Studio su Cemiplimab rispetto al placebo dopo chirurgia e radioterapia per pazienti con carcinoma a cellule squamose cutanee ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule squamose cutaneo รจ un tipo di cancro della pelle che puรฒ essere particolarmente aggressivo in alcuni casi. Questo studio si concentra su pazienti con carcinoma a cellule squamose cutaneo ad alto rischio. Dopo l’intervento chirurgico e la radioterapia, i partecipanti riceveranno un trattamento aggiuntivo con un farmaco chiamato cemiplimab o un placebo. Il cemiplimab รจ un farmaco che viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

Lo scopo dello studio รจ confrontare il tempo in cui i pazienti rimangono liberi dalla malattia tra coloro che ricevono cemiplimab e quelli che ricevono il placebo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali ricadute del cancro o altri eventi significativi. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sicurezza del trattamento e su eventuali effetti collaterali.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno chi riceve il cemiplimab e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile imparziali. I risultati dello studio potrebbero fornire informazioni importanti su come migliorare il trattamento per le persone con carcinoma a cellule squamose cutaneo ad alto rischio.

1 inizio dello studio

Dopo l’intervento chirurgico e la radioterapia, il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico.

Il paziente deve aver completato la radioterapia con intento curativo da 2 a 10 settimane prima della randomizzazione.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverร  cemiplimab e l’altro un placebo.

La randomizzazione รจ necessaria per confrontare l’efficacia del cemiplimab rispetto al placebo.

3 trattamento

Il paziente riceve LIBTAYO 350 mg come concentrato per soluzione per infusione o un placebo corrispondente.

Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV INFUSION).

4 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento per valutare la sicurezza.

Vengono effettuati esami di laboratorio per rilevare eventuali anomalie.

5 valutazione degli esiti

L’obiettivo principale รจ valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS), ovvero il tempo dalla randomizzazione alla prima ricorrenza documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa.

Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza globale (OS) e la libertร  dalla ricorrenza a distanza (FFDR).

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 25 marzo 2029.

I risultati finali aiuteranno a determinare l’efficacia del cemiplimab come trattamento adiuvante per il carcinoma a cellule squamose cutanee ad alto rischio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule squamose cutaneo (CSCC) confermato attraverso esami di laboratorio.
  • Il CSCC deve essere considerato ad alto rischio.
  • Il paziente deve aver completato la radioterapia post-operatoria con intento curativo tra 2 e 10 settimane prima della randomizzazione.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di performance status ECOG pari a 0 o 1. Questo punteggio indica quanto bene il paziente รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Il paziente deve avere una funzione epatica, renale e del midollo osseo adeguata, come definito nel protocollo dello studio.
  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come l’HIV.
  • Uso di farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Storia di altre forme di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
30.04.2020
Francia Francia
Non reclutando
18.08.2020
Germania Germania
Non reclutando
21.04.2020
Grecia Grecia
Non reclutando
09.02.2022
Irlanda Irlanda
Non reclutando
05.05.2021
Italia Italia
Non reclutando
12.02.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
05.09.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
28.04.2020

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Cemiplimab รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del carcinoma a cellule squamose cutaneo ad alto rischio. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti dopo l’intervento chirurgico e la radioterapia per valutare se puรฒ migliorare la sopravvivenza libera da malattia rispetto a un placebo.

Carcinoma a cellule squamose cutaneo (CSCC) โ€“ รˆ un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che compongono lo strato esterno della pelle. Questo carcinoma puรฒ iniziare come una piccola escrescenza o una lesione che non guarisce e puรฒ crescere lentamente nel tempo. Se non trattato, puรฒ diffondersi ai tessuti circostanti e, in rari casi, ad altre parti del corpo. Le aree piรน comunemente colpite sono quelle esposte al sole, come il viso, le orecchie, il collo e le mani. I sintomi possono includere una macchia rossa e squamosa, una piaga aperta o una crescita simile a una verruca. La diagnosi precoce รจ importante per prevenire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 14:53

ID dello studio:
2024-511653-22-00
Codice del protocollo:
R2810-ONC-1788
NCT ID:
NCT03969004
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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