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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di STAR-0215 in adulti con angioedema ereditario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda una malattia chiamata Angioedema Ereditario (HAE), che provoca episodi di gonfiore in diverse parti del corpo, come la pelle o le mucose. Questo gonfiore non è accompagnato da prurito. L’obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco sperimentale chiamato STAR-0215. Questo farmaco viene somministrato sotto la pelle (uso sottocutaneo) e sarà testato in dosi singole e multiple.

Il farmaco STAR-0215 è una soluzione sterile e sarà somministrato a persone con Angioedema Ereditario di tipo I o II. Lo studio mira a capire come il corpo reagisce al farmaco, se ci sono effetti collaterali e come il farmaco influisce sulla frequenza e gravità degli attacchi di angioedema. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei segni vitali, risultati degli esami fisici e di laboratorio.

Lo studio prevede anche di osservare quanto tempo passa prima che si verifichi un attacco di angioedema dopo la somministrazione del farmaco e se il farmaco riduce la necessità di terapie di emergenza. Inoltre, verranno misurati i livelli del farmaco nel sangue e l’attività di una sostanza chiamata callicreina plasmatica, che è coinvolta negli attacchi di angioedema. Infine, si verificherà se il corpo sviluppa anticorpi contro il farmaco STAR-0215.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nel trial, inizia la fase di somministrazione del farmaco STAR-0215.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa sotto la pelle.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco STAR-0215 è una soluzione sterile progettata per trattare l’angioedema ereditario (HAE).

La somministrazione avviene in dosi singole e multiple, a seconda del piano di trattamento stabilito.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi per valutare la sicurezza del farmaco.

Vengono effettuati controlli sui segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), esami fisici e valutazioni di laboratorio cliniche.

4 valutazione dell'efficacia

Viene monitorata la frequenza degli attacchi di HAE per valutare l’efficacia del trattamento.

Si osservano la gravità e la durata degli attacchi, nonché il numero di attacchi che richiedono terapia al bisogno.

5 analisi dei parametri farmacocinetici

Viene misurata la concentrazione del farmaco STAR-0215 nel sangue per comprendere come viene assorbito e metabolizzato.

Si analizza l’attività della callicreina plasmatica e la formazione di anticorpi contro il farmaco.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 20 ottobre 2024.

I risultati finali aiuteranno a determinare la sicurezza e l’efficacia del farmaco STAR-0215 per il trattamento dell’angioedema ereditario.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Devi essere disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato approvato.
  • Devi avere una diagnosi documentata di Angioedema Ereditario (HAE) di Tipo I o II. Questo significa che:
    • Devi avere una storia clinica documentata che corrisponda all’HAE, come episodi di gonfiore sotto la pelle o nelle mucose, senza prurito e senza orticaria (eruzioni cutanee).
    • Devi aver avuto i primi sintomi di angioedema a 30 anni o meno, oppure avere una storia familiare che corrisponda all’HAE di Tipo I o II.
  • Devi aver avuto almeno 2 attacchi di HAE durante il periodo di osservazione iniziale, confermati da un medico secondo la definizione specificata nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’angioedema ereditario di tipo I o II. L’angioedema ereditario è una condizione genetica che causa gonfiore in diverse parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
15.04.2024
Germania Germania
Non reclutando
–
Polonia Polonia
Non reclutando
–
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
29.04.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

STAR-0215 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’angioedema ereditario di tipo I o II. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e l’obiettivo principale dello studio è valutare la sua sicurezza e tollerabilità. STAR-0215 è progettato per ridurre la frequenza e la gravità degli attacchi di angioedema, migliorando così la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Malattie indagate:

Angioedema Ereditario (HAE) – L’angioedema ereditario è una malattia genetica rara caratterizzata da episodi ricorrenti di gonfiore (edema) in diverse parti del corpo, come mani, piedi, viso, vie aeree e organi interni. Questi episodi possono essere dolorosi e, se colpiscono la gola, possono causare difficoltà respiratorie. La malattia è causata da una carenza o disfunzione di una proteina chiamata inibitore della C1 esterasi, che porta a un’eccessiva produzione di bradichinina, una sostanza che aumenta la permeabilità dei vasi sanguigni. Gli attacchi di gonfiore possono durare da alcune ore a diversi giorni e la loro frequenza e gravità possono variare notevolmente tra gli individui. L’angioedema ereditario è spesso diagnosticato durante l’infanzia o l’adolescenza, ma i sintomi possono manifestarsi a qualsiasi età.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 12:53

ID dello studio:
2022-502953-32-01
Codice del protocollo:
STAR-0215-201
NCT ID:
NCT05695248
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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