Studio sull’efficacia del semaglutide in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) non cirrotica

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla steatoepatite non alcolica (NASH), una malattia del fegato che non è causata dall’alcol e che può portare a danni al fegato. Lo studio esamina l’efficacia del farmaco semaglutide, somministrato tramite iniezione, nel migliorare la salute del fegato in persone con NASH. Il semaglutide è un farmaco che viene già utilizzato per altre condizioni e ora si sta valutando il suo effetto su questa specifica malattia del fegato.

Lo scopo dello studio è verificare se il semaglutide può migliorare la struttura del fegato e ridurre il rischio di eventi clinici legati al fegato in persone con NASH e un certo grado di fibrosi, che è un tipo di cicatrizzazione del fegato. I partecipanti riceveranno il semaglutide o un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati. Il trattamento sarà somministrato per un periodo di tempo stabilito e i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella salute del fegato.

Lo studio si svolgerà in due parti. La prima parte mira a dimostrare che il semaglutide può migliorare la struttura del fegato rispetto al placebo. La seconda parte si concentra sulla riduzione del rischio di eventi clinici legati al fegato. I partecipanti saranno seguiti per un periodo che può durare fino a diversi anni, per osservare gli effetti a lungo termine del trattamento. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute del fegato e altri parametri di salute.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l’efficacia del semaglutide in persone con steatoepatite non alcolica (NASH).

Il trattamento mira a migliorare la salute del fegato e ridurre il rischio di eventi clinici correlati al fegato.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve semaglutide tramite iniezione sottocutanea.

Le dosi variano da 0,5 mg/mL a 3,2 mg/mL, a seconda della fase del trattamento.

Le iniezioni sono somministrate utilizzando una penna pre-riempita.

3 monitoraggio iniziale

Il paziente viene monitorato per valutare la risoluzione della steatoepatite e l’assenza di peggioramento della fibrosi epatica.

Questo monitoraggio avviene dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 72.

4 valutazione intermedia

Viene valutato il cambiamento nel peso corporeo e in altri parametri clinici.

La valutazione include anche il miglioramento della fibrosi epatica e la risoluzione della steatoepatite.

5 monitoraggio a lungo termine

Il paziente continua il trattamento e il monitoraggio fino alla settimana 240.

L’obiettivo è valutare la sopravvivenza senza cirrosi e altri eventi clinici importanti.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati clinici e della sicurezza del trattamento.

La data stimata di fine dello studio è aprile 2029.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi di steatoepatite non alcolica (NASH), confermata da un esame del fegato chiamato biopsia, valutato da un patologo centrale. La biopsia può essere stata effettuata fino a 180 giorni prima della visita di screening.
  • Devi avere segni di fibrosi (un tipo di cicatrizzazione del fegato) di stadio 2 o 3, secondo una classificazione specifica per la NASH, confermata da un patologo centrale attraverso la biopsia del fegato.
  • Devi avere un punteggio NAS (un sistema di valutazione per la NASH) di almeno 4, con un punteggio di 1 o più in tre aree: steatosi (accumulo di grasso nel fegato), infiammazione lobulare (infiammazione in una parte del fegato) e ballooning degli epatociti (gonfiore delle cellule del fegato), valutato da un patologo centrale attraverso la biopsia del fegato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato diversa dalla steatoepatite non alcolica (NASH). La NASH è una condizione in cui il fegato si infiamma e si danneggia a causa dell’accumulo di grasso.
  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante di recente.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite B o C.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Udjtxminbstlfbdrfpkwq Lpukszv Ate Lipsia Germania
Uwakwrkuqkseityuzzhlh Kujyzxrmbxfmhtpgtwlrkgh Behxat Gjye Bochum Germania
Giscqn Udobsnxrmb Fkchtxvyf Francoforte sul Meno Germania
Usnzepggiujmvebmovdu dro Jpisekfc Gnavruhbftbsjwrqctpjfj Mqazk Kzf Magonza Germania
Ebslipdq Gyok Lipsia Germania
Mzqteyzmgzpi Hkhysxkobq Hcykpbod Hannover Germania
Cciivun Unryvznxvgpryfecjfht Bhevch Klh Berlino Germania
Aannht Upniqndxoxpwhxvlgqpd Aarhus N Danimarca
Hauntuxs Hpazgfhi Hvidovre Danimarca
Atkmbvfipe Meljtci Cvpsyio Amsterdam Paesi Bassi
Nwpgsbpsf Ztqelbwxjlwvitk Siuzytwdg Alkmaar Paesi Bassi
Solm Fyprzmnjsy Vitrupwiu Gricj Swnrefens Schiedam Paesi Bassi
Drkjvgnqqv Cacvrqubjbes Cnmhxv Xityhqiy Edfm Sofia Bulgaria
Awfndrbf Cxme Ccnarw Tdrkfm Ulkcjgkjxv Hxbdjnew Erc Sofia Bulgaria
Sztrsl Jweagfmp Dg Ucjogsl Selm Mfbz Satu Mare Romania
Imapipfvqy Cjndeq Fsuvjhm Bucarest Romania
Szaf Mydkrnkcus Sfocdh Bucarest Romania
Hcgeuufv Mccxivh Sticwycg Swepqr Bucarest Romania
Dqudoe Obhknxc Sqniek Galați Romania
Igcjgvhneg Ryfsrjbl Dj Gebevxybdvjqwdssq Hwnzvqvqute Pyhtu Doe Oeqhddbk Fwyol Cmmm Cluj-Napoca Romania
Spzimmib Cbnawh Jilbqcds Do Uhldjdx Slosmda Afceddi Azykld Czgabtivr Costanza Romania
Gdvmqssgfcyj Souwry Iași Romania
Cj Cgvmhwbp Hzrkyfje Cluj-Napoca Romania
Csjsovl Uuuvjxqgty Hecmobfl Firenze Italia
Aseptpi Ordximsklcl Ulnkvainjbjiw Cazsb Dmlvm Smplgx E Dsrld Snexltf Dt Twdsgz città metropolitana di Torino Italia
Atigxuy Ovhosapaylb Ujgkhfwdlobqg Oungweyd Rxzncre Foggia Italia
Awpconr Opheizjhwfzgepgxjwvbmyozd Dp Bfttucu Ingwp Ijqbmpcl Dv Ruxtdzr E Dv Cxjg A Ccpmrjuxb Sylegttqxra Bologna Italia
Clrj Shkfzjit Dzoex Sbgonosvbq San Giovanni Rotondo Italia
Fanfnmwqlb Paktkqusxkg Uqcwqkvvqpcui Ayouoyqn Gzljhmw Ilxkx Roma Italia
Fbrtzoiuyu Igseu Cwyrtdvkk Gznrma Oluqzbqk Mauycqwz Pocurvkudhw città metropolitana di Milano Italia
Unyowtiefrpjztxqt Cmufus Bppumsojcj Ds Rtap Roma Italia
Akjivnz Orgebsjmydl Uexweejgvixvg Pznprasygsf Pnwdb Gembjgcj Palermo Italia
Awntxkn Opovobqpwqk Udopibsozsttz Rgabtn Dibfgomt Catanzaro Italia
Miapjnjbljtx szykst Petržalka Slovacchia
Jme ssrsmd Trnava Slovacchia
Ulthmrkung Hbebutnd Bexyokfftr Bratislava Slovacchia
Npwevnpyc s pdhjwolfqrep Semooxy Kgxnaz Mbboonpbhc agzj Michalovce Slovacchia
Uyppjmu Ljyup Dq Sikcg Do Gmroefmroyhb Ejaymi Vila Nova De Gaia Portogallo
Umckzcm Lpenr Do Sdaff Dw Sfnhs Mtdmr Enjbat Lisbona Portogallo
Uxdteki Lhmxo Dl Swvts Dn Gctbwo Eteaqj Guarda Portogallo
Cxiien Htsckcstop Ds Boerr Vigcr Eydagk (imrh Ewkuvdi Aveiro Portogallo
Hbbuqrdf Dj Lcj Aklayikl Smip Vila Nova De Gaia Portogallo
Cnxsuq Houndrdkyd Dw Tijzikyjwqxzdi E Awyc Dgyjd Evmtts Vila-real Portogallo
Conp Cgqixz Cwjcmch Aadcjgaed Betkw Awbxzrxnad Braga Portogallo
Uwthowd Lqtfq Db Seslr Dj Sdmdf Aphgtlc Ersozs Porto Portogallo
Uykbquw Luzsu Dh Szytp Dz Anss Acy Ewlmsf Guimarães Portogallo
Uxbbpmm Lnunh Dn Suwos Dg Moqlvjrgii Ejeklt Senhora Da Hora Portogallo
Uciuqmq Levti df Sdwgr du Sgm Jpiq Erhaev Porto Portogallo
Angd Aslfmdoxkm Payjngplxm Duu Dubzwlgjok Df Pvsuazjj Lisbona Portogallo
Uddidqn Lmqbq Dy Sbyzb Dp Aknrmjjzgdiwd Estlbp Almada Portogallo
Cgvzbcen Htuwkwnmpezb Ujqtfpkwqvuna Dl Pqtoijpxgy Pontevedra Spagna
Ubdnxdhawk Hmqabozr Vaojeu Day Rlhft Sdch Sevilla Spagna
Fhpsqsaf Hvlrbgmp Umuvuxxyqnig Vijm Dckjlwej Iklwtjjf Ds Rfoqyos Barcellona Spagna
Hzxrdkzw Gxwlcuo Ucttrsnympcwx Dh Vjotaqxx Spagna
Hqbvyeco Umsnxzffaidge Mqlhrdw Dd Voskgdpubm Santander Spagna
Hzmtdjzq Ulrhdcshkldas Y Peiuidbllti Lg Fh Spagna
Huivxxhj Cruruso Unzporaixrkqd Dj Vasojpnagn Valladolid Spagna
Hzvnjwd Egjsgd Anderlecht Belgio
Zarghdragp Orsg Liatrym Genk Belgio
Aogmxnb Uyvjdhigin Hystfbyb Edegem Belgio
Ae Muzsa Mufuooxjcw Gscb Gand Belgio
Cijlfoaka Uwcbddyouzfgej Suqxcprzc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Ufcaejrnklzr Zpckxotoaj Gykz Gand Belgio
Rkfuhrfk Stxo srutwy Plzeň Repubblica Ceca
Kauivpg notmawghk Lvauffq ajoy Liberec (Neclenene Mesto) Repubblica Ceca
Lhxdk Gbfwbjn Hywvfeam Ob Aqqvfh Atene Grecia
Iqbiwtndqf Gkingbc Hwohchbz Oe Tdepwoneeclg Salonicco Grecia
Uypzpysgtl Guwyxfc Hggmuibl Os Tdbubzaojdnk Aoghv Salonicco Grecia
Il Ctocce Afhasebpj Pxxhnj Myslowice Polonia
Btgxjzuxzz Sfd z odfn stmxz Varsavia Polonia
Cuvrdce Mdtiltpa Gndtjddf Shk z ofoj Bydgoszcz Polonia
Cyecoic Bikty Ksxjugjepmj Pafkr Nvptfv Lnagtyg stbes Polonia
Bpsshain Hjtbmpmk Dublino Irlanda
Sk Jexqkgrfnwaje Hvonepgs Dublino Irlanda
Kfufuv Lfywzvlxjm Vienna Austria
Ulyzdotvnh Hgadpuyv Gqgk Graz Austria
Csyppleq Hpjmdaxa Dpvzoqm Grad Zagreb Croazia
Knf Sifya Spalato Croazia
Kfhcuypp Bdqaeywu Crlqbq Omcebp Osijek Croazia
Cqklxf Hdjzftebhdp Ufwdjkxsntkad Dr Lbcro Lilla Francia
Cjveeb Hdierscewsz Uckqcjoocteyk Duktscsbqcvbwp Angers Francia
Czyygs Hdymxephomt Ufyuxihjeydxl Db Nayf Nizza Francia
Ovhd Usukeqxdod Hndtmxww Hs Oslo Norvegia
Bqepqq Sxwndrx Gjettum Norvegia
Okypzxffio Dgf Efbdjx Fsoobdayozcfsdu Sankt Stefan ob Stainz Austria
Hpeaqvme Cjuuea De Lwzo Pierre-Bénite Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.04.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
26.04.2021
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
10.05.2021
Croazia Croazia
Non reclutando
30.09.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
06.05.2021
Francia Francia
Non reclutando
27.07.2021
Germania Germania
Non reclutando
07.06.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
07.04.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
22.09.2021
Italia Italia
Non reclutando
01.04.2021
Norvegia Norvegia
Non reclutando
22.09.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.04.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
01.04.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
14.06.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
01.04.2021
Romania Romania
Non reclutando
28.03.2022
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
23.07.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
22.04.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Semaglutide: Questo farmaco è utilizzato per migliorare la salute del fegato nei pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) che non hanno cirrosi. L’obiettivo del trattamento con semaglutide è migliorare l’istologia del fegato, ovvero la struttura e la salute delle cellule epatiche, e ridurre il rischio di eventi clinici legati al fegato. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Steatoepatite non alcolica (NASH) – È una malattia del fegato caratterizzata dall’accumulo di grasso nel fegato non dovuto al consumo di alcol. Questa condizione può portare a infiammazione e danni alle cellule epatiche, progredendo in alcuni casi verso la fibrosi epatica. La fibrosi è una cicatrizzazione del fegato che può peggiorare nel tempo, portando a una riduzione della funzionalità epatica. NASH è spesso associata a condizioni come obesità, diabete di tipo 2 e sindrome metabolica. I sintomi possono essere assenti o includere affaticamento e dolore addominale. La progressione della malattia può variare da persona a persona, e non tutti i pazienti con NASH svilupperanno complicazioni gravi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:47

ID della sperimentazione:
2023-506962-30-00
Codice del protocollo:
NN9931-4553
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’Imaging della Proteina di Attivazione dei Fibroblasti per Valutare la Fibrosi Epatica in Pazienti con Steatoepatite Non Alcolica usando 68Ga-FAPI-46

    In arruolamento

    2 1 1
    Francia
  • Studio sull’Efruxifermin per pazienti con Steatoepatite Non Alcolica (NASH) o Steatoepatite Associata a Disfunzione Metabolica (MASH) e Fibrosi senza Cirrosi

    In arruolamento

    3 1
    Farmaci in studio:
    Spagna Germania Italia Francia Polonia