Il Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) รจ una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Questo studio clinico si concentra su adulti con SLE da moderato a grave. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco chiamato Upadacitinib, somministrato in compresse a rilascio modificato, rispetto a un placebo. Upadacitinib รจ un trattamento chimico che potrebbe aiutare a ridurre i sintomi del SLE.
Lo studio รจ suddiviso in due parti principali. Nella prima parte, i partecipanti riceveranno Upadacitinib o un placebo per 52 settimane, per confrontare i risultati tra i due gruppi. La seconda parte รจ un’estensione a lungo termine per valutare la sicurezza di Upadacitinib nel tempo. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere le loro terapie di base per il SLE, come antimalarici o corticosteroidi, se necessario.
Il trattamento con Upadacitinib sarร monitorato attentamente per verificare eventuali effetti collaterali e per vedere se migliora i sintomi del SLE. I partecipanti saranno seguiti regolarmente per valutare i cambiamenti nella loro condizione e per garantire la loro sicurezza durante tutto il periodo dello studio. Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2027.
1inizio dello studio
Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un’etร compresa tra 18 e 63 anni e una diagnosi clinica di lupus eritematoso sistemico (SLE) da almeno 24 settimane.
Il partecipante deve avere un punteggio hSLEDAI di almeno 6, con almeno 4 punti clinici, e deve essere in trattamento di base stabile per almeno 60 giorni prima dell’inizio dello studio.
2fase di trattamento
Il partecipante riceve il farmaco upadacitinib o un placebo per un periodo di 52 settimane. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio modificato per via orale.
Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal protocollo dello studio e monitorati durante le visite programmate.
3monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, il partecipante รจ sottoposto a valutazioni regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Queste valutazioni includono il monitoraggio degli eventi avversi e dei cambiamenti nell’attivitร della malattia.
Gli endpoint primari e secondari vengono valutati alla settimana 52, tra cui la risposta BICLA e il tasso di flare.
4estensione a lungo termine
Dopo il completamento delle 52 settimane, il partecipante puรฒ essere idoneo a partecipare a uno studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza continuativa di upadacitinib.
5conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2027. Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Essere un adulto di etร compresa tra 18 e 63 anni al momento dello screening.
Avere una diagnosi clinica di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) da almeno 24 settimane prima dello screening, secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR del 2019 per il LES.
Durante lo screening, avere almeno uno dei seguenti risultati nei test: ANA+ (titolo โฅ1:80), anti-dsDNA+, anti-Smith+. Questi sono esami del sangue che indicano la presenza di anticorpi specifici.
Avere un punteggio hSLEDAI di almeno 6, di cui almeno 4 punti devono essere basati su sintomi clinici (non su criteri di laboratorio), verificati in modo indipendente durante lo screening. Il punteggio clinico hSLEDAI deve essere confermato come almeno 4 anche alla visita di base. Il mal di testa da lupus o la sindrome cerebrale organica non contano per i punti hSLEDAI richiesti per l’idoneitร , ma devono essere documentati se presenti.
Avere un punteggio PhGA di almeno 1 durante il periodo di screening. Questo รจ un punteggio che valuta l’attivitร della malattia.
Essere in trattamento di base stabile per almeno 60 giorni prima della visita di base (eccetto per i corticosteroidi orali, che devono essere a un dosaggio stabile per almeno 14 giorni prima della visita di base) con:
Antimalarici come idrossiclorochina (fino a 400 mg al giorno), clorochina (fino a 500 mg al giorno), o chinacrina (fino a 100 mg al giorno).
Prednisone (o equivalente) fino a 20 mg al giorno.
Non piรน di uno dei seguenti farmaci: azatioprina (fino a 150 mg al giorno), 6-mercaptopurina (fino a 150 mg al giorno), micofenolato mofetile (fino a 2 g al giorno), micofenolato sodico (fino a 1.440 mg al giorno), leflunomide (fino a 20 mg al giorno), ciclosporina, tacrolimus, voclosporina (fino a 23,7 mg due volte al giorno), metotrexato (fino a 25 mg a settimana), o mizoribina (fino a 150 mg al giorno).
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il Lupus Eritematoso Sistemico (SLE), una malattia in cui il sistema immunitario attacca i propri tessuti.
Non possono partecipare persone che non hanno sintomi moderati o gravi di SLE.
Non possono partecipare persone che non stanno giร ricevendo un trattamento di base per il SLE.
Upadacitinib รจ un farmaco utilizzato per trattare i sintomi del lupus eritematoso sistemico (SLE) in pazienti adulti con una forma moderata o severa della malattia. Questo farmaco viene studiato per la sua capacitร di ridurre i segni e i sintomi dell’SLE, migliorando la qualitร della vita dei pazienti. L’obiettivo principale del trial รจ dimostrare che upadacitinib รจ piรน efficace di un trattamento senza farmaco attivo nel gestire l’SLE. Inoltre, viene valutata la sicurezza a lungo termine di upadacitinib per garantire che possa essere utilizzato in modo sicuro dai pazienti nel tempo.
Lupus Eritematoso Sistemico (LES) โ ร una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni a vari organi. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia puรฒ colpire la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello e altri organi. Il decorso della malattia รจ imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazioni. Le cause esatte del LES non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici, ambientali e ormonali possano contribuire al suo sviluppo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.
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