Studio su Ipilimumab e Nivolumab per pazienti con melanoma in stadio III

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma in stadio III, una forma di cancro della pelle che si รจ diffusa ai linfonodi vicini. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: nivolumab e ipilimumab. Nivolumab รจ noto anche con il nome commerciale Opdivo, mentre ipilimumab รจ conosciuto come Yervoy. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, cioรจ vengono iniettati direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di una combinazione di ipilimumab e nivolumab somministrata prima dell’intervento chirurgico (terapia neoadiuvante) con il trattamento standard che prevede solo nivolumab dopo l’intervento (terapia adiuvante). In alcuni casi, se il tumore non risponde al trattamento iniziale, i pazienti possono ricevere ulteriori farmaci come dabrafenib e trametinib. Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il melanoma progredisca o ritorni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di sei mesi. I ricercatori monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ migliorare la sopravvivenza senza eventi, cioรจ il tempo in cui i pazienti vivono senza che il melanoma peggiori o ritorni. Lo studio si concluderร  nel 2028, e i risultati aiuteranno a determinare quale approccio terapeutico sia piรน efficace per i pazienti con melanoma in stadio III.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ipilimumab e nivolumab tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono concentrati per soluzione da infusione, rispettivamente a 5 mg/ml e 10 mg/ml.

L’infusione viene effettuata in un ambiente controllato, come un ospedale o una clinica, per garantire la sicurezza e il monitoraggio durante la somministrazione.

2 fase neoadiuvante

Durante questa fase, il paziente riceve ipilimumab e nivolumab per un periodo determinato. L’obiettivo รจ ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico.

La durata e la frequenza delle infusioni sono stabilite dal protocollo del trial e possono variare in base alla risposta del paziente al trattamento.

3 valutazione della risposta patologica

Dopo la fase neoadiuvante, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta del tumore al trattamento. Questo puรฒ includere biopsie e altri esami diagnostici.

La risposta patologica รจ classificata secondo criteri specifici per valutare l’efficacia del trattamento.

4 trattamento adiuvante

Se il tumore non ha risposto completamente, il paziente puรฒ ricevere ulteriori trattamenti adiuvanti con nivolumab o una combinazione di dabrafenib e trametinib.

Questi trattamenti mirano a prevenire la ricomparsa del tumore e sono somministrati secondo un programma stabilito.

5 monitoraggio e follow-up

Il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la salute generale e l’eventuale presenza di effetti collaterali.

Visite di follow-up sono programmate per controllare la progressione della malattia e la risposta a lungo termine al trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di almeno 16 anni di etร .
  • Le donne in etร  fertile devono usare metodi contraccettivi appropriati per evitare la gravidanza durante e fino a 23 settimane dopo l’ultima infusione di ipilimumab + nivolumab.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in etร  fertile non sono tenuti a usare contraccettivi durante il trattamento con nivolumab +/- ipilimumab, ma devono usare metodi contraccettivi appropriati per evitare la gravidanza durante e fino a 17 settimane dopo l’ultima somministrazione di dabrafenib + trametinib.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di comprendere i requisiti del protocollo e rispettare il programma di trattamento, le visite programmate, la segnalazione elettronica dei risultati del paziente, le biopsie tumorali e i prelievi di sangue extra durante lo screening e in caso di recidiva, e altri requisiti dello studio.
  • Il paziente ha firmato il documento di Consenso Informato.
  • Stato di salute secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS) di livello 0 o 1, che indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o ha una leggera limitazione.
  • Melanoma di stadio III confermato tramite esame citologico o istologico, che puรฒ essere rimosso chirurgicamente, con uno o piรน linfonodi metastatici macroscopici (clinicamente rilevabili) che possono essere biopsiati e un massimo di 3 metastasi in transito aggiuntive resecabili. รˆ consentito un melanoma primario resecabile contemporaneo.
  • Nessun altro tumore maligno, tranne quelli trattati adeguatamente e con un’aspettativa di vita legata al cancro di oltre 5 anni.
  • Nessuna terapia immunitaria precedente che prenda di mira CTLA-4, PD-1, PD-L1 o LAG-3.
  • Nessuna terapia mirata precedente che prenda di mira BRAF e/o MEK.
  • Nessun farmaco immunosoppressore nei 6 mesi precedenti l’inclusione nello studio (sono consentiti steroidi equivalenti a prednisolone โ‰ค10 mg).
  • I valori di laboratorio durante lo screening devono soddisfare i seguenti criteri: globuli bianchi (WBC) โ‰ฅ2.0×109/L, neutrofili โ‰ฅ1.5×109/L, piastrine โ‰ฅ100×109/L, emoglobina โ‰ฅ5.5 mmol/L, creatinina โ‰ค1.5 volte il limite superiore della norma (ULN), AST โ‰ค1.5 volte ULN, ALT โ‰ค1.5 volte ULN, bilirubina โ‰ค1.5 volte ULN (eccetto per i soggetti con sindrome di Gilbert che devono avere una bilirubina totale <3.0 mg/dL).
  • Livello di LDH <1.5 volte ULN.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma di stadio III. Il melanoma รจ un tipo di cancro della pelle e lo stadio III indica che il cancro si รจ diffuso ai linfonodi vicini.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone che non sono in grado di prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Ccwlbn Lqwl Behzuc Lione Francia
Iafjz Iuszqhxd Nvfiixast Thnwkf Fvwcexhyre Pxkxucy Napoli Italia
Mzgzqe Muevzmf Ckzzqou Paesi Bassi
Awubxaltu Ujd Sdbffdxvq Amsterdam Paesi Bassi
Hdg Nygmkqqead Kcyzki Ilejxkgijgcqqgoz vhu Ldbkoueuaeb Zxfxkwgdlh Scggyywli Amsterdam Paesi Bassi
Eiqjoac Ufyehxhxdkkd Mtbfnzw Chzjman Rjedduotm (ptgwika Mbg Rotterdam Paesi Bassi
Uqyffibikddu Myibwxi Cigszug Urztfkh Utrecht Paesi Bassi
Azcydzgmlt Zmhyrerhmv Mtykpfkmuz Maastricht Paesi Bassi
Uwrilxjvuuyr Musouxv Cfbbyae Ghawdpkyb Groninga Paesi Bassi
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Aopufu Hxhcklvc Breda Paesi Bassi
Lynlh Uyxxorjeytdr Muybaji Chxoieg (scvrn Leida Paesi Bassi
Meocqrr Czqcomn Lypauvjpee Bsko Leeuwarden Paesi Bassi
Sakhkbcdb Rvlbgjf ubtinembvnsw mrfyrle ckdaiav Nimega Paesi Bassi
Zybzjmvogw Mrdynqk Cbdsdzf Swvmeldrj Heerlen Paesi Bassi
Impbtisz Gfzokwr Rljvrn Villejuif Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
02.10.2023
Italia Italia
Non reclutando
01.08.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
23.07.2021
Polonia Polonia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ipilimumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere il melanoma. Viene somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore e migliorare la risposta del corpo al trattamento.

Nivolumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Puรฒ essere somministrato sia prima che dopo l’intervento chirurgico per trattare il melanoma e prevenire la ricomparsa del tumore.

Dabrafenib รจ un farmaco che agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali, rallentando o fermando la crescita del melanoma. Viene utilizzato nei pazienti che non rispondono completamente al trattamento iniziale.

Trametinib รจ un farmaco che lavora in combinazione con dabrafenib per bloccare un percorso di crescita delle cellule tumorali, aiutando a controllare il melanoma nei pazienti che non hanno avuto una risposta completa al trattamento iniziale.

Malattie in studio:

Melanoma di stadio III โ€“ Il melanoma di stadio III รจ un tipo di cancro della pelle che si รจ diffuso ai linfonodi vicini ma non ad altre parti del corpo. Questo stadio indica che il tumore primario puรฒ essere di qualsiasi spessore e puรฒ presentare ulcerazioni. La progressione del melanoma di stadio III puรฒ variare, con il rischio di diffusione ad altre aree del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, come nuove macchie o cambiamenti in quelle esistenti. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia e prevenire ulteriori complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:03

ID della sperimentazione:
2024-513519-28-00
Codice del protocollo:
M23MAR
NCT ID:
NCT04949113
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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    Spagna