La ricerca si concentra sulla steatoepatite non alcolica (NASH), una malattia del fegato che non รจ causata dall’alcol e che puรฒ portare a danni al fegato. Lo studio esamina l’efficacia del farmaco semaglutide, somministrato tramite iniezione, nel migliorare la salute del fegato in persone con NASH. Il semaglutide รจ un farmaco che viene giร utilizzato per altre condizioni e ora si sta valutando il suo effetto su questa specifica malattia del fegato.
Lo scopo dello studio รจ verificare se il semaglutide puรฒ migliorare la struttura del fegato e ridurre il rischio di eventi clinici legati al fegato in persone con NASH e un certo grado di fibrosi, che รจ un tipo di cicatrizzazione del fegato. I partecipanti riceveranno il semaglutide o un placebo, che รจ una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati. Il trattamento sarร somministrato per un periodo di tempo stabilito e i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella salute del fegato.
Lo studio si svolgerร in due parti. La prima parte mira a dimostrare che il semaglutide puรฒ migliorare la struttura del fegato rispetto al placebo. La seconda parte si concentra sulla riduzione del rischio di eventi clinici legati al fegato. I partecipanti saranno seguiti per un periodo che puรฒ durare fino a diversi anni, per osservare gli effetti a lungo termine del trattamento. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute del fegato e altri parametri di salute.
1inizio dello studio
Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l’efficacia del semaglutide in persone con steatoepatite non alcolica (NASH).
Il trattamento mira a migliorare la salute del fegato e ridurre il rischio di eventi clinici correlati al fegato.
2somministrazione del farmaco
Il paziente riceve semaglutide tramite iniezione sottocutanea.
Le dosi variano da 0,5 mg/mL a 3,2 mg/mL, a seconda della fase del trattamento.
Le iniezioni sono somministrate utilizzando una penna pre-riempita.
3monitoraggio iniziale
Il paziente viene monitorato per valutare la risoluzione della steatoepatite e l’assenza di peggioramento della fibrosi epatica.
Questo monitoraggio avviene dalla randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 72.
4valutazione intermedia
Viene valutato il cambiamento nel peso corporeo e in altri parametri clinici.
La valutazione include anche il miglioramento della fibrosi epatica e la risoluzione della steatoepatite.
5monitoraggio a lungo termine
Il paziente continua il trattamento e il monitoraggio fino alla settimana 240.
L’obiettivo รจ valutare la sopravvivenza senza cirrosi e altri eventi clinici importanti.
6conclusione dello studio
Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati clinici e della sicurezza del trattamento.
La data stimata di fine dello studio รจ aprile 2029.
Who Can Join the Study?
Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Devi avere una diagnosi di steatoepatite non alcolica (NASH), confermata da un esame del fegato chiamato biopsia, valutato da un patologo centrale. La biopsia puรฒ essere stata effettuata fino a 180 giorni prima della visita di screening.
Devi avere segni di fibrosi (un tipo di cicatrizzazione del fegato) di stadio 2 o 3, secondo una classificazione specifica per la NASH, confermata da un patologo centrale attraverso la biopsia del fegato.
Devi avere un punteggio NAS (un sistema di valutazione per la NASH) di almeno 4, con un punteggio di 1 o piรน in tre aree: steatosi (accumulo di grasso nel fegato), infiammazione lobulare (infiammazione in una parte del fegato) e ballooning degli epatociti (gonfiore delle cellule del fegato), valutato da un patologo centrale attraverso la biopsia del fegato.
Who Cannot Join the Study?
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato diversa dalla steatoepatite non alcolica (NASH). La NASH รจ una condizione in cui il fegato si infiamma e si danneggia a causa dell’accumulo di grasso.
Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante di recente.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe.
Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite B o C.
Non puoi partecipare se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
Semaglutide: Questo farmaco รจ utilizzato per migliorare la salute del fegato nei pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) che non hanno cirrosi. L’obiettivo del trattamento con semaglutide รจ migliorare l’istologia del fegato, ovvero la struttura e la salute delle cellule epatiche, e ridurre il rischio di eventi clinici legati al fegato. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Steatoepatite non alcolica (NASH) โ ร una malattia del fegato caratterizzata dall’accumulo di grasso nel fegato non dovuto al consumo di alcol. Questa condizione puรฒ portare a infiammazione e danni alle cellule epatiche, progredendo in alcuni casi verso la fibrosi epatica. La fibrosi รจ una cicatrizzazione del fegato che puรฒ peggiorare nel tempo, portando a una riduzione della funzionalitร epatica. NASH รจ spesso associata a condizioni come obesitร , diabete di tipo 2 e sindrome metabolica. I sintomi possono essere assenti o includere affaticamento e dolore addominale. La progressione della malattia puรฒ variare da persona a persona, e non tutti i pazienti con NASH svilupperanno complicazioni gravi.
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