Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico HER2+, una forma di tumore che si è diffusa oltre il colon o il retto e presenta un’elevata espressione della proteina HER2. Il trattamento in esame include l’uso di Tucatinib, un farmaco somministrato in compresse rivestite, in combinazione con Trastuzumab, un farmaco somministrato per infusione, e un regime chemioterapico noto come mFOLFOX6. Questo regime include farmaci come 5-fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino. Lo studio confronta questa combinazione con il trattamento standard che può includere Cetuximab o Bevacizumab, entrambi somministrati per infusione.
L’obiettivo principale dello studio è confrontare il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia tra i diversi gruppi di trattamento. I partecipanti riceveranno i trattamenti assegnati e saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza delle terapie. Il Tucatinib è un farmaco che agisce bloccando l’attività della proteina HER2, mentre Trastuzumab è un anticorpo che si lega a HER2 per inibire la crescita delle cellule tumorali. Cetuximab e Bevacizumab sono utilizzati per bloccare altre vie di crescita del tumore.
Lo studio è progettato per durare diversi anni, durante i quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è determinare quale combinazione di farmaci offra il miglior risultato per i pazienti con cancro del colon-retto metastatico HER2+. I risultati dello studio potrebbero influenzare le future linee guida per il trattamento di questa malattia.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di tucatinib in compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono da 50 mg e 150 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.
In combinazione con tucatinib, viene somministrato trastuzumab tramite infusione endovenosa. La dose è di 150 mg in polvere per preparare una soluzione per infusione.
2trattamento aggiuntivo
A seconda del gruppo di trattamento, potrebbe essere somministrato bevacizumab o cetuximab. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.
Bevacizumab è disponibile come concentrato per soluzione per infusione a 25 mg/ml, mentre cetuximab è disponibile come soluzione per infusione a 5 mg/ml.
3monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.
Le valutazioni seguono i criteri di risposta RECIST v1.1, che aiutano a determinare la dimensione e la progressione del tumore.
4fine del trattamento
Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione documentata della malattia o si verifica un decesso, qualunque evento si verifichi per primo.
La durata stimata dello studio è fino al 31 ottobre 2028.
Chi può partecipare allo studio?
Devi avere un adenocarcinoma del colon o del retto, che è localmente avanzato e non operabile o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
Devi essere disposto e in grado di fornire il tessuto tumorale più recente disponibile, conservato in un modo specifico, per un’analisi di laboratorio. Se non è disponibile, è necessario un nuovo campione di tessuto tumorale prelevato entro 35 giorni prima dell’inizio del trattamento.
Devi avere una malattia HER2+, che significa che il tuo tumore ha un certo tipo di proteina, confermato da test specifici in laboratorio.
Devi avere una malattia RAS WT, che significa che il tuo tumore non ha certe mutazioni genetiche, confermato da test locali o centrali.
Devi avere una malattia misurabile tramite esami radiografici, con almeno un’area del corpo che può essere misurata e che non è stata irradiata in precedenza, o se è stata irradiata, deve esserci evidenza di progressione.
Devi avere uno stato di salute generale buono o quasi buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1, che valuta quanto sei attivo e in grado di prenderti cura di te stesso.
Non devi avere metastasi cerebrali, oppure se le hai avute, devono essere state trattate e non devono causare sintomi.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone con un tipo di cancro al colon-retto chiamato HER2+ che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
Tucatinib è un farmaco utilizzato per trattare il cancro. In questo studio, viene somministrato in combinazione con altri farmaci per vedere se può aiutare a rallentare la progressione del cancro del colon-retto metastatico positivo per HER2.
Trastuzumab è un farmaco che si lega a una proteina chiamata HER2, che può essere presente in quantità elevate in alcuni tipi di cancro. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del colon-retto metastatico positivo per HER2.
mFOLFOX6 è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzati per trattare il cancro del colon-retto. Include diversi farmaci che lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita.
Cetuximab è un farmaco che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, bloccando i segnali che dicono alle cellule di crescere. Viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro del colon-retto.
Bevacizumab è un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto.
Cancro colorettale HER2+ non resecabile o metastatico – È una forma di cancro che si sviluppa nel colon o nel retto e presenta una sovraespressione del recettore HER2. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla sua capacità di diffondersi ad altre parti del corpo, rendendolo metastatico. Quando il tumore è non resecabile, significa che non può essere rimosso completamente tramite chirurgia. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento delle dimensioni del tumore. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
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