Studio sull’efficacia e sicurezza di secukinumab in pazienti adulti con tendinopatia della cuffia dei rotatori moderata-severa

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla tendinopatia della cuffia dei rotatori, una condizione che provoca dolore e difficoltร  di movimento nella spalla. Questa ricerca mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato secukinumab rispetto a un placebo. Il secukinumab รจ somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene confrontato con un placebo per determinare se puรฒ migliorare i sintomi fisici della spalla nei pazienti con tendinopatia moderata o grave della cuffia dei rotatori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno secukinumab o un placebo per un periodo di 24 settimane. L’obiettivo principale รจ dimostrare che il secukinumab รจ piรน efficace del placebo nel migliorare i sintomi fisici della spalla entro la sedicesima settimana. I partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e per garantire la sicurezza del trattamento. Lo studio include anche la misurazione della concentrazione del farmaco nel sangue e la valutazione di eventuali effetti collaterali.

Oltre al secukinumab, lo studio prevede l’uso di altri farmaci come oppioidi, altri analgesici e antipiretici, e prodotti antinfiammatori e antireumatici non steroidei per gestire il dolore e l’infiammazione. Questi farmaci saranno somministrati per via orale e il loro uso sarร  regolato durante il periodo di trattamento. L’obiettivo รจ migliorare la qualitร  della vita dei partecipanti riducendo il dolore e migliorando la funzionalitร  della spalla.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza del secukinumab in pazienti adulti con tendinopatia della cuffia dei rotatori di grado moderato-severo.

La durata complessiva dello studio รจ di 24 settimane.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve secukinumab 300 mg tramite iniezione sottocutanea.

Le iniezioni sono programmate per essere somministrate a intervalli regolari durante lo studio.

3 valutazione dei sintomi

Il miglioramento dei sintomi fisici della spalla viene valutato alla settimana 16.

Il cambiamento viene misurato utilizzando il punteggio del dominio dei sintomi fisici dell’indice della cuffia dei rotatori di Western Ontario (WORC).

4 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento vengono monitorate attraverso la valutazione degli eventi avversi e dei cambiamenti nei parametri di laboratorio e nei segni vitali.

La presenza di anticorpi anti-farmaco viene valutata al giorno 1 e alla settimana 16.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale alla settimana 24.

I risultati finali includono il miglioramento dei sintomi e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una tendinopatia della cuffia dei rotatori su un solo lato, con sintomi presenti da almeno 6 settimane e non piรน di 6 mesi.
  • Provare dolore alla spalla durante la notte per almeno 3 notti su 7 nella settimana prima dell’inizio dello studio, oppure avere un risultato positivo al “test dell’arco doloroso” durante l’esame.
  • Avere un punteggio totale del WORC (un questionario che misura i sintomi della spalla) pari o inferiore a 40 durante le visite di screening e di inizio studio.
  • Avere un punteggio medio di dolore su una scala numerica di almeno 5 negli ultimi 7 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Non aver risposto ai trattamenti standard, come un ciclo di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) e un ciclo di fisioterapia per un periodo di 8 settimane.
  • Accettare di mantenere stabile il dosaggio dei FANS (se non intollerante o con controindicazioni) e il regime di fisioterapia dall’inizio dello studio fino alla fine.
  • Presenza di tendinopatia nella spalla interessata confermata da una risonanza magnetica (un esame che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate del corpo), senza strappi o con strappi parziali (massimo 50% dello spessore del tendine; lunghezza massima 10 mm).
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una tendinopatia della cuffia dei rotatori di grado moderato o grave. La tendinopatia รจ un problema ai tendini della spalla.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi fisici alla spalla.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน fragili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Mostra di piรน
Instituto Musculoesqueletico Europeo S.L. Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
InterHem Poradnie Specjalistyczne Biaล‚ystok Polonia
Centrum Medyczne Semper Fortis Cracovia Polonia
Indywidualna Praktyka Lekarska Lekarz Paweล‚ Bazela Elblฤ…g Polonia
Kat Attica General Hospital Kifisiร  Grecia
Daq Kcns Szรฉkesfehรฉrvรกr Ungheria
Rvgjjn Khjw Budapest Ungheria
Pcww Tuzdl Holeubps Unnungawxlyf Sabadell Spagna
Hiodqhqp Uzwiefbiiulhk Faczputzo Jrjptev Dhxu Madrid Spagna
Hohqzntx Hk Rbkfojgh He Lt Einkvlilk cittร  di Santiago de Compostela Spagna
Hnhxvcsk Cfqhiq Da Bxacwtxmx Barcellona Spagna
Htkjwqwy Qogfgoogcof Icsnlsf Ltdzh Sevilla Spagna
Cbsybsaa Hneokummsrtj Ujrkyufxcbegw A Czhaln provincia della Coruรฑa Spagna
Hwpsnitz Uxfizflfvwvrt Revfv Y Ccoku Madrid Spagna
Cirzmgc Gqyox Smnugdyh cittร  di Santiago de Compostela Spagna
Dnomqp Syb z ouea Shfm ลšwidnica Polonia
Mkseigkph Ihxzarhkub Cgpsshfc Swlqqwxg Sxy z otuz Varsavia Polonia
Iemfp Khvywtnkrzh Rvedwrurukgderlgtyr sgl jr Piotrkรณw Trybunalski Polonia
Evi Wkmcpgrf Stv z osuy Varsavia Polonia
Uejbwcsfhk Ov Lmhbrcdqnkesth L'Aquila Italia
Acytepd Oiexkxbgwmc Sdhx Aijv E Ssx Szthkfxpgo Dr Ckcspxj Caserta Italia
Acrwgxx Swlgicmukkanro 3 Genova Italia
Igifchwam Oujlvqxlui Rpdeuqs Bologna Italia
Adrnbqp Oxqdbemiany Ufawsfvfzvafw Smkqgb Siena Italia
Aoqzofg Smermbasv Lfpyux 2 Lemdoafy Vhfqz Cnqzbk Chieti Italia
Afduhsb Senhleexs Uavtyaerheghk Fvbzxa Cfuhwbcs Udine Italia
Opvhxirv Gjtmjdhw Smbfek cittร  metropolitana di Milano Italia
Ayojqkx Otvwlzyiocn Ugwstmfiijjya Dwdki Muimfn Ancona Italia
Ssjzd Amr Herlev Danimarca
Sxwuw Auj Gandrup Danimarca
Gtttsj Noagkvgsfr Tcrdhnkhoqfkw Gfuksc Pombobpgtnwu Salonicco Grecia
Ancelf Mtacwqi Cmkboj Sigs Amarousio Grecia
Gnctdym Uweeiasitv Hmkemxfd Oy Letgatp Larissa Grecia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
13.11.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
04.03.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
16.10.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
28.11.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
29.11.2023

Sedi della sperimentazione

Secukinumab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare i sintomi fisici della tendinopatia della cuffia dei rotatori. รˆ somministrato per via sottocutanea e l’obiettivo del trial รจ dimostrare che secukinumab รจ piรน efficace del placebo nel migliorare i sintomi della spalla nei pazienti con tendinopatia moderata o grave.

Malattie in studio:

Tendinopatia della cuffia dei rotatori moderata a grave โ€“ รˆ una condizione che colpisce i tendini della cuffia dei rotatori nella spalla, causando dolore e limitazione del movimento. La tendinopatia si sviluppa quando i tendini si infiammano o si danneggiano a causa di un uso eccessivo o di lesioni. I sintomi includono dolore durante il movimento del braccio, debolezza muscolare e difficoltร  a sollevare il braccio sopra la testa. Con il tempo, il dolore puรฒ diventare costante e interferire con le attivitร  quotidiane. La condizione puรฒ progredire lentamente, peggiorando se non trattata, e puรฒ portare a una riduzione della funzionalitร  della spalla.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:39

ID della sperimentazione:
2022-502080-38-00
Codice del protocollo:
CAIN457O12302
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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