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Studio sull’efficacia di Obinutuzumab, Acalabrutinib e Chlorambucil in pazienti con Leucemia Linfatica Cronica non trattata

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What is this study about?

La Leucemia Linfatica Cronica รจ una malattia del sangue in cui i globuli bianchi si accumulano nel sangue e nel midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su persone che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa condizione. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di diversi trattamenti. Uno dei trattamenti utilizza obinutuzumab, un farmaco somministrato per via endovenosa, in combinazione con clorambucile, un farmaco in compresse. Un altro trattamento combina obinutuzumab con acalabrutinib (noto anche come ACP-196), un farmaco in compresse. Infine, il terzo trattamento prevede l’uso di acalabrutinib da solo.

Lo studio รจ progettato per confrontare l’efficacia di questi trattamenti nel rallentare la progressione della malattia. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi, ciascuno riceverร  uno dei trattamenti sopra descritti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 168 settimane, a seconda del gruppo a cui appartengono. I medici monitoreranno attentamente i partecipanti per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo scopo principale รจ determinare quale combinazione di farmaci sia piรน efficace nel controllare la Leucemia Linfatica Cronica. I risultati aiuteranno a capire meglio quale trattamento potrebbe offrire i maggiori benefici per le persone con questa malattia. I partecipanti saranno seguiti regolarmente per valutare la loro salute e il progresso della malattia, con l’obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento disponibili in futuro.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei tre gruppi di trattamento. Ogni gruppo riceve una combinazione diversa di farmaci per il trattamento della leucemia linfatica cronica.

2 trattamento con obinutuzumab e clorambucile (braccio A)

Il paziente riceve obinutuzumab in combinazione con clorambucile.

Obinutuzumab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata specifiche del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

Clorambucile viene assunto per via orale sotto forma di compresse da 2 mg. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 trattamento con acalabrutinib e obinutuzumab (braccio B)

Il paziente riceve acalabrutinib in combinazione con obinutuzumab.

Acalabrutinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse o capsule da 100 mg. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

Obinutuzumab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata specifiche del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

4 trattamento con acalabrutinib in monoterapia (braccio C)

Il paziente riceve acalabrutinib come unico trattamento.

Acalabrutinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse o capsule da 100 mg. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche secondo il protocollo dello studio.

6 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’esito del trattamento.

I risultati dello studio vengono analizzati per confrontare l’efficacia e la sicurezza dei diversi trattamenti.

Who Can Join the Study?

  • Uomini e donne di etร  pari o superiore a 65 anni, oppure di etร  compresa tra 18 e 64 anni se soddisfano almeno uno dei seguenti criteri: clearance della creatinina tra 30 e 69 mL/min o un punteggio superiore a 6 sulla Scala Cumulativa di Valutazione delle Malattie Geriatriche (CIRS-G).
  • Stato di salute generale secondo l’indice ECOG di 0, 1 o 2, che indica il livello di attivitร  fisica e benessere.
  • Diagnosi di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) con presenza del marcatore CD20+.
  • Malattia attiva che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri per richiedere il trattamento:
    • Evidenza di insufficienza del midollo osseo, come anemia (emoglobina < 10 g/dL) o trombocitopenia (piastrine < 100.000/ฮผL).
    • Splenomegalia massiva (ingrossamento della milza) di almeno 6 cm sotto il margine costale sinistro.
    • Linfoadenopatia massiva (ingrossamento dei linfonodi) di almeno 10 cm nel diametro piรน lungo.
    • Linfocitosi progressiva con un aumento superiore al 50% in due mesi o un tempo di raddoppio dei linfociti inferiore a 6 mesi.
    • Anemia autoimmune e/o trombocitopenia che non risponde bene alla terapia standard.
    • Sintomi costituzionali come perdita di peso non intenzionale del 10% negli ultimi sei mesi, affaticamento significativo, febbre superiore a 38ยฐC per due o piรน settimane, o sudorazioni notturne per piรน di un mese.
  • Parametri di laboratorio che includono:
    • Conta assoluta dei neutrofili di almeno 750 cellule/ฮผL o 500 cellule/ฮผL in caso di coinvolgimento del midollo osseo.
    • Conta delle piastrine di almeno 50.000 cellule/ฮผL o 30.000 cellule/ฮผL in caso di coinvolgimento del midollo osseo.
    • Livelli di AST e ALT non superiori a 3 volte il limite superiore della norma.
    • Livello di bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
    • Clearance della creatinina stimata di almeno 30 mL/min.
  • Capacitร  di ricevere tutti i trattamenti ambulatoriali, monitoraggi di laboratorio e valutazioni radiologiche.
  • Donne sessualmente attive e in etร  fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per un periodo successivo specificato.
  • Uomini sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per un periodo successivo specificato, e devono astenersi dalla donazione di sperma.
  • Disponibilitร  e capacitร  di rispettare il programma delle visite dello studio, comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, e fornire il consenso informato scritto.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Rovzmt Syzzq Syulzk Uwlcfslkqqngovizdpm Lund Svezia
Ifbxuxeg Grepfnz Rrxjlv Villejuif Francia
Wixrhwrghf Snbgzjo Sualspltijmzeec Ikx Jawpaqx Knsvteff W Siuuqmh Sgm z oawm Sล‚upsk Polonia
Siifxdk Wnssadoakr W Oiqob Sjo z opvk Opole Polonia
Pmmzcf Stem Cracovia Polonia
Csoduknpgt Puaryvs Ljqhfkawq Snu z ohxe Danzica Polonia
Unajkvhdzdet Zwaeevfjnm Grft Gand Belgio
Up Lklhpj Lovanio Belgio
Cfzwbycho Utpfgngqxmvyzl Siywttkkx Belgio
Gaamxiemokcabpa Apzyariga Anversa Belgio
Am Sarezg Bzjjuemxgpgdezw Avgf Bruges Belgio
Soomhyewqbpf Hgutzabeo Gmbs Lรถwenstein Germania
Omgqauhkwtsy Sjhagqfughqwelofp Bielefeld Germania
Hwmjrojikxvjop Olssflvksiuf Scgbqivzjwqbafgfz Wรผrzburg Germania
Ozudjpcf Ootibfmsqp Izrlayl Budapest Ungheria
Siifhw Vnfqstznz Kslkkl Mrb Ompyzc Kghwll Kaposvรกr Ungheria
Srypbzhdsx Upduxfmtky Budapest Ungheria
Uhelohlyge Ok Dpjuodln Debrecen Ungheria
Cdqmvcx Uasvdhczkj Hdcmwyya Firenze Italia
Asnciqn Uvzrc Srfvgiaje Lashmm Rqjdyrb Palombara Sabina Italia
Alxbhsh Ohejtblltzc Uquogvlpkfdjj Pbved Parma Italia
Azmdobq Oshgajsvaclmwkcehxkhadqij Sp Abyebqx E Bdejfu E Cmrkfx Asozqt Alessandria Italia
Fuyjuuvxtj Pmsinccvjef Ubzcrauwcymvv Awqanmyq Gmbvhuj Ihbkc Roma Italia
Iczhjulu Spq Rspassyd Milano Italia
Vjsbuhks Uztdkzsruzwb Lkxccffo Sprneisg Kziiubep Vkj Vilnius Lituania
Kqlapsnrm ucnnzoiurcym llkbwdvn Vnk Klaipฤ—da Lituania
Lxidcacm Sokxtnkxu Mmohtc Ucmdlnhyxsol Klmgt Lxrpkazg Kaunas Lituania
Hacafsqf Uguspqdvcwvyk 1z Dy Oluyrbz Madrid Spagna
Hmfbwepe Dx La Svhwx Csef I Splf Pdm Barcellona Spagna
Hfnelwqn Uyxgalyewuyya Icpfczu Llmskf Madrid Spagna

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
05.11.2015
Francia Francia
Non reclutando
18.02.2016
Germania Germania
Non reclutando
19.07.2016
Italia Italia
Non reclutando
09.11.2015
Lituania Lituania
Non reclutando
23.02.2016
Polonia Polonia
Non reclutando
14.06.2016
Spagna Spagna
Non reclutando
31.03.2016
Svezia Svezia
Non reclutando
13.01.2016
Ungheria Ungheria
Non reclutando
10.11.2015

Trial locations

Farmaci indagati:

Obinutuzumab: Questo รจ un farmaco utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Funziona attaccandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule cancerose, aiutando il sistema immunitario a distruggerle.

Chlorambucil: Questo รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule cancerose, rallentandone la diffusione.

ACP-196 (Acalabrutinib): Questo รจ un farmaco che inibisce una proteina chiamata BTK, che รจ importante per la crescita delle cellule cancerose nella leucemia linfatica cronica. Puรฒ essere usato da solo o in combinazione con altri farmaci per trattare questa malattia.

Malattie indagate:

Leucemia Linfatica Cronica โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Questa malattia รจ caratterizzata da un accumulo di linfociti anormali nel sangue, nel midollo osseo e in altri organi. I sintomi possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. Con il progredire della malattia, il sistema immunitario puรฒ indebolirsi, rendendo il corpo piรน suscettibile alle infezioni. La leucemia linfatica cronica รจ piรน comune negli adulti anziani e spesso viene diagnosticata durante esami del sangue di routine. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 09:56

Trial ID:
2023-509348-84-00
Protocol code:
ACE-CL-007
NCT ID:
NCT02475681
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci indagati:
    Italia
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    Farmaci indagati:
    Italia