Studio su Empagliflozin e Finerenone per Pazienti con Diabete di Tipo 2 e Albuminuria Elevata

3 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio si concentra su persone con diabete di tipo 2 che presentano un aumento di una proteina chiamata albuminuria nelle urine. L’albuminuria รจ un segnale che i reni potrebbero non funzionare correttamente. Il trattamento prevede l’uso di due farmaci: empagliflozin e finerenone. Empagliflozin รจ un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue e puรฒ anche avere effetti benefici sui reni. Finerenone รจ un altro farmaco che puรฒ aiutare a proteggere i reni riducendo l’infiammazione e il danno renale.

Lo scopo dello studio รจ capire se รจ possibile condurre un trial clinico a distanza utilizzando questi farmaci in persone con diabete di tipo 2 e albuminuria elevata. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno i farmaci sotto forma di compresse rivestite, che verranno prese per via orale. Il trattamento con empagliflozin durerร  fino a 7 settimane, mentre finerenone sarร  somministrato per un massimo di 4 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio valuterร  come i partecipanti percepiscono la fattibilitร  di partecipare a un trial da casa utilizzando tecnologie digitali. Saranno monitorati aspetti come la raccolta delle urine, la misurazione della pressione sanguigna e del peso corporeo, e l’aderenza al trattamento. I cambiamenti nei livelli di albuminuria, pressione sanguigna, peso corporeo, funzione renale e glicemia a digiuno saranno osservati per valutare l’efficacia dei trattamenti. Lo studio รจ previsto per concludersi entro la fine di ottobre 2024.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione al trial inizia con la firma del consenso informato. รˆ necessario avere almeno 18 anni, una diagnosi di diabete di tipo 2 e un livello di albuminuria specifico.

รˆ richiesta la competenza nella lingua olandese e la disponibilitร  a partecipare a un trial remoto.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci utilizzati nel trial sono Kerendia (compresse rivestite con film da 10 mg o 20 mg) e Jardiance (compresse rivestite con film da 10 mg).

Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la pressione sanguigna, il peso corporeo, la funzione renale (eGFR) e i livelli di glucosio nel sangue a digiuno.

Sarร  necessario raccogliere campioni di urina per analizzare l’albuminuria e verificare l’aderenza al trattamento attraverso il conteggio delle pillole e la concentrazione del farmaco nei campioni di urina.

4 questionari e feedback

I partecipanti completeranno questionari per fornire il loro feedback sulla fattibilitร  della partecipazione a un trial remoto con tecnologie digitali.

I risultati dei questionari aiuteranno a valutare l’esperienza dei partecipanti e l’efficacia del trial.

5 conclusione del trial

Il trial รจ previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2024.

Alla fine del trial, verranno analizzati i cambiamenti nei parametri monitorati per valutare l’efficacia dei trattamenti personalizzati per la salute renale nei pazienti con diabete di tipo 2.

Who Can Join the Study?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di diabete di tipo 2.
  • Valore di UACR (rapporto albumina-creatinina urinaria) superiore a 4,5 mg/mmol (piรน di 40 mg/g) e non superiore a 300 mg/mmol (non piรน di 2655 mg/g).
  • Valore di eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) di almeno 25 mL/min/1,73mยฒ. Questo valore indica la funzionalitร  dei reni.
  • Assunzione di una dose stabile di un ACE inibitore o ARB (farmaci che aiutano a controllare la pressione sanguigna) se tollerati.
  • Disponibilitร  a firmare il consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e richiede il tuo permesso per partecipare.
  • Conoscenza della lingua olandese.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 รจ una condizione in cui il corpo non usa correttamente l’insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno albuminuria elevata. L’albuminuria รจ una condizione in cui c’รจ una quantitร  elevata di una proteina chiamata albumina nelle urine, che puรฒ indicare problemi ai reni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Zzttzuvhkxgryxm Tdaphx Swsbzkafw Almelo Paesi Bassi

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
29.07.2024

Trial locations

Empagliflozin รจ un farmaco utilizzato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2. Aiuta i reni a eliminare il glucosio in eccesso attraverso l’urina, contribuendo a migliorare il controllo glicemico e a ridurre il rischio di complicanze cardiovascolari.

Finerenone รจ un farmaco che agisce come antagonista del recettore dei mineralcorticoidi. รˆ utilizzato per ridurre l’albuminuria, che รจ un segno di danno renale, nei pazienti con diabete di tipo 2. Aiuta a proteggere i reni e a migliorare la salute cardiovascolare.

Albuminuria โ€“ รˆ una condizione caratterizzata dalla presenza di albumina nelle urine, un segno di danno renale. Normalmente, i reni filtrano i rifiuti dal sangue ma trattengono le proteine come l’albumina. Quando i reni sono danneggiati, l’albumina puรฒ fuoriuscire nel sistema urinario. La progressione della condizione puรฒ indicare un peggioramento della funzione renale. รˆ spesso associata a malattie come il diabete e l’ipertensione. Monitorare i livelli di albumina nelle urine รจ importante per valutare la salute renale.

Diabete di tipo 2 โ€“ รˆ una malattia cronica che colpisce il modo in cui il corpo metabolizza lo zucchero (glucosio). In questa condizione, il corpo diventa resistente all’insulina o non produce abbastanza insulina per mantenere normali livelli di glucosio nel sangue. Col tempo, alti livelli di zucchero nel sangue possono portare a problemi di salute gravi. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, affaticamento e visione offuscata. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni come malattie cardiache, danni ai nervi e problemi renali. รˆ importante gestire i livelli di zucchero nel sangue per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:57

Trial ID:
2023-508585-15-00
Protocol code:
18253
NCT ID:
NCT06094920
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia