Studio sulla sicurezza del salbutamolo in pazienti adulti con asma

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’asma, una malattia respiratoria che causa difficoltà a respirare. Viene esaminato un farmaco chiamato salbutamolo, utilizzato per alleviare i sintomi dell’asma. Il salbutamolo sarà somministrato attraverso un inalatore a dosaggio misurato, che utilizza due diversi tipi di propellenti: HFA-152a e HFA-134a. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con salbutamolo per un periodo di tre mesi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con uno dei due tipi di inalatori. Il salbutamolo è un farmaco che aiuta a rilassare i muscoli delle vie respiratorie, facilitando la respirazione. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali durante il periodo di trattamento. Lo studio è progettato per confrontare la sicurezza dei due tipi di inalatori e verificare se ci sono differenze significative tra di essi.

Lo studio è rivolto a persone di età pari o superiore a 18 anni che soffrono di asma da almeno sei mesi. I partecipanti continueranno a utilizzare il loro trattamento abituale per l’asma, ma riceveranno anche il salbutamolo tramite l’inalatore in studio. L’obiettivo è garantire che il nuovo propellente sia sicuro e ben tollerato, offrendo un’alternativa efficace per il trattamento dell’asma.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’uso di un inalatore a dose misurata (MDI) contenente salbutamolo, un farmaco utilizzato per alleviare i sintomi dell’asma.

Il salbutamolo viene somministrato tramite inalazione, utilizzando un inalatore pressurizzato.

Il farmaco viene somministrato con due diversi propellenti: HFA-152a o HFA-134a, per valutare la loro sicurezza e tollerabilità.

2 durata del trattamento

Il trattamento ha una durata di 3 mesi.

Durante questo periodo, il paziente utilizza l’inalatore secondo le istruzioni fornite, mantenendo la dose e la frequenza stabilite.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante i 3 mesi di trattamento, viene monitorata l’incidenza di eventuali effetti indesiderati (AEs).

Il monitoraggio è essenziale per valutare la sicurezza del trattamento con i diversi propellenti.

4 conclusione del trattamento

Al termine dei 3 mesi, il trattamento si conclude.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare la sicurezza e la tollerabilità del salbutamolo somministrato con i due propellenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato o deve essere ottenuto un consenso informato scritto dal tutore legale del partecipante allo studio.
  • Il partecipante deve avere l’asma da almeno 6 mesi, con una storia documentata di asma secondo le linee guida GINA. Deve ricevere uno dei seguenti trattamenti per l’asma, a una dose stabile, per almeno 12 settimane prima della visita di screening, e il trattamento deve rimanere stabile per tutta la durata dello studio:
    • Trattamento giornaliero di mantenimento con una dose bassa o media di ICS (corticosteroidi inalatori) più SABA (beta-agonisti a breve durata d’azione).
    • Trattamento giornaliero di mantenimento con una dose bassa o media di ICS/LABA (beta-agonisti a lunga durata d’azione) più SABA.
    • I soggetti che utilizzano una combinazione di budesonide/formoterolo come terapia di sollievo non sono idonei per lo screening.
    • I soggetti che utilizzano una combinazione di ICS/SABA come terapia di sollievo, oltre a una dose bassa o media di ICS o ICS/LABA come mantenimento, sono idonei solo se accettano di interrompere l’inalatore ICS/SABA per tutta la durata dello studio.
  • La gravità della malattia deve essere tale che il valore di FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) prima del broncodilatatore sia almeno il 60% del valore previsto durante lo screening. Se il partecipante non riesce a eseguire le manovre di FEV1 al primo tentativo, può riprovare entro 7 giorni.
  • Lo stato di controllo dell’asma deve essere tale che il punteggio ACQ 6 (Asthma Control Questionnaire) sia inferiore a 1,5 durante lo screening. L’asma deve essere rimasta stabile senza gravi peggioramenti negli ultimi 6 mesi. Un grave peggioramento è definito come un peggioramento dell’asma che richiede l’uso di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni o un ricovero ospedaliero o una visita al pronto soccorso a causa dell’asma.
  • Deve esserci evidenza di reversibilità della malattia. La reversibilità delle vie aeree è definita come un aumento del FEV1 di almeno il 12% e 200 mL entro 20-60 minuti dall’uso di un beta-agonista a breve durata d’azione inalato. La spirometria sarà eseguita dopo aver sospeso il SABA per almeno 6 ore e i farmaci contenenti LABA per almeno 24 ore.
  • I soggetti devono essere in grado di sospendere il SABA per almeno 6 ore e i farmaci contenenti LABA per almeno 24 ore per eseguire la spirometria.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l’asma.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Siergiejko Białystok Polonia
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o. Tarnów Polonia
M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j. Chorzów Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
14.10.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
10.09.2024
Italia Italia
Non reclutando
05.09.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
04.07.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
01.07.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Salbutamolo: Questo farmaco è utilizzato come medicinale di emergenza per alleviare i sintomi dell’asma. Viene somministrato tramite inalatori a dosaggio misurato. Nello studio clinico, si sta valutando la sicurezza a lungo termine di salbutamolo quando viene somministrato con due diversi tipi di propellenti: HFA-152a e HFA-134a. Il farmaco aiuta a rilassare i muscoli delle vie aeree, facilitando la respirazione nei pazienti con asma.

Malattie in studio:

Asma – L’asma è una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie, causando infiammazione e restringimento dei bronchi. Questo porta a sintomi come respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e difficoltà respiratorie. Gli attacchi d’asma possono essere scatenati da vari fattori, tra cui allergeni, esercizio fisico, aria fredda e stress. Durante un attacco, i muscoli intorno alle vie aeree si contraggono e il rivestimento delle vie aeree si gonfia, riducendo ulteriormente il flusso d’aria. La gravità e la frequenza degli attacchi possono variare da persona a persona. L’asma richiede una gestione continua per controllare i sintomi e prevenire le esacerbazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:37

ID della sperimentazione:
2023-509001-76-00
Codice del protocollo:
220735
NCT ID:
NCT06261957
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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