Studio sull’efficacia e sicurezza a lungo termine di Ralinepag in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

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What is this study about?

Lo studio si concentra sullipertensione arteriosa polmonare (PAH), una malattia che colpisce i vasi sanguigni nei polmoni, causando un aumento della pressione sanguigna e rendendo difficile per il cuore pompare il sangue. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Ralinepag, noto anche con il codice APD811. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato, il che significa che il medicinale viene rilasciato lentamente nel corpo per un effetto duraturo.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  a lungo termine di Ralinepag nei pazienti che hanno giร  partecipato a studi precedenti di fase 2 o fase 3 su questo farmaco. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento per un periodo prolungato, durante il quale verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del farmaco nel gestire la loro condizione.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno Ralinepag per via orale e saranno sottoposti a visite programmate e test di laboratorio per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento. Lo studio mira a raccogliere dati su come il farmaco influisce sulla qualitร  della vita dei pazienti e sulla loro capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane, oltre a monitorare il tempo trascorso senza ricoveri ospedalieri o eventi gravi legati alla malattia.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia dopo aver completato le procedure di visita di fine studio o di interruzione del farmaco nello studio precedente su ralinepag.

รˆ necessario aver firmato un modulo di consenso informato, che conferma la comprensione di tutti gli aspetti rilevanti dello studio.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco ralinepag viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato per uso orale.

La frequenza e il dosaggio specifici saranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali.

3 visite programmate e test di laboratorio

Durante lo studio, sono previste visite programmate per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Saranno effettuati test di laboratorio per valutare parametri specifici come NT-proBNP, un indicatore di stress cardiaco.

4 valutazioni dell'efficacia

Le valutazioni dell’efficacia includeranno la misurazione della distanza percorsa in sei minuti (6MWD) e la classificazione funzionale secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS) o la New York Heart Association (NYHA).

Verrร  monitorata la qualitร  della vita correlata alla salute (HRQoL) e il tempo fino al ricovero ospedaliero o alla mortalitร  per qualsiasi causa durante il periodo di studio.

5 fine dello studio

Lo studio รจ progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  a lungo termine di ralinepag fino alla data stimata di fine studio, il 29 dicembre 2025.

Dopo l’ultima dose di ralinepag, รจ previsto un follow-up di 30 giorni per monitorare eventuali effetti residui del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere una diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH), che รจ una condizione che colpisce i vasi sanguigni nei polmoni.
  • Devi aver firmato un Modulo di Consenso Informato, che รจ un documento che conferma che hai ricevuto tutte le informazioni importanti sullo studio e che accetti di partecipare.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Devi aver completato le procedure di Visita di Terminazione del Farmaco dello Studio o di Visita di Fine Studio nel precedente studio su ralinepag.
  • Sia gli uomini che le donne devono accettare di utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante tutto il periodo dello studio, dal consenso informato fino alla Visita di Follow-up di 30 giorni, se esiste la possibilitร  di concepimento.
  • Gli uomini e le donne idonei devono anche accettare di non partecipare a un processo di concepimento (cioรจ, tentare attivamente di rimanere incinta o di ingravidare; donazione di sperma; fecondazione in vitro) durante lo studio e per 30 giorni dopo l’ultima dose di ralinepag.

Who Cannot Join the Study?

  • Non aver partecipato a uno studio precedente di Fase 2 o Fase 3 con il farmaco ralinepag.
  • Essere al di fuori della fascia di etร  richiesta per lo studio.
  • Appartenere a una popolazione considerata vulnerabile per questo studio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Mperkhq Uvwverknqr Ot Vacdbd Vienna Austria
Moyzjvsglpdm Ukaeleowoqvg Iobjajnsf Innsbruck Austria
Oazcibmumvxgru Lehh Gzhy Linz Austria
Hbttwgk Eotebi Anderlecht Belgio
Ui Lfjihq Lovanio Belgio
Vrvrorsjn Frvbtdlq Niitejjzg V Phngf Repubblica Ceca
Rzptfzqtilxfih Copenaghen Danimarca
Angalk Unhuthnfloatxsqgvcdd Aarhus Danimarca
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Hrzggyzw Ckoomf Do Bynkidgiw Barcellona Spagna
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Vjde Sfgnraaso Amsterdam Paesi Bassi
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
05.11.2025
Belgio Belgio
Reclutando
22.03.2022
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
12.01.2021
Danimarca Danimarca
Reclutando
24.11.2022
Francia Francia
Reclutando
20.07.2023
Germania Germania
Reclutando
08.03.2023
Grecia Grecia
Reclutando
26.04.2023
Italia Italia
Reclutando
28.02.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
15.02.2021
Polonia Polonia
Reclutando
18.10.2020
Portogallo Portogallo
Reclutando
21.05.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
25.06.2020
Romania Romania
Reclutando
26.02.2020
Spagna Spagna
Reclutando
17.02.2020
Ungheria Ungheria
Reclutando
24.07.2020

Trial locations

Farmaci indagati:

Ralinepag: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH). L’obiettivo principale del trial รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  a lungo termine di Ralinepag nei pazienti che hanno giร  partecipato a studi precedenti di Fase 2 o Fase 3. Ralinepag agisce aiutando a rilassare i vasi sanguigni nei polmoni, riducendo la pressione e migliorando il flusso sanguigno.

Malattie indagate:

Ipertensione arteriosa polmonare (PAH) โ€“ รˆ una malattia caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. Questo porta a un sovraccarico del cuore, in particolare del ventricolo destro, che deve lavorare di piรน per pompare il sangue attraverso i polmoni. I sintomi possono includere mancanza di respiro, affaticamento, dolore toracico e svenimenti. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi e a una riduzione della capacitร  di esercizio fisico. La PAH รจ considerata una malattia rara e puรฒ colpire persone di tutte le etร .

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 11:17

Trial ID:
2023-509305-68-00
Protocol code:
ROR-PH-303
NCT ID:
NCT03683186
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia
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