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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Nirmatrelvir/Ritonavir nei Bambini con COVID-19 a Rischio di Malattia Grave

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sull’infezione da SARS-CoV-2, comunemente nota come COVID-19, nei bambini che non sono ricoverati in ospedale ma presentano sintomi e sono a rischio di sviluppare una forma grave della malattia. Il trattamento in esame include i farmaci nirmatrelvir e ritonavir, somministrati per via orale. Nirmatrelvir รจ anche conosciuto con il codice PF-07321332. Questi farmaci sono studiati per capire come vengono assorbiti e processati nel corpo dei bambini e per valutare la loro sicurezza e tollerabilitร .

Lo scopo principale dello studio รจ determinare la dose appropriata di nirmatrelvir/ritonavir per i bambini di diverse fasce d’etร , in modo da ottenere effetti simili a quelli osservati negli adulti. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di cinque giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel prevenire il peggioramento della malattia.

Lo studio รจ progettato per includere bambini dalla nascita fino ai 18 anni di etร  che hanno un’infezione confermata da SARS-CoV-2 e presentano sintomi di COVID-19. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e per raccogliere dati sulla sicurezza del trattamento. Inoltre, verranno effettuate valutazioni per capire quanto i bambini accettano e tollerano il trattamento in forma di compresse rivestite o polvere orale.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene confermato positivo all’infezione da SARS-CoV-2 tramite un test approvato entro 72 ore prima dell’iscrizione.

Il partecipante deve presentare almeno un sintomo attribuibile a COVID-19 al momento dell’iscrizione.

2 assegnazione del trattamento

Il partecipante riceve il trattamento con nirmatrelvir/ritonavir per via orale.

La forma farmaceutica puรฒ essere una compressa rivestita con film o una polvere orale in bustina, a seconda della disponibilitร  e della capacitร  del partecipante di deglutire le compresse.

3 somministrazione del farmaco

Il dosaggio e la frequenza del farmaco sono determinati in base all’etร  e al peso del partecipante per ottenere un’esposizione sistemica simile a quella degli adulti.

Il trattamento รจ somministrato per un periodo specifico, come indicato nel protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Vengono effettuati prelievi di campioni per valutare i parametri farmacocinetici, come la concentrazione massima (Cmax) e l’area sotto la curva (AUC) del nirmatrelvir e del ritonavir.

Il monitoraggio include la registrazione di eventuali eventi avversi e la misurazione dei segni vitali.

5 valutazione della sicurezza e dell'efficacia

La sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento vengono valutate attraverso l’incidenza di eventi avversi e la necessitร  di interruzione del trattamento.

L’efficacia viene misurata attraverso la riduzione della carica virale di SARS-CoV-2 e la proporzione di partecipanti che richiedono ospedalizzazione o che muoiono entro 28 giorni.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento nei partecipanti pediatrici.

Who Can Join the Study?

  • Partecipanti maschi o femmine dalla nascita fino a meno di 18 anni.
  • Per le femmine in etร  fertile, รจ necessario un test di gravidanza urinario negativo.
  • Le femmine in etร  fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose del trattamento, se a rischio di gravidanza.
  • Capacitร  di deglutire compresse confermata dai genitori o tutori legali per i partecipanti dei gruppi 1 e 2.
  • Infezione confermata da SARS-CoV-2 tramite test RT-PCR o altro metodo approvato entro 72 ore prima dell’iscrizione e sintomi iniziali di COVID-19 entro 5 giorni prima dell’iscrizione.
  • Presenza di almeno un sintomo di COVID-19 il giorno dell’iscrizione.
  • Almeno una caratteristica o condizione medica che aumenta il rischio di sviluppare una forma grave di COVID-19, come:
    • Sovrappeso o obesitร .
    • Fumatore attuale.
    • Malattia che indebolisce il sistema immunitario o uso prolungato di farmaci che indeboliscono il sistema immunitario.
    • Malattia polmonare cronica.
    • Ipertensione.
    • Malattia cardiovascolare.
    • Diabete di tipo 1 o 2.
    • Malattia renale cronica.
    • Anemia falciforme.
    • Disturbi dello sviluppo neurologico o altre condizioni che conferiscono complessitร  medica.
    • Cancro attivo, diverso dal cancro della pelle localizzato.
    • Infanti (meno di 1 anno di etร ).
    • Lesione del midollo spinale.
    • Qualsiasi nuovo criterio identificato dal CDC come fattore di rischio per COVID-19 grave nei partecipanti pediatrici.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare i bambini che hanno un’altra infezione attiva oltre al SARS-CoV-2.
  • I bambini che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei componenti del farmaco in studio non possono partecipare.
  • Non possono partecipare i bambini che stanno assumendo farmaci che potrebbero interagire con il trattamento in studio.
  • I bambini con condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la loro sicurezza durante lo studio non possono partecipare.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • I bambini che non possono assumere il farmaco per via orale non possono partecipare.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
24.08.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Nirmatrelvir รจ un farmaco somministrato per via orale che viene studiato per il trattamento di bambini e adolescenti con COVID-19 che presentano sintomi e sono a rischio di sviluppare una forma grave della malattia. Questo farmaco รจ progettato per aiutare a ridurre la gravitร  dei sintomi e prevenire il peggioramento della malattia.

Ritonavir รจ un altro farmaco somministrato insieme a nirmatrelvir. La sua funzione principale รจ quella di aumentare l’efficacia di nirmatrelvir, aiutando a mantenere livelli adeguati del farmaco nel corpo per un periodo di tempo piรน lungo. Questo aiuta a garantire che nirmatrelvir possa lavorare in modo piรน efficace nel combattere il virus.

Malattie indagate:

Infezione da SARS-CoV-2 โ€“ รˆ causata dal virus SARS-CoV-2, responsabile della malattia COVID-19. Si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono febbre, tosse, difficoltร  respiratorie, perdita del gusto o dell’olfatto, e affaticamento. In alcuni casi, l’infezione puรฒ progredire e causare complicazioni come polmonite o sindrome da distress respiratorio acuto. La malattia puรฒ colpire persone di tutte le etร , ma i sintomi gravi sono piรน comuni negli anziani e in coloro con condizioni di salute preesistenti. La durata e la gravitร  dei sintomi possono variare notevolmente tra gli individui.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:11

Trial ID:
2023-509773-23-00
Protocol code:
C4671026
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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    Farmaci indagati:
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