Studio sull’uso a lungo termine di Ocrelizumab per la sicurezza ed efficacia nei pazienti con sclerosi multipla

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la Sclerosi Multipla (SM), una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di movimento, equilibrio e altre funzioni corporee. Lo studio si concentra sull’uso di Ocrelizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, per valutare la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nei pazienti con SM. Ocrelizumab รจ giร  stato utilizzato in studi precedenti e ora si vuole capire meglio come funziona nel tempo.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare la sicurezza di Ocrelizumab nei pazienti che hanno giร  partecipato a studi precedenti sponsorizzati da Roche. I partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come la loro condizione cambia nel tempo. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento con Ocrelizumab.

Durante lo studio, i ricercatori osserveranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, come i cambiamenti nella capacitร  di camminare e di usare le mani, e controlleranno la presenza di nuove lesioni nel cervello tramite esami specifici. L’obiettivo รจ raccogliere dati che possano aiutare a migliorare il trattamento della Sclerosi Multipla in futuro.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio di estensione per valutare la sicurezza a lungo termine di ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla.

Lo studio รจ aperto a coloro che hanno partecipato a studi precedenti sponsorizzati da Roche.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Ocrevus (ocrelizumab) viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La concentrazione รจ di 300 mg per soluzione per infusione.

3 monitoraggio della sicurezza

Valutazione dell’incidenza e della gravitร  degli eventi avversi secondo i criteri del National Cancer Institute.

Monitoraggio continuo per garantire la sicurezza del trattamento.

4 valutazione dell'efficacia

Misurazione del cambiamento nel punteggio della scala di disabilitร  (EDSS) nel tempo.

Valutazione dei test di destrezza manuale e camminata temporizzata.

5 analisi delle lesioni cerebrali

Controllo del numero di nuove lesioni ipointense T1 e di nuove o ingrandite lesioni T2.

Valutazione del cambiamento nel volume totale delle lesioni T2 e T1.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

I risultati finali aiuteranno a comprendere meglio la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di ocrelizumab.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere stati precedentemente idonei e aver partecipato a uno degli studi sponsorizzati da Roche, identificati come WA21092, WA21093 o WA25046. Questo significa che il partecipante deve aver ricevuto ocrelizumab come farmaco sperimentale o essere stato in fase di monitoraggio della sicurezza dopo aver interrotto il trattamento.
  • Per le partecipanti di sesso femminile che possono avere figli: accordo a rimanere astinenti (evitare rapporti sessuali eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi, o piรน a lungo se indicato nel foglietto illustrativo di ocrelizumab, dopo l’ultima dose di ocrelizumab.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Multipla (SM). La sclerosi multipla รจ una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno partecipato a studi precedenti sponsorizzati da Roche sulla sclerosi multipla.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Neurologie in Bonn Bonn Germania
Juedisches Krankenhaus Berlin Stiftung Des Buergerlichen Rechts Berlino Germania
Zentrum fuer ambulante Neurologie Essen Germania
Universitetska Parva Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Sofia Sv. Yoan Krastitel Sofia Bulgaria
MHAT National Heart Hospital EAD Bulgaria
Medical Point Egeszsegkozpont Budapest Ungheria
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Algemeen Ziekenhuis Alma Eeklo Belgio
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Repubblica Ceca
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polonia
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Neuro-Care Sp. z o.o. sp.k. Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polonia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
University Of Pecs Ungheria
Suomen Terveystalo Oy Finlandia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
22.11.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
17.11.2022
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
26.09.2022
Croazia Croazia
Non reclutando
14.11.2022
Estonia Estonia
Non reclutando
15.09.2022
Finlandia Finlandia
Non reclutando
05.01.2023
Francia Francia
Non reclutando
23.08.2022
Germania Germania
Non reclutando
14.11.2022
Italia Italia
Non reclutando
04.08.2022
Lettonia Lettonia
Non reclutando
08.08.2022
Lituania Lituania
Non reclutando
23.08.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
16.12.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
27.10.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
22.12.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
14.09.2022
Romania Romania
Non reclutando
10.02.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
22.08.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
18.07.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
16.11.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
20.12.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ocrelizumab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare la sclerosi multipla. L’obiettivo principale del farmaco รจ ridurre l’attivitร  della malattia e rallentare la progressione della disabilitร . Ocrelizumab agisce colpendo specifiche cellule del sistema immunitario che sono coinvolte nel danneggiamento del sistema nervoso centrale nei pazienti con sclerosi multipla.

Malattie in studio:

Sclerosi Multipla (SM) โ€“ รˆ una malattia cronica del sistema nervoso centrale che colpisce il cervello e il midollo spinale. Si caratterizza per l’attacco del sistema immunitario alla mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose. Questo danneggiamento provoca problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono debolezza muscolare, problemi di coordinazione e equilibrio, e disturbi visivi. La progressione della malattia puรฒ essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, puรฒ portare a un peggioramento delle capacitร  fisiche e cognitive.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:13

ID della sperimentazione:
2023-505974-14-00
Codice del protocollo:
MN43964
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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