Studio su Atezolizumab e Bevacizumab per Carcinoma Epatocellulare ad Alto Rischio di Recidiva Dopo Resezione o Ablazione Chirurgica

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What is this study about?

Lo studio riguarda il carcinoma epatocellulare ad alto rischio di ricorrenza, una forma di tumore al fegato. Viene esaminato l’uso di due farmaci, atezolizumab e bevacizumab, come terapia aggiuntiva dopo l’intervento chirurgico o l’ablazione, che sono trattamenti per rimuovere o distruggere il tumore. Atezolizumab รจ un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre bevacizumab รจ un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di atezolizumab e bevacizumab nel prevenire la ricorrenza del tumore rispetto alla semplice osservazione attiva, che significa monitorare il paziente senza somministrare farmaci. I partecipanti allo studio sono persone che hanno giร  subito un intervento chirurgico o un’ablazione per il carcinoma epatocellulare e sono a rischio di ricorrenza del tumore. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci tramite infusione endovenosa, che รจ un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue.

Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di monitorare la sopravvivenza senza ricorrenza del tumore e altri aspetti della salute dei partecipanti. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve i farmaci attivi. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci puรฒ essere un’opzione efficace per prevenire la ricorrenza del carcinoma epatocellulare.

1 inizio dello studio

Dopo aver completato la chirurgia o l’ablazione per il carcinoma epatocellulare ad alto rischio, inizia la partecipazione allo studio entro 4-12 settimane.

La condizione di salute deve essere completamente recuperata dall’intervento chirurgico o dall’ablazione entro 4 settimane prima della randomizzazione.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: trattamento con atezolizumab e bevacizumab o sorveglianza attiva.

L’obiettivo รจ valutare l’efficacia del trattamento rispetto alla sorveglianza attiva in termini di sopravvivenza libera da recidiva.

3 trattamento con atezolizumab e bevacizumab

Se assegnato al gruppo di trattamento, ricevi atezolizumab e bevacizumab tramite infusione endovenosa.

Il dosaggio di atezolizumab รจ di 1.200 mg e quello di bevacizumab รจ di 25 mg/ml, somministrati come soluzione per infusione.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 sorveglianza attiva

Se assegnato al gruppo di sorveglianza attiva, non ricevi il trattamento con farmaci, ma sei monitorato regolarmente per eventuali segni di recidiva del carcinoma epatocellulare.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e valutare la risposta al trattamento.

Gli esami includono test di laboratorio, valutazioni dei segni vitali e monitoraggio degli effetti collaterali.

La sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza complessiva sono valutate a 24 e 36 mesi.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 16 luglio 2027.

I risultati finali saranno utilizzati per determinare l’efficacia del trattamento con atezolizumab e bevacizumab rispetto alla sorveglianza attiva.

Who Can Join the Study?

  • Partecipanti con una prima diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) che hanno subito una resezione curativa o un’ablazione (solo RFS o MWA) entro 4-12 settimane prima della randomizzazione.
  • Alto rischio di ricorrenza dell’HCC dopo resezione o ablazione.
  • Pieno recupero dalla resezione chirurgica o ablazione entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Assenza di MVI (Vp3 o Vp4). MVI significa invasione microvascolare, che รจ quando il tumore si diffonde nei piccoli vasi sanguigni.
  • Stato di Performance ECOG di 0 o 1. Questo รจ un modo per misurare quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane. 0 significa che la persona รจ completamente attiva, mentre 1 significa che ha alcune limitazioni ma puรฒ ancora camminare e svolgere lavori leggeri.
  • Stato di Classe Child-Pugh A. Questo รจ un sistema di punteggio usato per valutare la gravitร  della malattia epatica. Classe A indica che la funzione epatica รจ ancora buona.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con carcinoma epatocellulare ad alto rischio. Questo รจ un tipo di tumore al fegato che รจ considerato piรน grave.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

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Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
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Ciincu Hwrporutiuo Ulwnmiyeokbrb Dn Tozmcsza Tolosa Francia
Cwdfmm Hxseabantfn Ubzrwzgoikfyr Rpfzw Reims Francia
Chmo Dr Nsnjc Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
Ccufin Htwbvljuvws Ussbceezpcrnb Dg Rfcdkb Rennes Francia
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Urotpgjhrqawtwzubsgjl Rqghpmystt Akz Ratisbona Germania
Unuakbbtidzgxtsmhzctf Faqwegmxl Avg Francoforte sul Meno Germania

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
05.05.2020
Belgio Belgio
Non reclutando
28.04.2020
Francia Francia
Non reclutando
17.02.2020
Germania Germania
Non reclutando
02.09.2020
Italia Italia
Non reclutando
24.02.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
04.08.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
14.07.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
08.04.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
04.03.2021

Trial locations

Atezolizumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato per vedere se puรฒ aiutare a prevenire il ritorno del cancro al fegato dopo l’intervento chirurgico o l’ablazione.

Bevacizumab รจ un farmaco che impedisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Questo puรฒ aiutare a fermare la crescita del cancro. Nello studio, viene somministrato insieme ad atezolizumab per verificare se questa combinazione รจ piรน efficace nel prevenire la ricomparsa del cancro al fegato rispetto alla semplice osservazione attiva.

Malattie indagate:

Carcinoma epatocellulare ad alto rischio (HCC) โ€“ Il carcinoma epatocellulare รจ un tipo di cancro che inizia nel fegato. รˆ spesso associato a malattie croniche del fegato come la cirrosi. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita di tumori nel fegato che possono diffondersi ad altre parti del corpo. Nei casi ad alto rischio, la malattia puรฒ progredire rapidamente e richiedere un monitoraggio attento. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 11:39

Trial ID:
2023-504303-86-00
Protocol code:
WO41535
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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