Studio su Pirtobrutinib e Ibrutinib per Pazienti con Leucemia Linfatica Cronica/Linfoma Linfocitico Piccolo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie: la Leucemia Linfatica Cronica (CLL) e il Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL). Queste sono malattie del sangue che colpiscono i globuli bianchi, rendendo difficile per il corpo combattere le infezioni. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Pirtobrutinib e Ibrutinib. Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale, ma hanno composizioni chimiche diverse. Pirtobrutinib รจ un nuovo farmaco in fase di studio, mentre Ibrutinib รจ giร  utilizzato per trattare queste malattie.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di Pirtobrutinib rispetto a Ibrutinib nei pazienti con CLL o SLL. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  Pirtobrutinib e l’altro Ibrutinib. Durante il periodo di trattamento, che puรฒ durare fino a 66 settimane, i medici monitoreranno la risposta dei pazienti ai farmaci. La risposta sarร  valutata in base al miglioramento delle condizioni del paziente, come la riduzione dei sintomi e il miglioramento dei risultati degli esami del sangue.

Lo studio รจ progettato per determinare quale dei due farmaci offre una migliore risposta complessiva nei pazienti. La risposta complessiva si riferisce alla percentuale di pazienti che raggiungono una remissione completa o parziale della malattia. I risultati dello studio aiuteranno a capire se Pirtobrutinib puรฒ essere un’alternativa efficace a Ibrutinib per il trattamento della CLL e del SLL.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo.

Viene valutato lo stato di salute generale utilizzando il sistema di performance dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che deve essere compreso tra 0 e 2.

2 valutazione della funzione degli organi

Viene verificata la funzione degli organi per assicurarsi che sia adeguata. Questo include il controllo dei livelli di piastrine, emoglobina e conta assoluta dei neutrofili.

La funzione renale viene valutata attraverso la clearance della creatinina, che deve essere di almeno 30 millilitri al minuto.

3 assegnazione al gruppo di trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: pirtobrutinib (braccio A) o ibrutinib (braccio B).

Entrambi i farmaci vengono somministrati per via orale.

4 somministrazione del trattamento

Il trattamento con pirtobrutinib o ibrutinib viene somministrato secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio.

La durata del trattamento รจ determinata dal protocollo e puรฒ variare in base alla risposta individuale.

5 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata da un comitato di revisione indipendente secondo i criteri iwCLL 2018.

L’obiettivo principale รจ determinare il tasso di risposta complessiva, che include remissione completa, remissione completa con recupero ematologico incompleto, remissione parziale nodulare o risposta parziale.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 maggio 2028, salvo modifiche nel protocollo o nei tempi di reclutamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) che richiede terapia secondo i criteri iwCLL 2018.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con il Performance Status ECOG tra 0 e 2. Questo รจ un modo per misurare quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, che include:
    • Un numero di piastrine nel sangue pari o superiore a 50 x 10โน per litro, o pari o superiore a 30 x 10โน per litro se il midollo osseo รจ coinvolto e questo influisce sulla produzione di cellule del sangue.
    • Un livello di emoglobina pari o superiore a 8 grammi per decilitro, o pari o superiore a 6 grammi per decilitro se il midollo osseo รจ coinvolto e questo influisce sulla produzione di cellule del sangue.
    • Un conteggio assoluto dei neutrofili pari o superiore a 0.75 x 10โน per litro, o pari o superiore a 0.50 x 10โน per litro se il midollo osseo รจ coinvolto e questo influisce sulla produzione di cellule del sangue. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
    • Una funzione renale con una clearance della creatinina stimata pari o superiore a 30 millilitri al minuto. Questo รจ un modo per misurare quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Essere di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Linfatica Cronica o il Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule. Queste sono condizioni specifiche del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono nรฉ uomini nรฉ donne, poichรฉ lo studio รจ aperto a entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biaล‚a Podlaska Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia
Aidport Sp. z o.o. Skorzewo Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lรจs-Tours Francia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Repubblica Ceca
Pratia S.A. Cracovia Polonia
Fakultni Nemocnice Ostrava Poruba Repubblica Ceca
Fakultni Nemocnice Brno Brno Repubblica Ceca
Clinica Universidad De Navarra cittร  di Pamplona Spagna
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Francia
Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia Reggio Emilia Italia
Centre Hospitalier Lyon Sud Francia
Hlqrxng Kcotbqixvdd Dpt Wrtsfx Gzvyfadoyugvjwmsvfa Vienna Austria
Ouvjmcxaiwwios Lrbm Gkdk Linz Austria
Vpnnj Sint-Truiden Belgio
Uw Lyprmx Lovanio Belgio
Fglhnqzn Nswhneetu Pfkuc Plzeลˆ Repubblica Ceca
Chaozo Adcgklh Ljchmmtiso Nizza Francia
Cvutua Hhpqiwfpkgr Daevogtpghhom Vvlxdf La Roche-sur-Yon Francia
Uyflwzaynakloxcgyumfb Urn Aux Ulm Germania
Glztwtuglgqpigmilhz Hxtofndjeocc Oqqwafsrl Dresda Germania
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Vkf Vzcdmoavn Miklwxjesqwy Egjuvice Otmvstkfjbaq Szombathely Ungheria
Iibpksnv Enmmbjk Dl Ovufuudiq Sgpjps cittร  metropolitana di Milano Italia
Omxasfyo Skq Rizwtgfs Stxphz cittร  metropolitana di Milano Italia
Asdtzxi Ozdioahjpmmavmmthkimhfisj Dg Bdwjiuf Iogny Insxdpbi Dx Rdlwuow E Dr Cxmp A Cajgpelji Srcedwvrgir Bologna Italia
Aaeatjn Opznkqgkbsazqxygaqaafsuii Sy Aedmtka E Bsttzs E Cmettx Asolhn Alexandria Italia
Hblddrzl Gdmrjev Tkhjc I Puigp Badalona Spagna
Hvwcxcbt Cnlpld Di Bfsgdbtlq Barcellona Spagna
Ed Hblrtkal Unmoxfmwvusfa Dy Giem Cdacpuu Dvw Nxugpn Las Palmas De Gran Canaria Spagna
Hpmbrffp Umaxsmtdkhiho Mxnenry Do Vqgsclmrls Santander Spagna
Hnwvbhfu Umrpqazkoseg Dc Gwyuej Dylcco Jkuni Tanzfl Girona Spagna
Hmhnhyzk Dn Le Sywaf Cbai I Shhb Pjk Barcellona Spagna
Homshkxy Uhxgpkqopwtug Ikdmzct Lscbug Madrid Spagna
Hpuulchg Ucpccvxvxcttp Rphzi Y Cfpzl Madrid Spagna
Hzwgcgyb Cstrs Dsi Sxs Marbella Spagna
Hndyksfg Uuwwhxewgeocr Dg Nzdszox cittร  di Pamplona Spagna
Plgjgf Hrhloipnyax Slq z oewi Katowice Polonia
Uiucultjbi On Dlxxnnpi Debrecen Ungheria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
17.01.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
28.12.2022
Francia Francia
Non reclutando
05.09.2022
Germania Germania
Non reclutando
21.03.2023
Italia Italia
Non reclutando
22.03.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
01.12.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
20.09.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
07.10.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
11.04.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pirtobrutinib: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Pirtobrutinib รจ progettato per aiutare a ridurre la crescita delle cellule cancerose e migliorare la risposta complessiva al trattamento.

Ibrutinib: Questo รจ un altro farmaco utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Ibrutinib agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule cancerose a crescere e sopravvivere, con l’obiettivo di rallentare o fermare la progressione della malattia.

Malattie in studio:

Leucemia Linfatica Cronica/Linfoma Linfocitico Piccolo โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Inizia nel midollo osseo e puรฒ diffondersi al sangue e ad altri organi come i linfonodi, il fegato e la milza. I sintomi possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La malattia puรฒ rimanere stabile per molti anni, ma in alcuni casi puรฒ progredire e richiedere un trattamento. รˆ piรน comune negli adulti anziani e raramente si manifesta nei giovani.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:20

ID della sperimentazione:
2023-507699-38-00
Codice del protocollo:
LOXO-BTK-20030
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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