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Studio su TYRA-300 per Carcinoma Uroteliale Avanzato e Altri Tumori Solidi con Alterazioni del Gene FGFR3

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma uroteliale avanzato e di altri tumori solidi che presentano alterazioni del gene FGFR3. Il farmaco in esame รจ chiamato TYRA-300, disponibile in forma di capsule e compresse, e viene somministrato per via orale. L’obiettivo principale dello studio รจ determinare la dose ottimale e valutare l’attivitร  antitumorale preliminare di TYRA-300 nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Lo studio รจ suddiviso in due fasi. Nella prima fase, si cerca di stabilire la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2 di TYRA-300. Nella seconda fase, si valuta l’attivitร  antitumorale del farmaco nei partecipanti con specifiche alterazioni del gene FGFR3. I partecipanti riceveranno il trattamento con TYRA-300 e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per l’efficacia del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio mira a raccogliere dati su come TYRA-300 agisce sui tumori con alterazioni del gene FGFR3 e a valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su possibili trattamenti per il carcinoma uroteliale avanzato e altri tumori solidi. Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2027.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la firma del consenso informato, che conferma la comprensione e l’accettazione delle procedure dello studio.

รˆ necessario soddisfare i criteri di inclusione, come avere almeno 18 anni e una diagnosi di tumore solido avanzato con alterazioni del gene FGFR3.

2 fase 1 – determinazione del dosaggio

La fase 1 รจ suddivisa in due parti (A e B) e mira a determinare il dosaggio ottimale e la dose massima tollerata di TYRA-300.

Il farmaco TYRA-300 viene somministrato per via orale sotto forma di capsule o compresse.

3 fase 2 – valutazione dell'attivitร  antitumorale

Nella fase 2, viene valutata l’attivitร  antitumorale preliminare di TYRA-300 nei partecipanti con alterazioni del gene FGFR3.

Il farmaco continua ad essere somministrato per via orale, e la risposta al trattamento viene monitorata.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto lo studio, vengono monitorati gli effetti collaterali e i cambiamenti nei parametri di laboratorio, nei segni vitali e negli esami fisici.

Vengono effettuate valutazioni regolari per misurare la risposta del tumore al trattamento, utilizzando criteri standardizzati.

5 conclusione della partecipazione

La partecipazione termina con la valutazione finale dei risultati del trattamento e la raccolta di dati per l’analisi complessiva dello studio.

La durata stimata dello studio รจ fino al 31 maggio 2027.

Who Can Join the Study?

  • Essere un partecipante maschio o femmina di etร  pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato e seguire le procedure dello studio.
  • Avere un punteggio ECOG PS compreso tra 0 e 2. Questo punteggio valuta la capacitร  di una persona di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Avere un tumore solido avanzato confermato, con una mutazione o fusione del gene FGFR3, diagnosticato tramite un test autorizzato o approvato.
  • Essere in grado di deglutire formulazioni orali.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono standard per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, dimostrata da esami del sangue specifici.
  • Praticare metodi contraccettivi efficaci se si รจ in etร  fertile, per evitare gravidanze durante lo studio e fino a 180 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Essere sottoposti a test per il COVID-19 secondo gli standard locali e soddisfare i requisiti di vaccinazione, se presenti.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute che non sono compatibili con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero influenzare la loro partecipazione allo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
28.07.2023
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
12.09.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

TYRA-300: Questo farmaco รจ in fase di studio per il trattamento del carcinoma uroteliale avanzato e altri tumori solidi con alterazioni del gene FGFR3. L’obiettivo principale รจ determinare la dose ottimale e la dose massima tollerata, oltre a valutare l’attivitร  antitumorale preliminare in pazienti con specifiche alterazioni genetiche.

Malattie indagate:

Carcinoma Uroteliale Avanzato โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, come la vescica, gli ureteri e l’uretra. Questo carcinoma puรฒ progredire rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo. Le alterazioni del gene FGFR3 sono spesso presenti in questo tipo di tumore, influenzando la crescita e la diffusione delle cellule cancerose. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami delle urine, cistoscopia e biopsia. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso richiede un monitoraggio e un trattamento continui.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:06

Trial ID:
2023-507589-22-00
Protocol code:
TYR300-101
NCT ID:
NCT05544552
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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    Italia