Lo studio clinico si concentra su due malattie: la Leucemia Linfatica Cronica (CLL) e il Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL). Queste sono malattie del sangue che colpiscono i globuli bianchi, rendendo difficile per il corpo combattere le infezioni. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Pirtobrutinib e Ibrutinib. Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale, ma hanno composizioni chimiche diverse. Pirtobrutinib รจ un nuovo farmaco in fase di studio, mentre Ibrutinib รจ giร utilizzato per trattare queste malattie.
Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di Pirtobrutinib rispetto a Ibrutinib nei pazienti con CLL o SLL. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverร Pirtobrutinib e l’altro Ibrutinib. Durante il periodo di trattamento, che puรฒ durare fino a 66 settimane, i medici monitoreranno la risposta dei pazienti ai farmaci. La risposta sarร valutata in base al miglioramento delle condizioni del paziente, come la riduzione dei sintomi e il miglioramento dei risultati degli esami del sangue.
Lo studio รจ progettato per determinare quale dei due farmaci offre una migliore risposta complessiva nei pazienti. La risposta complessiva si riferisce alla percentuale di pazienti che raggiungono una remissione completa o parziale della malattia. I risultati dello studio aiuteranno a capire se Pirtobrutinib puรฒ essere un’alternativa efficace a Ibrutinib per il trattamento della CLL e del SLL.
1inizio dello studio
Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo.
Viene valutato lo stato di salute generale utilizzando il sistema di performance dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che deve essere compreso tra 0 e 2.
2valutazione della funzione degli organi
Viene verificata la funzione degli organi per assicurarsi che sia adeguata. Questo include il controllo dei livelli di piastrine, emoglobina e conta assoluta dei neutrofili.
La funzione renale viene valutata attraverso la clearance della creatinina, che deve essere di almeno 30 millilitri al minuto.
3assegnazione al gruppo di trattamento
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: pirtobrutinib (braccio A) o ibrutinib (braccio B).
Entrambi i farmaci vengono somministrati per via orale.
4somministrazione del trattamento
Il trattamento con pirtobrutinib o ibrutinib viene somministrato secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio.
La durata del trattamento รจ determinata dal protocollo e puรฒ variare in base alla risposta individuale.
5valutazione della risposta
La risposta al trattamento viene valutata da un comitato di revisione indipendente secondo i criteri iwCLL 2018.
L’obiettivo principale รจ determinare il tasso di risposta complessiva, che include remissione completa, remissione completa con recupero ematologico incompleto, remissione parziale nodulare o risposta parziale.
6conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 maggio 2028, salvo modifiche nel protocollo o nei tempi di reclutamento.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Avere una diagnosi confermata di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) che richiede terapia secondo i criteri iwCLL 2018.
Avere uno stato di salute generale valutato con il Performance Status ECOG tra 0 e 2. Questo รจ un modo per misurare quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร quotidiane.
Avere una funzione degli organi adeguata, che include:
Un numero di piastrine nel sangue pari o superiore a 50 x 10โน per litro, o pari o superiore a 30 x 10โน per litro se il midollo osseo รจ coinvolto e questo influisce sulla produzione di cellule del sangue.
Un livello di emoglobina pari o superiore a 8 grammi per decilitro, o pari o superiore a 6 grammi per decilitro se il midollo osseo รจ coinvolto e questo influisce sulla produzione di cellule del sangue.
Un conteggio assoluto dei neutrofili pari o superiore a 0.75 x 10โน per litro, o pari o superiore a 0.50 x 10โน per litro se il midollo osseo รจ coinvolto e questo influisce sulla produzione di cellule del sangue. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
Una funzione renale con una clearance della creatinina stimata pari o superiore a 30 millilitri al minuto. Questo รจ un modo per misurare quanto bene i reni stanno funzionando.
Essere di etร pari o superiore a 18 anni.
Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Linfatica Cronica o il Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule. Queste sono condizioni specifiche del sangue.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono nรฉ uomini nรฉ donne, poichรฉ lo studio รจ aperto a entrambi i sessi.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร a prendere decisioni per se stesse.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
Centre Henri Becquerel
Rouen
Francia
Centre Hospitalier Le Mans
Le Mans
Francia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
Meldola
Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
Sevilla
Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena
Sevilla
Spagna
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
Bydgoszcz
Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej
Biaลa Podlaska
Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
Lublino
Polonia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda
Spagna
Institut Catala D’oncologia
Badalona
Spagna
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
Francia
Aidport Sp. z o.o.
Skorzewo
Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
Nantes
Francia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady
Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
Pirtobrutinib: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Pirtobrutinib รจ progettato per aiutare a ridurre la crescita delle cellule cancerose e migliorare la risposta complessiva al trattamento.
Ibrutinib: Questo รจ un altro farmaco utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Ibrutinib agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule cancerose a crescere e sopravvivere, con l’obiettivo di rallentare o fermare la progressione della malattia.
Leucemia Linfatica Cronica/Linfoma Linfocitico Piccolo โ ร un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Inizia nel midollo osseo e puรฒ diffondersi al sangue e ad altri organi come i linfonodi, il fegato e la milza. I sintomi possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La malattia puรฒ rimanere stabile per molti anni, ma in alcuni casi puรฒ progredire e richiedere un trattamento. ร piรน comune negli adulti anziani e raramente si manifesta nei giovani.
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