Studio sulla sicurezza ed efficacia di MK-2870 in monoterapia o in combinazione con altri farmaci per pazienti con tumori gastrointestinali

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori gastrointestinali, tra cui il cancro del colon-retto, il carcinoma duttale pancreatico e il cancro delle vie biliari. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco sperimentale chiamato MK-2870, sia da solo che in combinazione con altri farmaci antitumorali. Il MK-2870 รจ un tipo di trattamento che viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno.

Oltre al MK-2870, lo studio prevede l’uso di altri farmaci, tra cui fluorouracile, calcio folinato, calcio levofolinato, e antistaminici per uso sistemico. Questi farmaci possono essere somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa. Lo studio include anche l’uso di glucocorticoidi e antagonisti dei recettori H2, che sono sostanze utilizzate per gestire vari sintomi o effetti collaterali.

Il corso dello studio prevede la somministrazione dei trattamenti e il monitoraggio dei partecipanti per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del MK-2870, nonchรฉ la risposta del tumore al trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e per determinare l’efficacia del trattamento nel ridurre o controllare la crescita del tumore. Lo studio mira a raccogliere dati importanti che potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per i pazienti con questi tipi di tumori gastrointestinali.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la diagnosi di uno dei seguenti tipi di cancro: cancro colorettale non resecabile o metastatico, adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato o metastatico, o cancro del tratto biliare avanzato e/o non resecabile.

Il paziente deve aver ricevuto una terapia precedente per il cancro e deve essersi ripreso da eventuali effetti collaterali dovuti al trattamento precedente.

2 fase di trattamento

Il paziente riceve il trattamento con MK-2870 in monoterapia o in combinazione con altri agenti anticancro.

Il trattamento puรฒ includere la somministrazione di farmaci come paracetamolo, calcio folinato, fluorouracile, e calcio levofolinato per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del protocollo specifico dello studio.

3 monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento. Questo include il monitoraggio di eventuali tossicitร  limitanti la dose e la registrazione di eventi avversi.

L’efficacia del trattamento viene valutata utilizzando criteri di risposta specifici per i tumori solidi, come il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la durata della risposta (DOR).

4 valutazione dei risultati

I risultati primari includono il numero di partecipanti che sperimentano una tossicitร  limitante la dose, eventi avversi, o che interrompono il trattamento a causa di un evento avverso.

I risultati secondari includono la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 4 settembre 2026, con l’inizio del reclutamento stimato per il 1 maggio 2024.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere uno dei seguenti tipi di cancro: cancro del colon-retto che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo, adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato o che si รจ diffuso, oppure cancro delle vie biliari avanzato o che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Il paziente deve aver ricevuto una terapia precedente per il cancro.
  • Il paziente deve essersi ripreso da eventuali effetti collaterali causati dal trattamento precedente per il cancro.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro diverso da quelli specificati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
01.08.2024
Spagna Spagna
Reclutando
07.08.2024

Sedi dello studio

MK-2870: Questo รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dei tumori gastrointestinali. Viene testato sia da solo che in combinazione con altri farmaci anticancro per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร . L’obiettivo รจ capire se puรฒ aiutare a ridurre la dimensione dei tumori o rallentarne la crescita.

Cancro del colon-retto (CRC) โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto, parti dell’intestino crasso. Spesso inizia come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono diventare cancerosi nel tempo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso inspiegabile. La progressione puรฒ variare, ma il cancro puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia.

Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) โ€“ รˆ il tipo piรน comune di cancro al pancreas, che si sviluppa nei dotti pancreatici. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. Spesso viene diagnosticato in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi precoci. La malattia puรฒ progredire rapidamente e invadere organi vicini. La comprensione della sua progressione รจ fondamentale per la gestione clinica.

Cancro delle vie biliari (BTC) โ€“ Questo tipo di cancro colpisce i dotti biliari, che trasportano la bile dal fegato all’intestino tenue. I sintomi possono includere ittero, prurito, dolore addominale e perdita di peso. La malattia puรฒ svilupparsi in diverse parti del sistema biliare, influenzando la progressione e i sintomi. Spesso viene diagnosticato in stadi avanzati a causa della sua natura asintomatica iniziale. La progressione puรฒ portare a complicazioni significative se non gestita.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 14:16

ID dello studio:
2023-508703-21-00
Codice del protocollo:
MK-9999-02A
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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