Studio sull’infiammazione nei pazienti con stenosi aortica dopo valvola percutanea usando Fludeoxyglucose (18F)

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What is this study about?

Lo studio si concentra sulla stenosi aortica, una condizione in cui la valvola aortica del cuore si restringe, limitando il flusso sanguigno dal cuore al resto del corpo. Questo puรฒ portare a sintomi come mancanza di respiro e affaticamento. Il trattamento in esame รจ l’impianto di una valvola aortica percutanea, una procedura che sostituisce la valvola malata senza la necessitร  di un intervento chirurgico a cuore aperto.

Lo scopo dello studio รจ esaminare come l’infiammazione dei tessuti locali possa influenzare i percorsi di conduzione all’interno del cuore dopo l’impianto della valvola. Per fare ciรฒ, verrร  utilizzata una tecnica di imaging chiamata tomografia a emissione di positroni (PET) con fludeossiglucosio (18F), una sostanza che aiuta a visualizzare l’infiammazione. Questo studio esplorativo osserverร  i partecipanti per valutare l’associazione tra l’infiammazione e i disturbi di conduzione cardiaca.

I partecipanti allo studio riceveranno un’iniezione di fludeossiglucosio (18F) e verranno sottoposti a scansioni PET per monitorare l’infiammazione. Durante il periodo di osservazione, verranno effettuati elettrocardiogrammi (ECG) per rilevare eventuali disturbi di conduzione, come blocchi cardiaci, che potrebbero verificarsi dopo l’impianto della valvola. Lo studio mira a comprendere meglio come gestire e prevenire questi disturbi nei pazienti con stenosi aortica.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico in base a criteri specifici, come l’etร  superiore ai 18 anni e la presenza di stenosi aortica severa.

Il paziente deve fornire il consenso informato, libero e scritto per partecipare allo studio.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve un’iniezione endovenosa di fludeossiglucosio (18F), una soluzione iniettabile utilizzata per la tomografia a emissione di positroni (PET).

La somministrazione avviene durante il ricovero ospedaliero iniziale.

3 valutazione iniziale

Durante il ricovero, vengono effettuati elettrocardiogrammi (ECG) per valutare la presenza di eventuali disturbi della conduzione cardiaca dopo l’impianto della valvola percutanea.

Questa valutazione include l’osservazione di blocchi atrioventricolari (AVB) e blocchi di branca sinistra o destra (LBB, RBB).

4 monitoraggio post-operatorio

Dopo la dimissione dall’ospedale, il paziente viene monitorato per l’eventuale necessitร  di impianto di un pacemaker.

Il monitoraggio continua per un periodo di 6 mesi per rilevare eventuali disturbi della conduzione che potrebbero manifestarsi dopo la dimissione.

5 valutazioni a lungo termine

Il paziente viene sottoposto a controlli a 1 mese e 6 mesi per valutare la dipendenza dal pacemaker, se impiantato.

Queste valutazioni aiutano a determinare l’efficacia del trattamento e l’impatto dell’infiammazione locale sui percorsi di conduzione intramiocardica.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente di etร  superiore ai 18 anni
  • Avere una stenosi aortica severa, che significa che l’apertura della valvola aortica รจ molto ridotta. Questo puรฒ essere misurato in diversi modi, come un’area della valvola aortica di 1 cmยฒ o meno, o una velocitร  del flusso sanguigno attraverso la valvola di almeno 4 metri al secondo, o una differenza di pressione attraverso la valvola di almeno 40 mmHg. Queste misurazioni vengono fatte con un esame chiamato ecocardiogramma transtoracico, che รจ un’ecografia del cuore.
  • Essere un paziente con sintomi come la dispnea (difficoltร  a respirare) di almeno grado 2 secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA), oppure avere un test da sforzo che mostra sintomi durante l’esercizio, una caduta della pressione sanguigna o disturbi del ritmo cardiaco durante l’esercizio. Se il paziente รจ asintomatico, deve avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) inferiore al 50%. La frazione di eiezione misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Avere un’anatomia vascolare compatibile con l’impianto di una valvola per via femorale, che significa che i vasi sanguigni devono essere adatti per inserire la valvola attraverso l’arteria femorale.
  • Essere affiliato o beneficiare di un regime di assicurazione sanitaria
  • Aver fornito un consenso libero, informato e scritto per partecipare allo studio

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la stenosi aortica. La stenosi aortica รจ un restringimento della valvola aortica, che puรฒ rendere difficile il flusso del sangue dal cuore al resto del corpo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

18F-FDG PET-CT รจ una tecnica di imaging utilizzata per valutare l’infiammazione nei percorsi di conduzione intramiocardica. In questo studio, viene impiegata per osservare l’associazione tra i disturbi di conduzione che si verificano dopo l’impianto di una valvola aortica percutanea e il grado di infiammazione presente.

Malattie indagate:

Stenosi aortica โ€“ La stenosi aortica รจ una condizione in cui la valvola aortica del cuore si restringe, limitando il flusso sanguigno dal cuore all’aorta e al resto del corpo. Questo restringimento puรฒ causare un aumento della pressione nel cuore, portando a sintomi come affaticamento, dolore toracico e svenimenti. Con il tempo, il cuore puรฒ diventare piรน debole a causa dello sforzo aggiuntivo necessario per pompare il sangue attraverso la valvola ristretta. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso peggiora gradualmente, richiedendo un monitoraggio regolare. Nei casi avanzati, la stenosi aortica puรฒ portare a complicazioni come insufficienza cardiaca o aritmie.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 11:28

Trial ID:
2024-514587-44-00
Protocol code:
29BRC21.0255
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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