Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico HER2+, una forma di tumore che si รจ diffusa oltre il colon o il retto e presenta un’elevata espressione della proteina HER2. Il trattamento in esame include l’uso di Tucatinib, un farmaco somministrato in compresse rivestite, in combinazione con Trastuzumab, un farmaco somministrato per infusione, e un regime chemioterapico noto come mFOLFOX6. Questo regime include farmaci come 5-fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino. Lo studio confronta questa combinazione con il trattamento standard che puรฒ includere Cetuximab o Bevacizumab, entrambi somministrati per infusione.
L’obiettivo principale dello studio รจ confrontare il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia tra i diversi gruppi di trattamento. I partecipanti riceveranno i trattamenti assegnati e saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza delle terapie. Il Tucatinib รจ un farmaco che agisce bloccando l’attivitร della proteina HER2, mentre Trastuzumab รจ un anticorpo che si lega a HER2 per inibire la crescita delle cellule tumorali. Cetuximab e Bevacizumab sono utilizzati per bloccare altre vie di crescita del tumore.
Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, durante i quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L’obiettivo รจ determinare quale combinazione di farmaci offra il miglior risultato per i pazienti con cancro del colon-retto metastatico HER2+. I risultati dello studio potrebbero influenzare le future linee guida per il trattamento di questa malattia.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di tucatinib in compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono da 50 mg e 150 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.
In combinazione con tucatinib, viene somministrato trastuzumab tramite infusione endovenosa. La dose รจ di 150 mg in polvere per preparare una soluzione per infusione.
2trattamento aggiuntivo
A seconda del gruppo di trattamento, potrebbe essere somministrato bevacizumab o cetuximab. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.
Bevacizumab รจ disponibile come concentrato per soluzione per infusione a 25 mg/ml, mentre cetuximab รจ disponibile come soluzione per infusione a 5 mg/ml.
3monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.
Le valutazioni seguono i criteri di risposta RECIST v1.1, che aiutano a determinare la dimensione e la progressione del tumore.
4fine del trattamento
Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione documentata della malattia o si verifica un decesso, qualunque evento si verifichi per primo.
La durata stimata dello studio รจ fino al 31 ottobre 2028.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Devi avere un adenocarcinoma del colon o del retto, che รจ localmente avanzato e non operabile o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
Devi essere disposto e in grado di fornire il tessuto tumorale piรน recente disponibile, conservato in un modo specifico, per un’analisi di laboratorio. Se non รจ disponibile, รจ necessario un nuovo campione di tessuto tumorale prelevato entro 35 giorni prima dell’inizio del trattamento.
Devi avere una malattia HER2+, che significa che il tuo tumore ha un certo tipo di proteina, confermato da test specifici in laboratorio.
Devi avere una malattia RAS WT, che significa che il tuo tumore non ha certe mutazioni genetiche, confermato da test locali o centrali.
Devi avere una malattia misurabile tramite esami radiografici, con almeno un’area del corpo che puรฒ essere misurata e che non รจ stata irradiata in precedenza, o se รจ stata irradiata, deve esserci evidenza di progressione.
Devi avere uno stato di salute generale buono o quasi buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1, che valuta quanto sei attivo e in grado di prenderti cura di te stesso.
Non devi avere metastasi cerebrali, oppure se le hai avute, devono essere state trattate e non devono causare sintomi.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone con un tipo di cancro al colon-retto chiamato HER2+ che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน fragili.
Tucatinib รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro. In questo studio, viene somministrato in combinazione con altri farmaci per vedere se puรฒ aiutare a rallentare la progressione del cancro del colon-retto metastatico positivo per HER2.
Trastuzumab รจ un farmaco che si lega a una proteina chiamata HER2, che puรฒ essere presente in quantitร elevate in alcuni tipi di cancro. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del colon-retto metastatico positivo per HER2.
mFOLFOX6 รจ una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzati per trattare il cancro del colon-retto. Include diversi farmaci che lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita.
Cetuximab รจ un farmaco che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, bloccando i segnali che dicono alle cellule di crescere. Viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro del colon-retto.
Bevacizumab รจ un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto.
Cancro colorettale HER2+ non resecabile o metastatico โ ร una forma di cancro che si sviluppa nel colon o nel retto e presenta una sovraespressione del recettore HER2. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato dalla sua capacitร di diffondersi ad altre parti del corpo, rendendolo metastatico. Quando il tumore รจ non resecabile, significa che non puรฒ essere rimosso completamente tramite chirurgia. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento delle dimensioni del tumore. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร della vita del paziente.
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…
Il sito web utilizza i cookie per garantire il massimo livello di comoditร per gli utenti, personalizzare i contenuti e gli annunci, fornire funzionalitร dei social media e analizzare il traffico Internet. Questi dati possono includere il tuo indirizzo IP, gli identificatori dei cookie e i dati del browser. L'elaborazione dei tuoi dati personali viene effettuata in conformitร con la Politica sulla privacy. Facendo clic su "Accetto e continuo sul sito web", acconsenti all'uso dei cookie e all'elaborazione dei tuoi dati personali per scopi di marketing, come adattare gli annunci alle tue preferenze e analizzare l'efficacia degli annunci. Hai il diritto di ritirare il tuo consenso, accedere, rettificare, eliminare o limitare l'elaborazione dei tuoi dati. I dettagli relativi all'elaborazione dei dati personali si trovano nella Politica sulla privacy.
Austria 
Belgio 
Francia 
Germania 
Grecia 
Irlanda 
Italia 
Norvegia 
Paesi Bassi 
Polonia 
Portogallo 
Slovacchia 
Spagna 
Ungheria