Studio sull’efficacia di isatuximab, pomalidomide e desametasone in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario

3 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del plasma nel midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti adulti con mieloma multiplo che รจ tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. L’obiettivo รจ confrontare due modi di somministrare il farmaco isatuximab: per via sottocutanea (sotto la pelle) e per via endovenosa (attraverso una vena). Isatuximab sarร  usato in combinazione con altri due farmaci, pomalidomide e desametasone. Pomalidomide รจ un farmaco che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali, mentre desametasone รจ un tipo di cortisone che riduce l’infiammazione e aiuta a controllare i sintomi del cancro.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se la somministrazione sottocutanea di isatuximab รจ efficace quanto quella endovenosa quando usata insieme a pomalidomide e desametasone. I partecipanti riceveranno uno dei due tipi di somministrazione di isatuximab, insieme agli altri due farmaci, per un periodo massimo di 80 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: somministrazione sottocutanea o endovenosa di isatuximab in combinazione con pomalidomide e dexamethasone.

La somministrazione di isatuximab avviene tramite infusione endovenosa o iniezione sottocutanea, a seconda del gruppo assegnato.

2 trattamento con pomalidomide

Il paziente assume pomalidomide per via orale sotto forma di capsule rigide. Le dosi disponibili sono 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg.

La frequenza e la durata del trattamento con pomalidomide sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 trattamento con dexamethasone

Il paziente assume dexamethasone per via orale sotto forma di compresse. Le dosi disponibili sono 4 mg e 8 mg.

La frequenza e la durata del trattamento con dexamethasone sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e questionari sulla qualitร  della vita.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e raccogliere dati sulla sua esperienza.

I risultati dello studio contribuiranno a determinare la non inferioritร  dell’isatuximab somministrato per via sottocutanea rispetto a quello somministrato per via endovenosa.

Who Can Join the Study?

  • I partecipanti devono avere un tipo di cancro chiamato mieloma multiplo e devono aver giร  ricevuto almeno un trattamento precedente per questa malattia.
  • Il trattamento precedente deve includere un farmaco chiamato lenalidomide e un altro tipo di farmaco chiamato inibitore del proteasoma, che possono essere stati somministrati da soli o insieme ad altri farmaci.
  • I partecipanti devono avere livelli misurabili di una proteina nel sangue chiamata M-proteina (almeno 0,5 g/dL) o nelle urine (almeno 200 mg nelle 24 ore) o un test del sangue chiamato catene leggere libere (FLC) con un valore di almeno 10 mg/dL e un rapporto FLC anormale (inferiore a 0,26 o superiore a 1,65).
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio include anche persone considerate vulnerabili, il che significa che potrebbero avere bisogno di un’attenzione speciale durante la partecipazione.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo ricorrente. Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del plasma nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento con i farmaci specificati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali, se non specificato diversamente dallo studio.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii Breslavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Fwejovjr Niwtakfyi Oecyuxy Ostrava Repubblica Ceca
Vmusadilx Fziikwbj Nqxynmdup V Ppxge Repubblica Ceca
Fhlozjhy Nxmpwrjqg Bagu Brno Repubblica Ceca
Ujryzehjec Httmdsdm Ovngyig Olomouc Repubblica Ceca
Cdjxkj Htjnjwwcvmr Raexwaxy Ulggwymzcvhxk Dg Tzqjy Tours Francia
Cbwzpr Liya Bspddf Lione Francia
Cncvmb Hctpoudithz Uljszpyjqrltk Dl Poudzblq Poitiers Francia
Cjudts Hozrsgrfxkd Uvmcayrdydoqc Dk Niqmop Nantes Francia
Czffwq Hdooszzgbjg Uemjhppeinygz Dd Sgouo Evejoup Francia
Cmudut Hktqlxuefqj Uztclqjrisfuy Di Tzqsudgk Tolosa Francia
Cmlnud Hupchlzqbqn Dm Pobgfmhdv Pรฉrigueux Francia
Ktgietve Nkiyanspr Germania
Uvzfkaxcsfrdhphlppotn Srlosboegapxzmxybi Ago Kiel Germania
Uwztfrnjkzyozkaqanxpp Hcbffspbhq Afm Heidelberg Germania
Tumbygsggg Uyvqzmtucvba Dtjjyeu Dresda Germania
Ablxhyivm Hrpexqng Atene Grecia
Gxwtlfq Uzrscfospq Hucasfww Oq Pemeuu Patrasso Grecia
Gjtpeo Nknctmfnwc Tlrdjkoavudhd Gyrtwu Pnkgjjbpqomq Salonicco Grecia
Eipvybuvasql Hyzzcywm Atene Grecia
Uqbsubtuva Gmlbibi Hzjcgprn Od Iwdcnybe Giannina Grecia
Seqbehozvt Ubzmwhsbse Budapest Ungheria
Ugtsibgnuz Oa Pkux Pรฉcs Ungheria
Svafik Vptfoecaj Knxakd Moa Ovozut Kgnydu Kaposvรกr Ungheria
Vfk Vuvglxqjq Mpzqdrznxbjv Edpmlsjf Oysyzdbtofds Sabaria Ungheria
Dxwykiovi Cisubeecuecqt Octkgrsl Hvnizugrykcj Eu Ieepmnflrgovg Isxfmvv Budapest Ungheria
Fldtj Vanhputrm Sffti Gpepznr Ezmiyooa Olijsi Kedfbz Albareale Ungheria
Asdfsan Olxvvjvkwlb Uyelamnwlqvai Plbjnxsctmc Pjnif Geunwudj Palermo Italia
Fssvhhnbyn Pxvsimdpthq Uqynvdiisvozb Afvsrzhi Gelcefs Izepk Roma Italia
Afsiezi Opzumszlajv Ukwifkmqdedrk Fjxdvobc Im Dt Nbqyva Napoli Italia
Fssmxoczxf Iriww Pxwjnrdvqqh Skj Mctodb Pavia Italia
Herslbzg Uexsjvbnywevv Rtbau Y Crcxi Madrid Spagna
Htgxipzu Ubjxfuwzrvtis Mmzmkcz Db Vqcyugcuyl Santander Spagna
Syqyoeujlvosdrp Ar Stoccolma Svezia
Shvet Azyyonda Hjsicbkt Votdan Gbugfbixtlwtonurb Borรฅs Svezia
Kbxxsawuwg Uyxptignfe Hibjrjik Solna Svezia
Oohv Uagkgobnxx Hmomjomc Hq Oslo Norvegia
Swopmbfzbkn Pehdfewjn Zalufe Odpmzd Zezjialyru Ssxarwz Uxnbydmgqjivw W Kuobuhdl Cracovia Polonia
Hshzm Mruyy Oz Rgdqhjp Hu ร…lesund Norvegia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
07.03.2023
Germania Germania
Non reclutando
27.07.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
10.11.2022
Italia Italia
Non reclutando
03.07.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
08.08.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
22.03.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
05.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
29.11.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
07.06.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
27.02.2023

Trial locations

Isatuximab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il mieloma multiplo recidivante e/o refrattario. Nel trial, viene somministrato sia per via sottocutanea che per via endovenosa per confrontare l’efficacia e la farmacocinetica delle due modalitร  di somministrazione.

Pomalidomide: Questo farmaco รจ usato in combinazione con altri per trattare il mieloma multiplo. Aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali e a stimolare il sistema immunitario.

Desametasone: Questo รจ un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento del mieloma multiplo.

Plasma cell myeloma ricorrente โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantitร  eccessiva di proteine anomale. Questo puรฒ portare a danni alle ossa, insufficienza renale, e problemi con il sistema immunitario. La malattia puรฒ presentarsi con sintomi come dolore osseo, stanchezza, e infezioni frequenti. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. รˆ considerata una malattia rara e complessa da gestire.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:14

Trial ID:
2023-508869-32-00
Protocol code:
EFC15951
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia