Studio su Ipilimumab e Nivolumab per pazienti con melanoma in stadio III

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Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma in stadio III, una forma di cancro della pelle che si è diffusa ai linfonodi vicini. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: nivolumab e ipilimumab. Nivolumab è noto anche con il nome commerciale Opdivo, mentre ipilimumab è conosciuto come Yervoy. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè vengono iniettati direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di una combinazione di ipilimumab e nivolumab somministrata prima dell’intervento chirurgico (terapia neoadiuvante) con il trattamento standard che prevede solo nivolumab dopo l’intervento (terapia adiuvante). In alcuni casi, se il tumore non risponde al trattamento iniziale, i pazienti possono ricevere ulteriori farmaci come dabrafenib e trametinib. Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il melanoma progredisca o ritorni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di sei mesi. I ricercatori monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza senza eventi, cioè il tempo in cui i pazienti vivono senza che il melanoma peggiori o ritorni. Lo studio si concluderà nel 2028, e i risultati aiuteranno a determinare quale approccio terapeutico sia più efficace per i pazienti con melanoma in stadio III.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ipilimumab e nivolumab tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono concentrati per soluzione da infusione, rispettivamente a 5 mg/ml e 10 mg/ml.

L’infusione viene effettuata in un ambiente controllato, come un ospedale o una clinica, per garantire la sicurezza e il monitoraggio durante la somministrazione.

2 fase neoadiuvante

Durante questa fase, il paziente riceve ipilimumab e nivolumab per un periodo determinato. L’obiettivo è ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico.

La durata e la frequenza delle infusioni sono stabilite dal protocollo del trial e possono variare in base alla risposta del paziente al trattamento.

3 valutazione della risposta patologica

Dopo la fase neoadiuvante, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta del tumore al trattamento. Questo può includere biopsie e altri esami diagnostici.

La risposta patologica è classificata secondo criteri specifici per valutare l’efficacia del trattamento.

4 trattamento adiuvante

Se il tumore non ha risposto completamente, il paziente può ricevere ulteriori trattamenti adiuvanti con nivolumab o una combinazione di dabrafenib e trametinib.

Questi trattamenti mirano a prevenire la ricomparsa del tumore e sono somministrati secondo un programma stabilito.

5 monitoraggio e follow-up

Il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la salute generale e l’eventuale presenza di effetti collaterali.

Visite di follow-up sono programmate per controllare la progressione della malattia e la risposta a lungo termine al trattamento.

Who Can Join the Study?

Uomini e donne di almeno 16 anni di età.
Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi appropriati per evitare la gravidanza durante e fino a 23 settimane dopo l’ultima infusione di ipilimumab + nivolumab.
Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile non sono tenuti a usare contraccettivi durante il trattamento con nivolumab +/- ipilimumab, ma devono usare metodi contraccettivi appropriati per evitare la gravidanza durante e fino a 17 settimane dopo l’ultima somministrazione di dabrafenib + trametinib.
Il paziente deve essere disposto e in grado di comprendere i requisiti del protocollo e rispettare il programma di trattamento, le visite programmate, la segnalazione elettronica dei risultati del paziente, le biopsie tumorali e i prelievi di sangue extra durante lo screening e in caso di recidiva, e altri requisiti dello studio.
Il paziente ha firmato il documento di Consenso Informato.
Stato di salute secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di livello 0 o 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o ha una leggera limitazione.
Melanoma di stadio III confermato tramite esame citologico o istologico, che può essere rimosso chirurgicamente, con uno o più linfonodi metastatici macroscopici (clinicamente rilevabili) che possono essere biopsiati e un massimo di 3 metastasi in transito aggiuntive resecabili. È consentito un melanoma primario resecabile contemporaneo.
Nessun altro tumore maligno, tranne quelli trattati adeguatamente e con un’aspettativa di vita legata al cancro di oltre 5 anni.
Nessuna terapia immunitaria precedente che prenda di mira CTLA-4, PD-1, PD-L1 o LAG-3.
Nessuna terapia mirata precedente che prenda di mira BRAF e/o MEK.
Nessun farmaco immunosoppressore nei 6 mesi precedenti l’inclusione nello studio (sono consentiti steroidi equivalenti a prednisolone ≤10 mg).
I valori di laboratorio durante lo screening devono soddisfare i seguenti criteri: globuli bianchi (WBC) ≥2.0×10⁹/L, neutrofili ≥1.5×10⁹/L, piastrine ≥100×10⁹/L, emoglobina ≥5.5 mmol/L, creatinina ≤1.5 volte il limite superiore della norma (ULN), AST ≤1.5 volte ULN, ALT ≤1.5 volte ULN, bilirubina ≤1.5 volte ULN (eccetto per i soggetti con sindrome di Gilbert che devono avere una bilirubina totale <3.0 mg/dL).
Livello di LDH <1.5 volte ULN.

Who Cannot Join the Study?

Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma di stadio III. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle e lo stadio III indica che il cancro si è diffuso ai linfonodi vicini.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone che non sono in grado di prendere decisioni per se stesse.

Where you can join this trial?

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Nome del sito	Città	Paese
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Parigi	Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy	Varsavia	Polonia
Cnftpi Lgzu Bihnox	Lione	Francia
Ivbfpqxa Gjmkddh Rgzkae	Villejuif	Francia
Ibqjb Iyxhqabm Nvdfbrpxo Tuhfks Fasatciffb Pjckxnm	Napoli	Italia
Mctqix Muoitay Cwzcvmq	Eindhoven	Paesi Bassi
Agiwivlfg Ukp Smnopymky	Amsterdam	Paesi Bassi
Hxl Ndbxipmizn Kpwpma Idrbkeososljpjix vxy Lrpwnbmcmcs Zqejyvwmoa Sabqemwtz	Amsterdam	Paesi Bassi
Eenwphs Uzmaiwxwepju Mmrttep Cvuonij Rrdqunncl (eubgwwc Mqk	Rotterdam	Paesi Bassi
Uvhtuzjkyrlq Medkpgg Ctsfazz Ugaevvd	Utrecht	Paesi Bassi
Sqfahimdd Rrfzmnv uilpmrvoqyin mfkonwk cqljtky	Nimega	Paesi Bassi
Anaagoxcxm Zmselmrmdl Mhczhlziki	Maastricht	Paesi Bassi
Ulejdbejgadl Mnzefto Cgejtag Grpunxzok	Groninga	Paesi Bassi
Ifjrp Kqjatjtug Soqsyoxfp	Zwolle	Paesi Bassi
Mrckxvn Ceqqjcy Lkycwabucd Btyj	Leeuwarden	Paesi Bassi
Mndyaly Stqznklc Tgyakc	Enschede	Paesi Bassi
Aayiuj Hwttvtuu	Breda	Paesi Bassi
Sqazbqihw Zygrflivkp Mesehsu Cwznlzv	Heerlen	Paesi Bassi
Lmaqu Uhirmvvusuhr Mgkbrvl Cwgwktd (iqocm	Leida	Paesi Bassi

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Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Francia	Non reclutando	02.10.2023
Italia	Non reclutando	01.08.2023
Paesi Bassi	Non reclutando	23.07.2021
Polonia	Non ancora reclutando	–

Trial locations

Farmaci indagati:

Ipilimumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere il melanoma. Viene somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore e migliorare la risposta del corpo al trattamento.

Nivolumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Può essere somministrato sia prima che dopo l’intervento chirurgico per trattare il melanoma e prevenire la ricomparsa del tumore.

Dabrafenib è un farmaco che agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali, rallentando o fermando la crescita del melanoma. Viene utilizzato nei pazienti che non rispondono completamente al trattamento iniziale.

Trametinib è un farmaco che lavora in combinazione con dabrafenib per bloccare un percorso di crescita delle cellule tumorali, aiutando a controllare il melanoma nei pazienti che non hanno avuto una risposta completa al trattamento iniziale.

Malattie indagate:

Melanoma maligno stadio III

Melanoma di stadio III – Il melanoma di stadio III è un tipo di cancro della pelle che si è diffuso ai linfonodi vicini ma non ad altre parti del corpo. Questo stadio indica che il tumore primario può essere di qualsiasi spessore e può presentare ulcerazioni. La progressione del melanoma di stadio III può variare, con il rischio di diffusione ad altre aree del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, come nuove macchie o cambiamenti in quelle esistenti. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e prevenire ulteriori complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 11:16

Trial ID:

2024-513519-28-00

Protocol code:

M23MAR

NCT ID:

NCT04949113

Trial Phase:

Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

Data di inizio: 2021-11-23

Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

Non in reclutamento

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Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Malattie indagate:
- Tumore maligno
Farmaci indagati:
Lo studio non è ancora iniziato

Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

Non ancora in reclutamento

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Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…
Farmaci indagati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab