Studio su Trastuzumab Deruxtecan con o senza Pertuzumab per il trattamento del cancro al seno metastatico HER2-positivo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno metastatico HER2-positivo, una forma di cancro al seno che si รจ diffusa ad altre parti del corpo e presenta un’elevata quantitร  di una proteina chiamata HER2. Il trattamento in esame include l’uso di trastuzumab deruxtecan (noto anche come DS-8201a), da solo o in combinazione con pertuzumab, confrontato con una combinazione di farmaci chiamati taxani (come docetaxel o paclitaxel), trastuzumab e pertuzumab. Un placebo, che รจ una soluzione salina, potrebbe essere utilizzato per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di trastuzumab deruxtecan, con o senza pertuzumab, rispetto alla combinazione di taxani, trastuzumab e pertuzumab come trattamento di prima linea per il cancro al seno metastatico HER2-positivo. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni, che sono somministrazioni di farmaci direttamente nel sangue tramite una vena. Lo studio seguirร  i partecipanti per un periodo di tempo per osservare come rispondono ai trattamenti e per monitorare eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i ricercatori valuteranno diversi aspetti, come il tempo che intercorre prima che la malattia progredisca ulteriormente e la qualitร  della vita dei partecipanti. Saranno anche monitorati i livelli nel sangue dei farmaci utilizzati e la loro sicurezza. L’obiettivo รจ determinare quale combinazione di trattamenti sia piรน efficace e sicura per i pazienti con questo tipo di cancro al seno.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo รจ casuale e non puรฒ essere influenzato.

Il paziente riceve informazioni dettagliate sui farmaci che verranno somministrati durante lo studio.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci vengono somministrati per via endovenosa (attraverso una vena).

I farmaci utilizzati includono trastuzumab deruxtecan, pertuzumab, docetaxel, paclitaxel e trastuzumab.

La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal gruppo di trattamento assegnato.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche necessarie.

4 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o fino a quando il medico decide di interrompere il trattamento per altri motivi.

Alla fine del trattamento, il paziente partecipa a una visita di follow-up per valutare lo stato di salute generale.

5 follow-up a lungo termine

Il paziente viene seguito per un periodo di tempo dopo la fine del trattamento per monitorare eventuali effetti a lungo termine e la qualitร  della vita.

Le visite di follow-up possono includere esami fisici, esami del sangue e altre valutazioni cliniche.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Devono avere un cancro al seno che รจ stato confermato come HER2-positivo. Questo significa che il cancro ha una certa proteina che lo fa crescere piรน velocemente.
  • Il cancro deve essere avanzato o metastatico, il che significa che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il cancro deve essere stato testato localmente per essere positivo o negativo ai recettori ormonali nella fase metastatica. Questo riguarda la presenza di certi recettori che possono influenzare la crescita del cancro.
  • Non devono aver ricevuto chemioterapia o terapia mirata HER2 per il cancro al seno avanzato o metastatico, oppure devono aver ricevuto solo una linea precedente di terapia endocrina nella fase metastatica. Se hanno ricevuto trattamenti in passato, devono essere passati piรน di 6 mesi dalla fine del trattamento alla diagnosi di metastasi.
  • Devono avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo secondo quanto definito dal protocollo. Questo significa che gli organi e il midollo osseo devono funzionare bene.
  • Devono avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato come stato di performance ECOG 0 o 1. Questo รจ un modo per misurare quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Cdgxhl Bruxelles Belgio
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
06.10.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
08.12.2021
Francia Francia
Non reclutando
22.12.2021
Germania Germania
Non reclutando
17.01.2023
Italia Italia
Non reclutando
02.12.2021
Romania Romania
Non reclutando
05.12.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
05.10.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
15.10.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
12.10.2021

Sedi dello studio

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno positivo al recettore HER2. Funziona attaccandosi alle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che aiuta a distruggerle. Questo farmaco รจ studiato per vedere se puรฒ essere piรน efficace nel trattamento del cancro al seno metastatico.

Pertuzumab รจ un altro farmaco che si utilizza per trattare il cancro al seno positivo al recettore HER2. Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali. Viene spesso usato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

Taxane รจ una classe di farmaci che include diversi tipi di chemioterapici. Questi farmaci aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali impedendo loro di dividersi. Sono comunemente usati nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno.

Trastuzumab รจ un farmaco mirato che si lega al recettore HER2 sulle cellule tumorali. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule cancerose. รˆ spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno positivo al recettore HER2.

Malattie indagate:

Cancro al seno metastatico HER2-positivo โ€“ รˆ un tipo di cancro al seno in cui le cellule tumorali hanno una quantitร  eccessiva della proteina HER2 sulla loro superficie. Questa condizione puรฒ causare una crescita piรน rapida delle cellule tumorali e una maggiore probabilitร  di diffusione ad altre parti del corpo. Il cancro al seno metastatico indica che il tumore si รจ diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini ad altre aree del corpo, come ossa, fegato, polmoni o cervello. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di stabilitร  alternati a fasi di crescita piรน rapida. La presenza di HER2-positivo puรฒ influenzare il comportamento del tumore e la sua risposta a specifici trattamenti.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:07

ID dello studio:
2023-505249-24-00
Codice del protocollo:
D967UC00001
NCT ID:
NCT04784714
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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