Studio su Disitamab Vedotin e Tucatinib per Tumori Solidi in Pazienti con Cancro Gastrico o Mammario Avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due tipi di tumori: il cancro gastrico e il cancro al seno, entrambi in stadio avanzato o metastatico. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Disitamab Vedotin, che puรฒ essere somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco chiamato Tucatinib. Disitamab Vedotin รจ una polvere che viene trasformata in una soluzione per infusione, mentre Tucatinib รจ disponibile in compresse rivestite. Lo scopo principale dello studio รจ determinare la dose massima tollerata e valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di questi trattamenti nei pazienti con tumori solidi.

Il cancro al seno studiato รจ di tipo HER2-positivo o HER2-low, mentre il cancro gastrico รจ di tipo HER2-low. HER2 รจ una proteina che puรฒ influenzare la crescita delle cellule tumorali. I pazienti coinvolti nello studio hanno giร  ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro. Lo studio mira a valutare l’attivitร  antitumorale di Disitamab Vedotin, sia da solo che in combinazione con Tucatinib, in questi tipi di cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro corpo risponde al farmaco. L’obiettivo รจ capire meglio come questi farmaci possono aiutare a trattare i tumori solidi avanzati e migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con queste condizioni.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di carcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea o mammario, in stadio localmente avanzato, non operabile o metastatico.

2 fase di somministrazione del farmaco

Il paziente riceve disitamab vedotin tramite infusione endovenosa. La dose viene determinata in base alla tolleranza individuale.

In combinazione, il paziente assume tucatinib per via orale, disponibile in compresse rivestite da 150 mg e 50 mg. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

Vengono effettuati esami di laboratorio per rilevare eventuali anomalie e valutare la risposta al trattamento.

4 valutazione della risposta al trattamento

La risposta del tumore al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).

Viene determinata la durata della risposta e il controllo della malattia.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

Il paziente riceve un follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni o essere considerato adulto secondo le leggi locali al momento del consenso.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea, o carcinoma mammario.
  • La tua malattia deve essere in uno stadio avanzato, non operabile o metastatico.
  • Devi avere uno stato HER2 di IHC 1+ o superiore, secondo l’ultima valutazione locale. HER2 รจ una proteina che puรฒ influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Devi aver avuto un peggioramento della malattia dopo le terapie standard o non tollerare queste terapie.
  • Devi fornire il tuo consenso informato documentato o tramite un rappresentante legale.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Devi avere un punteggio di stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica quanto sei in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi avere parametri cardiaci adeguati, come una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50%.
  • Devi avere una funzione del midollo osseo, epatica e renale adeguata, basata su specifici dati di laboratorio.
  • Se sei in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di non rimanere incinta durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Se puoi mettere incinta qualcuno, devi accettare di non donare sperma e di usare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire le procedure dello studio, i test di laboratorio e altre richieste dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave o non controllata. Questo significa che se hai una condizione di salute che non รจ sotto controllo, potresti non essere idoneo.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare. Una reazione allergica grave puรฒ includere sintomi come difficoltร  a respirare o gonfiore del viso.
  • Le persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio non possono partecipare. Questo perchรฉ alcuni farmaci possono influenzare il modo in cui il trattamento funziona.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare. Questo รจ per proteggere la salute del bambino.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente. Questo perchรฉ i trattamenti di altri studi potrebbero influenzare i risultati di questo studio.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni che รจ grave, potresti non essere idoneo. Questi organi sono importanti per elaborare i farmaci nel corpo.
  • Le persone con problemi di cuore gravi non possono partecipare. Questo perchรฉ il trattamento potrebbe influenzare il cuore.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Cibedd Hxkttitmfbd Uvbbwccwgggns Dz Prkqcnlp Poitiers Francia
Cotacq Hvupjvstlue Rvihgjkp Eb Ufgnddoykxcok Dv Bcbeq Brest Francia
Iuffixom Dw Cppsxqbshegl Dg Lzurfyew Les Ulis Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Reclutando
09.09.2025
Italia Italia
Reclutando
07.08.2025
Spagna Spagna
Reclutando
12.11.2024

Sedi dello studio

Disitamab Vedotin รจ un farmaco utilizzato nel trattamento di tumori solidi. Viene somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci anticancro. L’obiettivo principale รจ identificare la dose massima tollerata e valutare la sicurezza e tollerabilitร  del farmaco in pazienti con tumori avanzati, in particolare quelli con bassa espressione di HER2 o HER2 positivo.

Tucatinib รจ un farmaco che viene utilizzato in combinazione con disitamab vedotin per trattare tumori solidi avanzati. Questo farmaco รจ specificamente mirato a pazienti con bassa espressione di HER2 o HER2 positivo, e l’obiettivo รจ valutare la sua sicurezza, tollerabilitร  e attivitร  antitumorale quando usato insieme a disitamab vedotin.

Cancro gastrico localmente avanzato non resecabile o metastatico e adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea โ€“ Queste condizioni si riferiscono a tumori maligni che si sviluppano nello stomaco o nella giunzione tra lo stomaco e l’esofago. Quando il cancro รจ localmente avanzato, significa che si รจ diffuso ai tessuti vicini ma non ad altre parti del corpo. Se รจ metastatico, si รจ diffuso ad altre aree del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e difficoltร  a deglutire. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi nel tempo.

Cancro al seno localmente avanzato o metastatico โ€“ Questo tipo di cancro al seno si รจ diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini, potenzialmente raggiungendo altre parti del corpo. Il cancro al seno localmente avanzato รจ piรน esteso rispetto ai tumori al seno in fase iniziale, ma non si รจ ancora diffuso a organi distanti. Il cancro metastatico, invece, ha raggiunto organi come ossa, fegato o polmoni. I sintomi possono includere noduli al seno, cambiamenti nella pelle del seno e dolore. La malattia puรฒ progredire con l’aggravarsi dei sintomi e la diffusione del cancro ad altre aree.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 19:32

ID dello studio:
2023-507555-29-00
Codice del protocollo:
C5731004 – SGNDV-004
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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