Studio sull’uso di Ferumoxtran-10 per la valutazione delle metastasi linfonodali pelviche nel cancro del retto per pazienti di nuova diagnosi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro del retto, una malattia in cui le cellule cancerose si formano nel retto, e le metastasi ai linfonodi mesorettali, che si verificano quando il cancro si diffonde ai linfonodi vicini. L’obiettivo è valutare l’accuratezza di una tecnica di imaging chiamata Risonanza Magnetica (MRI), che utilizza un mezzo di contrasto specifico, il Ferumoxtran-10, per migliorare la visualizzazione dei linfonodi. Questo mezzo di contrasto è composto da nanoparticelle di ossido di ferro e viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

Lo scopo dello studio è confrontare l’accuratezza della MRI con contrasto Ferumoxtran-10 rispetto alla MRI senza contrasto, in relazione alla stadiazione dei linfonodi nei pazienti con nuova diagnosi di cancro del retto. La stadiazione è un processo che determina quanto il cancro si è diffuso. I pazienti coinvolti nello studio sono programmati per un intervento chirurgico diretto o per un breve ciclo di radioterapia prima dell’intervento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una MRI con e senza il mezzo di contrasto Ferumoxtran-10. I risultati delle immagini saranno confrontati con i risultati ottenuti dall’analisi dei tessuti dopo l’intervento chirurgico, per determinare l’accuratezza della tecnica di imaging nel rilevare le metastasi ai linfonodi. Questo confronto aiuterà a capire se l’uso del contrasto migliora la capacità di identificare correttamente la diffusione del cancro ai linfonodi.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 per valutare l’accuratezza della risonanza magnetica (MRI) potenziata con ferumoxtran-10 rispetto alla MRI non potenziata, in pazienti con diagnosi di cancro al retto.

Il paziente deve fornire il consenso informato scritto e volontario per partecipare allo studio.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve una somministrazione di ferumoxtran-10, un mezzo di contrasto a base di nanoparticelle di ossido di ferro, tramite iniezione endovenosa o infusione endovenosa.

La somministrazione del farmaco è necessaria per migliorare la qualità delle immagini MRI e valutare con maggiore precisione lo stato dei linfonodi pelvici.

3 esecuzione della risonanza magnetica

Dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, il paziente si sottopone a una risonanza magnetica potenziata per valutare la presenza di metastasi nei linfonodi mesorettali.

L’obiettivo principale è confrontare l’accuratezza della risonanza magnetica potenziata con i risultati istopatologici ottenuti dopo l’intervento chirurgico.

4 valutazione dei risultati

I risultati della risonanza magnetica potenziata vengono confrontati con i risultati istopatologici per determinare l’accuratezza della tecnica.

Vengono valutati anche il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo, la sensibilità e la specificità della risonanza magnetica potenziata.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 agosto 2027.

I risultati finali contribuiranno a determinare l’efficacia della risonanza magnetica potenziata con ferumoxtran-10 nella valutazione delle metastasi linfonodali pelviche nei pazienti con cancro al retto.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi dare il tuo consenso in modo volontario e scritto per partecipare allo studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età superiore ai 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi recente di cancro al retto e essere programmato per un intervento chirurgico diretto o per una SCRT (che è un tipo di trattamento radioterapico).
  • Se sei una donna, non devi essere in età fertile, il che significa che devi essere in menopausa da almeno un anno o essere stata sterilizzata chirurgicamente.
  • Se sei una donna in età fertile, puoi partecipare se prendi precauzioni per evitare una gravidanza durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo la sua conclusione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro del retto. Questo è un tipo di tumore che si trova nella parte finale dell’intestino.
  • Non possono partecipare persone che non hanno metastasi ai linfonodi mesorettali. Le metastasi sono cellule tumorali che si sono diffuse ad altre parti del corpo, e i linfonodi mesorettali sono piccoli organi che aiutano a combattere le infezioni e si trovano vicino al retto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Reclutando
27.11.2024

Sedi della sperimentazione

Ferumoxtran-10: Questo è un agente di contrasto utilizzato nella risonanza magnetica (MRI) per migliorare la visualizzazione dei linfonodi nei pazienti con cancro del retto di nuova diagnosi. Aiuta i medici a determinare con maggiore precisione lo stadio del cancro, confrontando le immagini ottenute con i risultati istopatologici.

Cancro del retto – È un tipo di tumore che si sviluppa nel retto, la parte finale dell’intestino crasso. Inizia spesso come un piccolo polipo che può crescere e trasformarsi in un tumore maligno. Il cancro del retto può diffondersi localmente ai tessuti circostanti e, in alcuni casi, può metastatizzare ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la dimensione e la localizzazione del tumore.

Metastasi ai linfonodi mesorettali – Si riferisce alla diffusione del cancro del retto ai linfonodi situati nel mesoretto, la struttura di tessuto che circonda il retto. Questa condizione indica che le cellule tumorali si sono staccate dal tumore primario e hanno raggiunto i linfonodi vicini. La presenza di metastasi nei linfonodi mesorettali è un segno di progressione della malattia e può influenzare il piano di trattamento. I linfonodi colpiti possono aumentare di dimensioni e diventare palpabili. La diffusione ai linfonodi è un passo importante nella progressione del cancro e può portare a ulteriori metastasi in altre parti del corpo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:51

ID della sperimentazione:
2024-514831-34-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e dosaggio di Ferumoxtran-10 per l’imaging dei linfonodi nei pazienti con cancro al retto.

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