Studio sull’Efficacia e Sicurezza di FBL-MTX in Pazienti con Artrite Reumatoide

2 1 1

Promotore

Solfarcos Solucoes Farmaceuticas E Cosmeticas Lda.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Methotrexate, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è racchiuso in liposomi a base di folato, una tecnologia che potrebbe migliorare la sua efficacia e tollerabilità. Lo scopo dello studio è valutare quanto bene questo trattamento funzioni e quanto sia sicuro per i pazienti con artrite reumatoide che non hanno mai usato farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o che non hanno risposto bene o non tollerano il methotrexate orale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per vedere come rispondono al farmaco. Verranno effettuati controlli regolari per valutare i cambiamenti nei sintomi dell’artrite reumatoide e per verificare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se il trattamento è efficace nel ridurre l’attività della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Viene confermata l’idoneità del paziente attraverso esami medici e di laboratorio per assicurarsi che non ci siano malattie rilevanti oltre all’artrite reumatoide.

2 inizio del trattamento

Il paziente riceve methotrexate sotto forma di iniezione sottocutanea.

La somministrazione avviene secondo una strategia di titolazione della dose basata su obiettivi terapeutici.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento attraverso il punteggio di attività della malattia (DAS28-CRP) a 4, 8, 12 e 14 settimane.

Vengono registrati eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

4 valutazione finale

Alla settimana 14, viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nel punteggio di attività della malattia e altri parametri clinici.

Viene valutata la tollerabilità e la sicurezza del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una revisione dei risultati e delle esperienze del paziente.

Viene fornita una sintesi dei risultati al paziente.

Chi può partecipare allo studio?

Devi fornire un consenso informato scritto e libero prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
Se stai assumendo corticosteroidi orali (fino a 10 mg al giorno di prednisone o equivalente), devi essere in grado di mantenere una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio fino alla fine dello studio.
Devi essere idoneo a iniziare un trattamento con un immunomodulatore, un farmaco che aiuta a regolare il sistema immunitario.
Non devi avere malattie rilevanti oltre all’artrite reumatoide nella tua storia medica.
Non devono esserci risultati rilevanti oltre a quelli legati all’artrite reumatoide durante l’esame fisico.
Non devono esserci anomalie rilevanti nei segni vitali, come la pressione sanguigna o il battito cardiaco.
Non devono esserci anomalie rilevanti nell’elettrocardiogramma (ECG), un test che misura l’attività elettrica del cuore.
Non devono esserci anomalie rilevanti nei test di laboratorio clinici, come gli esami del sangue.
Non deve esserci evidenza di infezioni attive significative.
Devi avere risultati negativi ai test per gli anticorpi del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2.
Devi avere risultati negativi ai test per l’epatite B o C, a meno che tu non sia stato vaccinato o abbia avuto un’epatite risolta in passato.
Devi essere disposto ad accettare e rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
Se sei una donna, devi soddisfare uno dei seguenti criteri: a) non essere in età fertile; oppure b) essere in età fertile e accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace da almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio fino ad almeno 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del prodotto in studio.
Se sei un uomo sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile, devi usare la contraccezione (preservativo) dall’inizio dello studio fino ad almeno 90 giorni dopo l’ultima somministrazione del prodotto in studio.
Se sei un uomo, devi assicurarti che la tua partner femminile non incinta in età fertile accetti di usare correttamente e costantemente un metodo contraccettivo altamente efficace per lo stesso periodo.
Se sei un uomo, devi essere disposto a non donare sperma dall’inizio dello studio fino a 90 giorni dopo l’ultima somministrazione del prodotto in studio.
Devi avere una malattia almeno moderatamente attiva, definita da un punteggio DAS28-CRP superiore a 3.2, che include: a) almeno 4 articolazioni doloranti; b) almeno 4 articolazioni gonfie; c) proteina C-reattiva (CRP) di almeno 5 mg/L; d) storia documentata di fattore reumatoide positivo e/o test positivo per anticorpi anti-peptide citrullinato ciclico.
Devi essere un paziente con artrite reumatoide che non ha mai usato DMARD o che ha avuto una risposta inadeguata o intolleranza al metotrexato orale (MTX).
Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Devi avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18.5 e 35.0 kg/m².
Devi avere una diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione del 2010 dell’ACR/EULAR, con un punteggio totale di almeno 6 su 10.
Devi avere una radiografia del torace eseguita nei 3 mesi precedenti che non suggerisca la presenza di tubercolosi.
Se stai assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devi essere in grado di mantenere una dose stabile per almeno 2 settimane prima dell’inizio dello studio fino alla fine dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che hanno altre malattie autoimmuni oltre all’artrite reumatoide. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave del fegato o dei reni.
Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di alcol o droghe.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Nome completo *

e-mail *

Prefisso nazionale *

Numero di telefono *

Seleziona nazionalità *

Seleziona sesso

Cochez tous les consentements

Cochez tous les consentements

Accetto i Termini e le Condizioni e l’Informativa sulla privacy *

*Accetto i Termini e condizioni e Politica sulla privacy

Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio *

*Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio

I consent to the use of telecommunications terminal equipment and automated calling systems by the Service Operator for marketing communication purposes *

*Acconsento all’uso di apparecchiature terminali di telecomunicazione e sistemi di chiamata automatizzati da parte del Gestore del Servizio per scopi di comunicazione marketing

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Ctca Cejpxy Cokewin Apojtoddb Bjcxw Aupjfabwrw	Braga	Portogallo
Uvszumc Lbffe Do Sdpwb Dd Avjn Mhzqx Egsljw		Portogallo
Uihdmid Lwjpp Dt Sptnc Dm Gfgusu Emfyua	Guarda	Portogallo
Ubyjukj Lecqd Dk Sijil Dr Rrliwq Du Lkunop Exumgu	Leiria	Portogallo
Uljvcpw Liufq Dp Serqg Dc Gpjqddwjjchw Egmhkx	Vila Nova De Gaia	Portogallo
Uhplpvn Ldjfi Dg Snivd Dp Aslr Akf Esrgds	Guimarães	Portogallo
Uarvyap Ltsqc do Simev de Rioeci dr Aahack	Aveiro	Portogallo
Uzdlocf Loneh dv Sfzah dc Sid Jbkml Exbgos	Porto	Portogallo

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Portogallo	Reclutando	25.07.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Methotrexate

FBL-MTX è un trattamento sperimentale che utilizza liposomi a base di folato per incapsulare il metotrexato. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. L’obiettivo è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento nei pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave. È particolarmente rivolto a coloro che non hanno mai utilizzato farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza al metotrexato orale.

Malattie in studio:

Artrite reumatoide

Artrite reumatoide – L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità, soprattutto al mattino o dopo periodi di inattività. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche interessare altri organi, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La progressione varia da persona a persona, con periodi di peggioramento e remissione. È più comune nelle donne e spesso inizia tra i 30 e i 60 anni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:23

ID della sperimentazione:

2023-510258-17-00

Codice del protocollo:

FBL-MTX-201

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare