Studio di fase 3 su pembrolizumab e lenvatinib per pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma endometriale avanzato o ricorrente, una forma di cancro che colpisce il rivestimento dell’utero. Il trattamento in esame combina due farmaci: pembrolizumab e lenvatinib. Pembrolizumab, noto anche con il codice MK-3475, รจ un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre lenvatinib, con il codice MK-7902, viene assunto per via orale sotto forma di capsule. Questi farmaci saranno confrontati con la chemioterapia tradizionale per valutare quale sia piรน efficace come trattamento di prima linea.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva tra i pazienti che ricevono la combinazione di pembrolizumab e lenvatinib rispetto a quelli che ricevono la chemioterapia. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la loro qualitร  di vita. Inoltre, verranno raccolti dati sugli effetti collaterali e sulla sicurezza dei trattamenti.

Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare quale trattamento offra i migliori risultati per i pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di pembrolizumab e lenvatinib puรฒ diventare una nuova opzione di trattamento standard per questa malattia. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il progresso della malattia durante tutto il periodo dello studio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e lenvatinib per il trattamento del carcinoma endometriale avanzato o ricorrente.

Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche dell’infusione non sono indicate nei dati forniti.

Il lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule. La frequenza e la durata specifiche dell’assunzione non sono indicate nei dati forniti.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

La valutazione della progressione della malattia si basa sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), che prevedono un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo.

3 valutazione della qualitร  della vita

Viene valutato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio globale della qualitร  della vita correlata alla salute, utilizzando il questionario EORTC QLQ C30.

Questa valutazione รจ effettuata sia nei partecipanti con malattia misurabile all’ingresso nello studio sia in quelli con malattia non misurabile.

4 gestione degli eventi avversi

Durante lo studio, viene monitorata la percentuale di partecipanti che sperimentano eventi avversi, eventi avversi gravi e eventi avversi correlati al sistema immunitario.

Viene anche monitorata la percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di eventi avversi.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico curante decide di interrompere il trattamento per altri motivi clinici.

La durata stimata dello studio รจ fino al 10 aprile 2025.

Who Can Join the Study?

  • Deve avere un carcinoma endometriale avanzato o ricorrente, confermato tramite esame istologico, che sia visibile o rilevabile tramite esami radiografici.
  • Deve aver fornito un campione di tessuto tumorale per determinare lo stato di riparazione del DNA, chiamato stato di riparazione del mismatch (MMR).
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo il sistema di valutazione Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Non deve essere incinta o allattare. Se รจ una donna in etร  fertile, deve accettare di usare metodi contraccettivi durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Deve avere la pressione sanguigna sotto controllo.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, valutata prima di iniziare il trattamento dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Partecipanti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente.
  • Persone che non possono sottoporsi a una revisione centrale indipendente e cieca (BICR) per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Individui che non possono essere trattati con una combinazione di pembrolizumab e lenvatinib o che non possono ricevere chemioterapia.
  • Partecipanti che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Persone che non possono essere incluse nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Individui che appartengono a popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Kiev Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Medical University Of Graz Graz Austria
Arjnotf Utnavalicl Hsvnyklt Edegem Belgio
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Av Mnqmi Mzpbsvtvar Gmcy Gand Belgio
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Mpcmyln Usxvlmnlqs Om Vwmtlh Vienna Austria
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Fosxyhzpg Igztijdcu Vfgrgujopg Dy Oysfcopjt Valencia Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
21.01.2020
Belgio Belgio
Non reclutando
17.10.2019
Germania Germania
Non reclutando
17.03.2020
Irlanda Irlanda
Non reclutando
30.10.2020
Italia Italia
Non reclutando
29.11.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
03.10.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
01.10.2019

Trial locations

Pembrolizumab: Questo farmaco รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumori, incluso il carcinoma endometriale avanzato o ricorrente. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Lenvatinib: Questo รจ un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. รˆ usato in combinazione con altri trattamenti per il carcinoma endometriale avanzato o ricorrente. Lenvatinib aiuta a ridurre l’apporto di sangue al tumore, rallentandone la crescita.

Chemioterapia: Questo trattamento utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Nella sperimentazione, la chemioterapia viene confrontata con la combinazione di pembrolizumab e lenvatinib per valutare quale trattamento sia piรน efficace nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente.

Malattie indagate:

Carcinoma endometriale avanzato o ricorrente โ€“ Il carcinoma endometriale รจ un tipo di cancro che inizia nel rivestimento dell’utero, noto come endometrio. Quando รจ avanzato o ricorrente, significa che il cancro si รจ diffuso oltre l’utero o รจ tornato dopo il trattamento iniziale. La progressione della malattia puรฒ includere la diffusione a organi vicini o a distanza, come i polmoni o il fegato. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdita di peso. La malattia puรฒ progredire lentamente o rapidamente, a seconda di vari fattori, tra cui il tipo di cellule tumorali e la risposta al trattamento.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 08:54

Trial ID:
2023-505614-17-00
Protocol code:
MK-7902-001
NCT ID:
NCT03884101
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia
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