Questo studio clinico esamina il trattamento della ipertrigliceridemia severa, una condizione caratterizzata da livelli molto elevati di trigliceridi nel sangue. La ricerca valuterร l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato olezarsen (noto anche come ISIS 678354) confrontandolo con il placebo. L’olezarsen รจ un oligonucleotide antisenso, un tipo di medicinale che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Lo studio ha lo scopo di verificare quanto efficacemente l’olezarsen possa ridurre i livelli di trigliceridi nel sangue rispetto al placebo. Durante il trattamento, i pazienti riceveranno iniezioni sottocutanee del farmaco o del placebo per un periodo di circa 12 mesi. Il farmaco viene somministrato a una dose massima giornaliera di 80 mg.
La ricerca si concentra principalmente sulla misurazione dei cambiamenti nei livelli di trigliceridi a digiuno dopo 6 mesi e 12 mesi di trattamento. Verranno anche monitorate altre sostanze nel sangue come l’apolipoproteina C-III e il colesterolo non-HDL, oltre alla valutazione del rischio di pancreatite acuta e dei cambiamenti nel contenuto di grasso nel fegato.
1Inizio dello studio
Lo studio inizia con la verifica dei livelli di trigliceridi a digiuno che devono essere โฅ 500 mg/dL
ร necessario seguire una terapia per abbassare i lipidi secondo le linee guida locali, stabilizzata da almeno 4 settimane
2Somministrazione del farmaco
Riceverai iniezioni sottocutanee di ISIS 678354 (olezarsen) oppure placebo
Il placebo รจ una soluzione sterile di cloruro di sodio e riboflavina in acqua per iniezioni
Le iniezioni continueranno per 53 settimane
3Controlli a 6 mesi
Verranno effettuati controlli dei trigliceridi a digiuno alle settimane 25 e 27
Saranno misurati anche i livelli di Apolipoproteina C-III, colesterolo remnant e colesterolo non-HDL
4Controlli a 12 mesi
Valutazione finale dei trigliceridi a digiuno
Misurazione della frazione di grasso epatico
Verifica del raggiungimento dei livelli target di trigliceridi (<500 mg/dL)
Per pazienti con trigliceridi iniziali โฅ880 mg/dL, verifica del raggiungimento di livelli <880 mg/dL
5Monitoraggio continuo
Durante tutto il periodo di trattamento, sarร monitorata l’eventuale comparsa di pancreatite acuta
Lo studio si concluderร il 31 gennaio 2025
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Etร minima di 18 anni per partecipare allo studio
Avere livelli di trigliceridi a digiuno superiori o uguali a 500 mg/dL (5,65 mmol/L) durante lo screening e la qualificazione. I trigliceridi sono un tipo di grasso presente nel sangue che viene misurato attraverso un semplice esame del sangue
Essere giร in trattamento con terapia per abbassare i lipidi secondo le linee guida locali. La terapia deve essere stata ottimizzata e stabilizzata per almeno 4 settimane prima dello screening
Possono partecipare sia uomini che donne
Il paziente deve essere in grado di seguire il protocollo dello studio e rispettare tutte le visite e le procedure previste
Il paziente deve essere disposto a mantenere stabile la propria terapia per i lipidi durante tutto il periodo dello studio, salvo diversa indicazione del medico dello studio
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Pazienti con etร inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
Persone con allergie note al principio attivo olezarsen o ai suoi componenti
Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
Donne in stato di gravidanza o allattamento
Persone con gravi malattie del fegato o dei reni che potrebbero interferire con il metabolismo del farmaco
Pazienti con storia recente di infarto o altri gravi problemi cardiovascolari
Persone che assumono farmaci che potrebbero interagire con olezarsen
Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue o che assumono anticoagulanti
Persone con malattie autoimmuni in fase attiva
Pazienti con abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
Persone che non possono garantire una regolare partecipazione alle visite di controllo previste dallo studio
Olezarsen รจ un farmaco sperimentale che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. ร progettato per aiutare le persone che soffrono di ipertrigliceridemia severa, una condizione in cui i livelli di trigliceridi nel sangue sono molto elevati. Questo farmaco agisce riducendo la produzione di trigliceridi nel corpo, aiutando cosรฌ a controllare i livelli di grassi nel sangue. Il trattamento viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle.
Lo studio include anche un placebo, che รจ una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia del farmaco in studio. Il placebo viene somministrato nello stesso modo del farmaco attivo, ma non contiene principi attivi.
Ipertrigliceridemia Severa – Una condizione metabolica caratterizzata da livelli eccezionalmente elevati di trigliceridi nel sangue. Si tratta di un disturbo del metabolismo dei lipidi che puรฒ essere ereditario o acquisito. I trigliceridi nel sangue superano significativamente i valori normali, generalmente superando i 500 mg/dL. Questa condizione puรฒ causare depositi di grasso in vari organi del corpo. L’accumulo di trigliceridi puรฒ influenzare il normale funzionamento del pancreas. La condizione รจ considerata una malattia rara quando si presenta nella sua forma piรน grave.
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