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Studio di Fase 2 su Datopotamab Deruxtecan per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico con Alterazioni Genomiche Azionabili

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata o metastatica. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato dalla crescita di cellule tumorali nei polmoni che possono diffondersi ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Datopotamab deruxtecan, noto anche con il codice DS-1062a. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, cioรจ viene introdotto nel corpo attraverso una vena.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’attivitร  antitumorale di DS-1062a in pazienti con NSCLC che presentano alterazioni genomiche specifiche e che hanno giร  ricevuto terapie mirate e chemioterapia a base di platino. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Il farmaco Datopotamab deruxtecan รจ progettato per colpire specificamente le cellule tumorali con alterazioni genomiche, cercando di ridurre la crescita del tumore o di eliminarlo. Lo studio mira a determinare quanto bene il farmaco funzioni in questi casi specifici e a raccogliere informazioni sulla sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se questo farmaco puรฒ essere un’opzione efficace per i pazienti con NSCLC avanzato o metastatico.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco datopotamab deruxtecan.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La soluzione per infusione viene preparata e somministrata secondo le indicazioni del protocollo clinico.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche per verificare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Il tasso di risposta complessivo viene valutato per determinare la proporzione di pazienti che ottengono una risposta completa o parziale.

3 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione di eventuali effetti collaterali.

Gli eventi avversi vengono classificati e valutati secondo criteri standardizzati.

Vengono effettuati esami clinici e di laboratorio per garantire la sicurezza del paziente durante tutto il periodo di trattamento.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata del trattamento รจ determinata in base alla risposta del paziente e alla tollerabilitร  del farmaco.

Alla fine del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del farmaco.

Who Can Join the Study?

  • Devi firmare e datare il modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi documentata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico.
  • Devi avere una progressione documentata della malattia mentre sei in trattamento o dopo aver ricevuto il trattamento piรน recente per NSCLC avanzato o metastatico.
  • Devi aver ricevuto almeno uno, ma non piรน di due, trattamenti contenenti agenti citotossici per il NSCLC metastatico.
  • Devi aver ricevuto una terapia mirata per le alterazioni genomiche specifiche del tuo tumore.
  • Devi sottoporti a una biopsia tumorale obbligatoria prima del trattamento o fornire una biopsia recente.
  • รˆ richiesto un campione di tessuto tumorale dall’iniziale diagnosi, se disponibile.
  • Devi avere una malattia misurabile basata su valutazioni di imaging locali.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1.
  • Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata, con un numero sufficiente di piastrine, emoglobina e neutrofili.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, con livelli di enzimi epatici e bilirubina entro limiti accettabili.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina di almeno 30 mL/min.
  • Devi avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50%.
  • Devi avere una funzione di coagulazione del sangue adeguata.
  • Devi rispettare un periodo di sospensione del trattamento adeguato prima di iniziare il ciclo 1 giorno 1 dello studio.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi secondo l’opinione del medico.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico.
  • Non puoi partecipare se non hai alterazioni genomiche che possono essere trattate con terapie mirate.
  • Non puoi partecipare se non hai giร  ricevuto inibitori della chinasi e terapie contenenti platino.
  • Non puoi partecipare se non hai giร  provato una o piรน linee di terapia mirata per le alterazioni genomiche specifiche.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Egyobym Ukqsncuktpvp Mdbbyvs Cjvpgpr Rwsggpdwg (uqmcigp Mmd Rotterdam Paesi Bassi
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
08.07.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
25.08.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
17.06.2021

Trial locations

Farmaci indagati:

DS-1062a: Questo รจ un farmaco sperimentale utilizzato nello studio per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. Il farmaco รจ progettato per agire su specifiche alterazioni genomiche nel tumore. Viene somministrato ai pazienti che hanno giร  ricevuto altre terapie mirate e chemioterapia a base di platino, ma che non hanno avuto successo con questi trattamenti. L’obiettivo รจ valutare l’attivitร  antitumorale di DS-1062a in questi pazienti.

Malattie indagate:

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico (NSCLC) โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato dalla sua capacitร  di diffondersi ad altre parti del corpo, rendendolo avanzato o metastatico. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso include la crescita del tumore primario e la diffusione a linfonodi o altri organi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltร  respiratorie. La malattia puรฒ progredire rapidamente o lentamente, a seconda di vari fattori, tra cui le alterazioni genomiche presenti.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 09:54

Trial ID:
2024-511449-21-00
Protocol code:
DS1062-A-U202
NCT ID:
NCT04484142
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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