Studio sull’uso a lungo termine di Ocrelizumab per la sicurezza ed efficacia nei pazienti con sclerosi multipla

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Sponsor

What is this study about?

La ricerca riguarda la Sclerosi Multipla (SM), una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di movimento, equilibrio e altre funzioni corporee. Lo studio si concentra sull’uso di Ocrelizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, per valutare la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nei pazienti con SM. Ocrelizumab รจ giร  stato utilizzato in studi precedenti e ora si vuole capire meglio come funziona nel tempo.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare la sicurezza di Ocrelizumab nei pazienti che hanno giร  partecipato a studi precedenti sponsorizzati da Roche. I partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come la loro condizione cambia nel tempo. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento con Ocrelizumab.

Durante lo studio, i ricercatori osserveranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, come i cambiamenti nella capacitร  di camminare e di usare le mani, e controlleranno la presenza di nuove lesioni nel cervello tramite esami specifici. L’obiettivo รจ raccogliere dati che possano aiutare a migliorare il trattamento della Sclerosi Multipla in futuro.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio di estensione per valutare la sicurezza a lungo termine di ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla.

Lo studio รจ aperto a coloro che hanno partecipato a studi precedenti sponsorizzati da Roche.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Ocrevus (ocrelizumab) viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La concentrazione รจ di 300 mg per soluzione per infusione.

3 monitoraggio della sicurezza

Valutazione dell’incidenza e della gravitร  degli eventi avversi secondo i criteri del National Cancer Institute.

Monitoraggio continuo per garantire la sicurezza del trattamento.

4 valutazione dell'efficacia

Misurazione del cambiamento nel punteggio della scala di disabilitร  (EDSS) nel tempo.

Valutazione dei test di destrezza manuale e camminata temporizzata.

5 analisi delle lesioni cerebrali

Controllo del numero di nuove lesioni ipointense T1 e di nuove o ingrandite lesioni T2.

Valutazione del cambiamento nel volume totale delle lesioni T2 e T1.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

I risultati finali aiuteranno a comprendere meglio la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di ocrelizumab.

Who Can Join the Study?

  • Essere stati precedentemente idonei e aver partecipato a uno degli studi sponsorizzati da Roche, identificati come WA21092, WA21093 o WA25046. Questo significa che il partecipante deve aver ricevuto ocrelizumab come farmaco sperimentale o essere stato in fase di monitoraggio della sicurezza dopo aver interrotto il trattamento.
  • Per le partecipanti di sesso femminile che possono avere figli: accordo a rimanere astinenti (evitare rapporti sessuali eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi, o piรน a lungo se indicato nel foglietto illustrativo di ocrelizumab, dopo l’ultima dose di ocrelizumab.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Multipla (SM). La sclerosi multipla รจ una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno partecipato a studi precedenti sponsorizzati da Roche sulla sclerosi multipla.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bromberga Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polonia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
22.11.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
17.11.2022
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
26.09.2022
Croazia Croazia
Non reclutando
14.11.2022
Estonia Estonia
Non reclutando
15.09.2022
Finlandia Finlandia
Non reclutando
05.01.2023
Francia Francia
Non reclutando
23.08.2022
Germania Germania
Non reclutando
14.11.2022
Italia Italia
Non reclutando
04.08.2022
Lettonia Lettonia
Non reclutando
08.08.2022
Lituania Lituania
Non reclutando
23.08.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
16.12.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
27.10.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
22.12.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
14.09.2022
Romania Romania
Non reclutando
10.02.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
22.08.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
18.07.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
16.11.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
20.12.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Ocrelizumab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare la sclerosi multipla. L’obiettivo principale del farmaco รจ ridurre l’attivitร  della malattia e rallentare la progressione della disabilitร . Ocrelizumab agisce colpendo specifiche cellule del sistema immunitario che sono coinvolte nel danneggiamento del sistema nervoso centrale nei pazienti con sclerosi multipla.

Malattie indagate:

Sclerosi Multipla (SM) โ€“ รˆ una malattia cronica del sistema nervoso centrale che colpisce il cervello e il midollo spinale. Si caratterizza per l’attacco del sistema immunitario alla mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose. Questo danneggiamento provoca problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono debolezza muscolare, problemi di coordinazione e equilibrio, e disturbi visivi. La progressione della malattia puรฒ essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, puรฒ portare a un peggioramento delle capacitร  fisiche e cognitive.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 10:15

Trial ID:
2023-505974-14-00
Protocol code:
MN43964
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia