Studio sulla sicurezza ed efficacia di MK-2870 in monoterapia o in combinazione con altri farmaci per pazienti con tumori gastrointestinali

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori gastrointestinali, tra cui il cancro del colon-retto, il carcinoma duttale pancreatico e il cancro delle vie biliari. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco sperimentale chiamato MK-2870, sia da solo che in combinazione con altri farmaci antitumorali. Il MK-2870 è un tipo di trattamento che viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno.

Oltre al MK-2870, lo studio prevede l’uso di altri farmaci, tra cui fluorouracile, calcio folinato, calcio levofolinato, e antistaminici per uso sistemico. Questi farmaci possono essere somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa. Lo studio include anche l’uso di glucocorticoidi e antagonisti dei recettori H2, che sono sostanze utilizzate per gestire vari sintomi o effetti collaterali.

Il corso dello studio prevede la somministrazione dei trattamenti e il monitoraggio dei partecipanti per valutare la sicurezza e la tollerabilità del MK-2870, nonché la risposta del tumore al trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e per determinare l’efficacia del trattamento nel ridurre o controllare la crescita del tumore. Lo studio mira a raccogliere dati importanti che potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per i pazienti con questi tipi di tumori gastrointestinali.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la diagnosi di uno dei seguenti tipi di cancro: cancro colorettale non resecabile o metastatico, adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato o metastatico, o cancro del tratto biliare avanzato e/o non resecabile.

Il paziente deve aver ricevuto una terapia precedente per il cancro e deve essersi ripreso da eventuali effetti collaterali dovuti al trattamento precedente.

2 fase di trattamento

Il paziente riceve il trattamento con MK-2870 in monoterapia o in combinazione con altri agenti anticancro.

Il trattamento può includere la somministrazione di farmaci come paracetamolo, calcio folinato, fluorouracile, e calcio levofolinato per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del protocollo specifico dello studio.

3 monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Questo include il monitoraggio di eventuali tossicità limitanti la dose e la registrazione di eventi avversi.

L’efficacia del trattamento viene valutata utilizzando criteri di risposta specifici per i tumori solidi, come il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la durata della risposta (DOR).

4 valutazione dei risultati

I risultati primari includono il numero di partecipanti che sperimentano una tossicità limitante la dose, eventi avversi, o che interrompono il trattamento a causa di un evento avverso.

I risultati secondari includono la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 4 settembre 2026, con l’inizio del reclutamento stimato per il 1 maggio 2024.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere uno dei seguenti tipi di cancro: cancro del colon-retto che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo, adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato o che si è diffuso, oppure cancro delle vie biliari avanzato o che non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Il paziente deve aver ricevuto una terapia precedente per il cancro.
  • Il paziente deve essersi ripreso da eventuali effetti collaterali causati dal trattamento precedente per il cancro.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro diverso da quelli specificati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
01.08.2024
Spagna Spagna
Reclutando
07.08.2024

Sedi della sperimentazione

MK-2870: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dei tumori gastrointestinali. Viene testato sia da solo che in combinazione con altri farmaci anticancro per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. L’obiettivo è capire se può aiutare a ridurre la dimensione dei tumori o rallentarne la crescita.

Cancro del colon-retto (CRC) – È un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto, parti dell’intestino crasso. Spesso inizia come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono diventare cancerosi nel tempo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso inspiegabile. La progressione può variare, ma il cancro può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia.

Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) – È il tipo più comune di cancro al pancreas, che si sviluppa nei dotti pancreatici. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. Spesso viene diagnosticato in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi precoci. La malattia può progredire rapidamente e invadere organi vicini. La comprensione della sua progressione è fondamentale per la gestione clinica.

Cancro delle vie biliari (BTC) – Questo tipo di cancro colpisce i dotti biliari, che trasportano la bile dal fegato all’intestino tenue. I sintomi possono includere ittero, prurito, dolore addominale e perdita di peso. La malattia può svilupparsi in diverse parti del sistema biliare, influenzando la progressione e i sintomi. Spesso viene diagnosticato in stadi avanzati a causa della sua natura asintomatica iniziale. La progressione può portare a complicazioni significative se non gestita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:12

ID della sperimentazione:
2023-508703-21-00
Codice del protocollo:
MK-9999-02A
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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