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Studio sull’efficacia e sicurezza di trastuzumab deruxtecan per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazioni HER2

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che presenta specifiche mutazioni nei geni HER2. Questo tipo di tumore puรฒ essere localmente avanzato o metastatico, il che significa che si รจ diffuso oltre il sito originale. Il trattamento principale in esame รจ il trastuzumab deruxtecan, noto anche con il codice DS-8201a. Questo farmaco รจ una combinazione di un anticorpo e un farmaco chemioterapico, progettato per colpire specificamente le cellule tumorali con mutazioni HER2.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del trastuzumab deruxtecan rispetto a una combinazione di farmaci chemioterapici tradizionali, tra cui carboplatino, cisplatino, pemetrexed, e pembrolizumab. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena. Il confronto si basa su quanto tempo i pazienti vivono senza che il tumore peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia piรน efficace come prima linea di terapia per questo tipo di tumore al polmone. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con NSCLC con mutazioni HER2. Il termine previsto per la conclusione dello studio รจ il 2027.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) per via endovenosa. Questo farmaco รจ una soluzione per infusione e viene utilizzato come prima linea di trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico con mutazioni HER2 negli esoni 19 o 20.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, dove il personale sanitario monitora attentamente la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

2 trattamento alternativo

In alternativa, il trattamento puรฒ includere una combinazione di platino (carboplatino o cisplatino), pemetrexed e pembrolizumab, tutti somministrati per via endovenosa.

Questa combinazione viene utilizzata per valutare l’efficacia rispetto al trattamento con trastuzumab deruxtecan. La scelta del farmaco specifico e la sua combinazione dipendono dalle condizioni individuali e dalla risposta al trattamento.

3 monitoraggio della progressione

La progressione della malattia viene monitorata attraverso esami regolari, utilizzando criteri standardizzati per valutare la risposta al trattamento.

Il monitoraggio include la revisione indipendente e centralizzata dei risultati per garantire un’analisi obiettiva della progressione libera da malattia (PFS).

4 valutazione della sopravvivenza

La sopravvivenza complessiva (OS) viene valutata dal momento della randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa.

Questa valutazione aiuta a determinare l’efficacia a lungo termine del trattamento.

5 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali e le reazioni avverse vengono monitorati attentamente durante tutto il periodo di trattamento.

Vengono effettuati esami di laboratorio, controlli dei segni vitali e valutazioni cardiache per garantire la sicurezza del paziente.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

La durata complessiva del trattamento e del monitoraggio รจ stimata fino al 2027, con valutazioni periodiche per adattare il piano terapeutico alle esigenze del paziente.

Who Can Join the Study?

  • Partecipanti maschi e femmine di almeno 18 anni di etร 
  • Malattia localmente avanzata che non puรฒ essere curata o malattia metastatica
  • Documentazione istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso con mutazione HER2 negli esoni 19 o 20, verificata tramite test del tessuto o del DNA circolante (ctDNA)
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici con intento palliativo per malattia localmente avanzata o metastatica
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o superiore al 50%. La LVEF รจ una misura della capacitร  del cuore di pompare il sangue
  • Malattia misurabile valutata dal medico secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per misurare la risposta al trattamento nei tumori
  • Funzione degli organi adeguata secondo il protocollo, inclusa la funzione cardiaca, renale ed epatica
  • Stato di salute generale ECOG 0-1, dove ECOG รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane
  • Disponibilitร  di tessuto tumorale per test centrali

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule con mutazioni HER2.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trattamento precedente con farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute gravi che potrebbero influenzare la tua capacitร  di partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Wojewodzki Szpital Im. Sw.Ojca Pio W Przemyslu Przemysl Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Sxxfc Wvkj Wnkrtu Gtljlvprhghtdkolju Vienna Austria
Mgpzboxgqxzk Uqbafqzbkqyn Igunqihde Innsbruck Austria
Ognungdeuaxzur Lkbj Gfij Linz Austria
Jhkgj Zovcxybkqw Hasselt Belgio
Uwwwlemeyida Ztwahuswme Ghwn Gand Belgio
Un Lbrhij Lovanio Belgio
Lknjtdymvc Hmryixcg Kolding Danimarca
Cek Dl Blcfqpgky Bordeaux Francia
Cjsolb Lmqy Bfioyq Lione Francia
Iwogiiyb Gozafkq Rikgfb Villejuif Francia
Cutxya Hnsuhrdelzn Uqmcwahiubsci Ds Nkykfm Nantes Francia
Cyvuuo Hrdgigyliyn Reckezql Db Mjpenpmxo Marsiglia Francia
Cnjwho Hpkijfioggx Uzghgaingyura Dx Tajfzzas Tolosa Francia
Cjiny Gpungzk Fhatoxya Lbqmtnz Digione Francia
Uhihadudvd Hqoqovqh Cstjukw Aoz Colonia Germania
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Lyzkqleovtdgufmxeawarjekgddiwhb Mxxjppra Monaco Germania
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Fferjonobh Ieoan Szp Gxnhynn Die Tdhgjsr Monza Italia
Crjhurtp Uohocstuxx Oy Siviqs Hgyeh Roma Italia
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Iziadunm Ehnqids Dh Oaryahnao Sjmvpv Milano Italia
Cndgmp Rtvzlajh Cnpgunkd Dk Vzlsij Scmuvi Verona Italia
Ahbrmiz Otprtxmgilm Ulsiadedmczqf Plwtd Parma Italia
Hrkgaymv Ugjtjgcfstjfu 1p Dm Omiscwf Madrid Spagna
Hebkpxtm Ramhcglx Uhhdmoxuwhhnr da Mywpgg Malaga Spagna
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Uuypcqtzkfro Mpjnhrw Cfbeglv Ggfibzsrf Groninga Paesi Bassi
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
30.01.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
12.07.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
27.12.2022
Francia Francia
Non reclutando
11.04.2022
Germania Germania
Non reclutando
31.08.2022
Italia Italia
Non reclutando
17.02.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
04.03.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
05.08.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
19.05.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Trastuzumab Deruxtecan: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) che presenta mutazioni specifiche nei geni HER2. รˆ progettato per attaccare e distruggere le cellule tumorali che esprimono queste mutazioni, aiutando a rallentare la progressione della malattia.

Pemetrexed: Questo รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro ai polmoni. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

Pembrolizumab: Questo รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. รˆ utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni.

Platino: Questo termine si riferisce a una classe di farmaci chemioterapici che contengono platino. Questi farmaci sono usati per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Malattie indagate:

Cancro del polmone non a piccole cellule non resecabile, localmente avanzato o metastatico con mutazioni dell’esone 19 o 20 di HER2 โ€“ Questo tipo di cancro del polmone si sviluppa nelle cellule epiteliali dei polmoni e non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. รˆ caratterizzato dalla presenza di mutazioni specifiche nei geni HER2, che influenzano la crescita e la divisione delle cellule tumorali. La malattia puรฒ essere localmente avanzata, il che significa che si รจ diffusa ai tessuti vicini, o metastatica, indicando che si รจ diffusa ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, con sintomi che includono tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. Le mutazioni dell’esone 19 o 20 di HER2 sono meno comuni, rendendo questa condizione una malattia rara.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 09:59

Trial ID:
2023-503674-20-00
Protocol code:
D967SC00001
NCT ID:
NCT05048797
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Farmaci indagati:
    Italia