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Studio sull’Efficacia e Sicurezza di OCS-01 in Gocce Oculari per Edema Maculare Diabetico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullEdema Maculare Diabetico (DME), una condizione che colpisce gli occhi delle persone con diabete, causando gonfiore nella parte centrale della retina. Questo gonfiore puรฒ portare a una visione offuscata o distorta. Il trattamento in esame รจ un collirio chiamato OCS-01, che contiene il principio attivo desametasone, noto per le sue proprietร  antinfiammatorie. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di questo collirio rispetto a un placebo nel trattamento del DME.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il collirio OCS-01 o un placebo per un periodo di 52 settimane. L’obiettivo principale รจ osservare il cambiamento nella capacitร  visiva dei partecipanti, misurata attraverso un test specifico per la vista. I ricercatori valuteranno anche altri aspetti della salute oculare, come lo spessore della retina e la pressione intraoculare, per garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

Viene confermata la diagnosi di edema maculare diabetico (DME) nell’occhio in studio.

2 visita di screening

Durante la visita di screening, viene valutata la acuitร  visiva corretta (BCVA) e lo spessore del campo centrale (CST) tramite tomografia a coerenza ottica (SD-OCT).

Viene effettuato un test di gravidanza nelle donne in etร  fertile.

3 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’applicazione di collirio OCS-01, una sospensione per uso oculare.

Il collirio viene somministrato secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

4 visite di follow-up

Le visite di follow-up sono programmate per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Durante queste visite, vengono valutati i cambiamenti nella BCVA e nel CST.

5 valutazione finale

Alla settimana 52, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali.

Viene misurato il cambiamento medio nella BCVA e nel CST.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Puoi partecipare se sei un adulto, uomo o donna, di etร  compresa tra 18 e 85 anni.
  • Devi avere un edema maculare diabetico (DME) con presenza di liquido nella retina dell’occhio in esame, con uno spessore centrale della retina (CST) di almeno 310 micrometri, misurato con una tecnica chiamata SD-OCT.
  • La tua acuitร  visiva, misurata con un test chiamato BCVA ETDRS, deve essere superiore a 35 lettere (equivalente a 20/200 nella scala Snellen) nell’occhio non in esame.
  • Nell’occhio in esame, il punteggio BCVA ETDRS deve essere tra 24 e 65 lettere (equivalente a 20/320 e 20/50 nella scala Snellen).
  • Devi avere una diagnosi documentata di diabete di tipo 1 o tipo 2 e un livello di emoglobina glicata (HbA1c) non superiore al 10%.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti precedenti con farmaci anti-VEGF o corticosteroidi nell’occhio in esame, oppure devi rispettare determinati periodi di attesa se hai ricevuto tali trattamenti in passato.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante tutto il periodo dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Diabetic Macular Edema (DME). Questo รจ un problema agli occhi che puรฒ verificarsi nelle persone con diabete.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Mwde Tszfvb Eray Stara Zagora Bulgaria
Unfrxkogpd Hbxkfjhw Lhkzmckj Sofia Bulgaria
Mykzihi Cztchb Vysble Ehow Stara Zagora Bulgaria
Aewfjg Dya Dgzrvtell Ksdejv Orqpmozsnr ctnhld fgo izmzfyjsxb pmemhmhh fca sjheenztmuh macyqbh ayupcxuhhr ib ell dicscnqy Sep Lwie Ewvn Plovdiv Bulgaria
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Askt Csppsasi seuwsp Praga Repubblica Ceca
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Cpqrxd Mzwgddkuzr Piwtgcv D Ojsesvpytrjgj Marsiglia Francia
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Cyzqzh Hakuuneunys Iukchybsdduoy Ceoobcp Crรฉteil Francia
Ufmgrutgndvkigyvhsjs Gltlkzfnqh Kqy Greifswald Germania
Kzemaypp rahgsf dsv Ifaa dzt Th Mmsxxlpa Aiu Monaco Germania
Ubtyyiclzlgh Dnx Srechkznnq Homburg Germania
Jwquegvzkyezysafwzqgypkeiv Gzvbarj Giessen Germania
Ulkbofqoztrddoayyebre Hlkoreguwv Avx Heidelberg Germania
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Ihhjf Otizqsap Prcnrootzgh Sha Mmywoym Genova Italia
Cwnepmy Uzdaxenzay Hjhihgve Firenze Italia
Ojqlducf Syz Rmaobivq Skucpl Milano Italia
Cihjkgny Sucmtxra Iodqqtun L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hdosvnhx Cvlfqjc Uvrmafijlihph Dn Vpoqhmsdmu Valladolid Spagna
Iacnpqrrm Cazussp Qizxuoznhy di Obuyfoavbersf Iten Bilbao Spagna
Iznmsk Oedvli Iqf Bzcapeqjh Barcellona Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
–
Francia Francia
Non reclutando
–
Germania Germania
Non reclutando
–
Italia Italia
Non reclutando
–
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
–
Spagna Spagna
Non reclutando
–

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

OCS-01 รจ un collirio studiato per il trattamento dell’edema maculare diabetico. Questo farmaco รจ stato testato per verificare la sua efficacia e sicurezza nel ridurre il gonfiore nella parte centrale della retina, che puรฒ compromettere la vista nei pazienti diabetici.

Malattie indagate:

Edema Maculare Diabetico (DME) โ€“ L’edema maculare diabetico รจ una complicanza del diabete che colpisce la retina, la parte dell’occhio responsabile della visione centrale. Si verifica quando i vasi sanguigni nella retina perdono fluidi, causando gonfiore e ispessimento della macula, la zona centrale della retina. Questo gonfiore puรฒ portare a una visione offuscata o distorta, rendendo difficile vedere i dettagli fini. La progressione del DME puรฒ variare, ma senza gestione, puรฒ peggiorare nel tempo, influenzando gravemente la capacitร  visiva. รˆ spesso associato alla retinopatia diabetica, una condizione in cui i vasi sanguigni della retina sono danneggiati a causa di alti livelli di zucchero nel sangue.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 20:54

ID dello studio:
2023-507207-66-00
Codice del protocollo:
DX221
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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