Studio sull’efficacia di isatuximab, pomalidomide e desametasone in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del plasma nel midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti adulti con mieloma multiplo che รจ tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. L’obiettivo รจ confrontare due modi di somministrare il farmaco isatuximab: per via sottocutanea (sotto la pelle) e per via endovenosa (attraverso una vena). Isatuximab sarร  usato in combinazione con altri due farmaci, pomalidomide e desametasone. Pomalidomide รจ un farmaco che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali, mentre desametasone รจ un tipo di cortisone che riduce l’infiammazione e aiuta a controllare i sintomi del cancro.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se la somministrazione sottocutanea di isatuximab รจ efficace quanto quella endovenosa quando usata insieme a pomalidomide e desametasone. I partecipanti riceveranno uno dei due tipi di somministrazione di isatuximab, insieme agli altri due farmaci, per un periodo massimo di 80 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: somministrazione sottocutanea o endovenosa di isatuximab in combinazione con pomalidomide e dexamethasone.

La somministrazione di isatuximab avviene tramite infusione endovenosa o iniezione sottocutanea, a seconda del gruppo assegnato.

2 trattamento con pomalidomide

Il paziente assume pomalidomide per via orale sotto forma di capsule rigide. Le dosi disponibili sono 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg.

La frequenza e la durata del trattamento con pomalidomide sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 trattamento con dexamethasone

Il paziente assume dexamethasone per via orale sotto forma di compresse. Le dosi disponibili sono 4 mg e 8 mg.

La frequenza e la durata del trattamento con dexamethasone sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e questionari sulla qualitร  della vita.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e raccogliere dati sulla sua esperienza.

I risultati dello studio contribuiranno a determinare la non inferioritร  dell’isatuximab somministrato per via sottocutanea rispetto a quello somministrato per via endovenosa.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un tipo di cancro chiamato mieloma multiplo e devono aver giร  ricevuto almeno un trattamento precedente per questa malattia.
  • Il trattamento precedente deve includere un farmaco chiamato lenalidomide e un altro tipo di farmaco chiamato inibitore del proteasoma, che possono essere stati somministrati da soli o insieme ad altri farmaci.
  • I partecipanti devono avere livelli misurabili di una proteina nel sangue chiamata M-proteina (almeno 0,5 g/dL) o nelle urine (almeno 200 mg nelle 24 ore) o un test del sangue chiamato catene leggere libere (FLC) con un valore di almeno 10 mg/dL e un rapporto FLC anormale (inferiore a 0,26 o superiore a 1,65).
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio include anche persone considerate vulnerabili, il che significa che potrebbero avere bisogno di un’attenzione speciale durante la partecipazione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo ricorrente. Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del plasma nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento con i farmaci specificati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali, se non specificato diversamente dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Clinica Universidad De Navarra cittร  di Pamplona Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Polonia
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
University Of Pecs Ungheria
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AรถR Kiel Germania
Semmelweis University Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lรจs-Tours Francia
Uhfrodefgz Hqpnjilk Onfuqmu Olomouc Repubblica Ceca
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Cfikqn Hqtxijftzci Uzaveggainyay Dg Pasxckpw Poitiers Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
07.03.2023
Germania Germania
Non reclutando
27.07.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
10.11.2022
Italia Italia
Non reclutando
03.07.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
08.08.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
22.03.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
05.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
29.11.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
07.06.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
27.02.2023

Sedi della sperimentazione

Isatuximab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il mieloma multiplo recidivante e/o refrattario. Nel trial, viene somministrato sia per via sottocutanea che per via endovenosa per confrontare l’efficacia e la farmacocinetica delle due modalitร  di somministrazione.

Pomalidomide: Questo farmaco รจ usato in combinazione con altri per trattare il mieloma multiplo. Aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali e a stimolare il sistema immunitario.

Desametasone: Questo รจ un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento del mieloma multiplo.

Plasma cell myeloma ricorrente โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantitร  eccessiva di proteine anomale. Questo puรฒ portare a danni alle ossa, insufficienza renale, e problemi con il sistema immunitario. La malattia puรฒ presentarsi con sintomi come dolore osseo, stanchezza, e infezioni frequenti. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. รˆ considerata una malattia rara e complessa da gestire.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:41

ID della sperimentazione:
2023-508869-32-00
Codice del protocollo:
EFC15951
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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