Studio sull’uso di Flecainide per ridurre il rischio di aritmia atriale o tachicardia dopo la chiusura del forame ovale pervio per pazienti con questa condizione

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone con una condizione chiamata forame ovale pervio (PFO), che è un’apertura nel cuore che non si è chiusa come dovrebbe dopo la nascita. Alcuni pazienti con PFO possono avere problemi di aritmia atriale o tachicardia, che sono tipi di battiti cardiaci irregolari. Lo scopo dello studio è capire se un farmaco chiamato flecainide può aiutare a prevenire questi problemi di battito cardiaco nei tre mesi successivi alla chiusura del PFO.

La flecainide è un medicinale che viene assunto per via orale sotto forma di capsule a rilascio prolungato. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno flecainide o un placebo per un periodo di tempo determinato. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per vedere se il farmaco aiuta a ridurre gli episodi di aritmia o tachicardia. Questo monitoraggio avverrà attraverso un dispositivo chiamato monitor cardiaco impiantabile (ICM), che registra i battiti cardiaci per un lungo periodo.

Lo studio durerà fino al 2026 e i partecipanti saranno seguiti per valutare la frequenza e la gravità degli episodi di aritmia, oltre a eventuali effetti collaterali del farmaco. L’obiettivo è determinare se la flecainide è efficace e sicura per prevenire problemi di battito cardiaco dopo la chiusura del PFO.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia dopo aver fornito il consenso scritto e firmato.

La chiusura del Forame Ovale Pervio (PFO) deve essere stata completata con successo senza complicazioni maggiori.

2 monitoraggio iniziale

Un monitor cardiaco impiantabile (ICM) viene utilizzato per registrare episodi di aritmia atriale (AA) per almeno 30 secondi.

Il monitoraggio inizia subito dopo la chiusura del PFO e continua per 3 mesi.

3 somministrazione di flecainide

Il farmaco flecainide viene somministrato per via orale.

La somministrazione avviene per un periodo di 3 mesi dopo la chiusura del PFO.

4 valutazione primaria

La valutazione primaria consiste nel determinare la percentuale di pazienti con almeno un episodio di AA sintomatico o asintomatico registrato durante i 3 mesi successivi alla chiusura del PFO.

5 monitoraggio a lungo termine

Il monitoraggio continua per un periodo di 3-6 mesi per registrare episodi di AA e altri eventi cardiovascolari.

Viene valutata la percentuale di pazienti con episodi di AA di almeno 6 minuti e altri eventi come ictus o attacchi ischemici transitori.

6 valutazione secondaria

La valutazione secondaria include la misurazione del carico di AA e la sua evoluzione nel tempo.

Viene monitorata la percentuale di pazienti con episodi di palpitazioni sintomatiche e consultazioni mediche non programmate.

7 conclusione del monitoraggio

Il monitoraggio continua fino all’esaurimento della batteria del dispositivo ICM o alla sua rimozione.

Viene valutata la percentuale di eventi avversi correlati alla flecainide.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Devono essere candidati per una procedura di chiusura del Forame Ovale Pervio (PFO), indipendentemente dal motivo (come prevenzione secondaria dell’ictus, platipnea, malattia da decompressione, ecc.). L’indicazione deve essere stata confermata da un team multidisciplinare come raccomandato dall’Haute Autorité de Santé.
  • Devono essere affiliati alla Sicurezza Sociale.
  • I pazienti devono aver fornito un modulo di consenso scritto e firmato.
  • L’impianto di ICM e la randomizzazione avverranno solo nei pazienti con chiusura del PFO riuscita senza complicazioni maggiori.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute diversi da quelli studiati nel trial.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
23.03.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Flecainide è un farmaco utilizzato per prevenire l’insorgenza di aritmie atriali, che sono irregolarità nel battito cardiaco. In questo studio clinico, si sta valutando l’efficacia di flecainide nel ridurre il rischio di aritmie o tachicardie atriali nei pazienti che hanno subito la chiusura del forame ovale pervio (PFO), una condizione in cui c’è un’apertura anomala tra le camere del cuore. L’obiettivo è determinare se l’uso di flecainide per tre mesi dopo la chiusura del PFO può prevenire questi problemi cardiaci.

Malattie in studio:

Chiusura del Forame Ovale Pervio – Il forame ovale pervio è un’apertura nel cuore che non si chiude come dovrebbe dopo la nascita. Questa condizione può permettere al sangue di fluire tra le due camere superiori del cuore, il che può portare a complicazioni come ictus o emicranie. La chiusura del forame ovale pervio è una procedura che mira a sigillare questa apertura per prevenire tali complicazioni. Dopo la chiusura, è possibile che si verifichino episodi di aritmia atriale, che possono essere monitorati per valutare la loro frequenza e durata. La procedura è generalmente considerata per pazienti che hanno avuto eventi tromboembolici inspiegabili.

Aritmia Atriale o Tachicardia – L’aritmia atriale è una condizione in cui il ritmo del cuore diventa irregolare, spesso accelerato, a causa di problemi nei segnali elettrici del cuore. La tachicardia atriale è un tipo specifico di aritmia in cui il cuore batte più velocemente del normale. Queste condizioni possono causare sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. Gli episodi possono essere sintomatici o asintomatici e variare in durata. La gestione di queste condizioni spesso richiede un monitoraggio continuo per valutare la frequenza e l’impatto degli episodi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:13

ID della sperimentazione:
2024-513324-42-00
Codice del protocollo:
APHP201110
NCT ID:
NCT05213104
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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