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Studio sull’ART0380 per pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

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What is this study about?

Lo studio riguarda pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici. Questi tipi di tumori sono quelli che si sono diffusi oltre il loro sito di origine e possono essere difficili da trattare. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato ART0380, che viene somministrato per via orale. ART0380 รจ un inibitore della chinasi ATR, una sostanza chimica che potrebbe aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di ART0380 nei pazienti con tumori solidi selezionati biologicamente. I partecipanti riceveranno il farmaco come unico trattamento, senza combinazione con altri farmaci. Lo studio รจ progettato per osservare come il farmaco agisce su diversi tipi di tumori solidi, cercando di capire se puรฒ ridurre la dimensione del tumore o rallentarne la crescita.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali. Saranno raccolti dati sulla risposta del tumore al farmaco, sulla sopravvivenza dei pazienti e su eventuali cambiamenti nelle dimensioni del tumore. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come ART0380 potrebbe essere utilizzato in futuro per trattare i tumori solidi avanzati o metastatici.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione orale del farmaco ART0380, un inibitore della chinasi ATR, specificamente progettato per pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Il farmaco viene assunto come monoterapia, il che significa che non viene combinato con altri trattamenti.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore al farmaco.

Gli esami includono valutazioni radiologiche per misurare la dimensione del tumore e determinare eventuali cambiamenti.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando il tasso di risposta obiettiva (ORR), che misura la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione significativa del tumore.

Altri parametri valutati includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la migliore risposta complessiva (BOR), il tasso di controllo della malattia (DCR), la durata della risposta (DOR) e il cambiamento nella dimensione del tumore.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Viene monitorata l’incidenza e la gravitร  degli effetti collaterali (AEs) per garantire la sicurezza del trattamento.

Gli effetti collaterali possono variare e vengono gestiti in base alla loro gravitร  e impatto sulla qualitร  della vita.

5 raccolta dati

Durante lo studio, vengono raccolti dati sulla concentrazione plasmatica del farmaco per comprendere meglio la sua distribuzione e metabolismo nel corpo.

Questi dati aiutano a ottimizzare il dosaggio e a migliorare la comprensione del farmaco.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 marzo 2025, momento in cui verranno analizzati tutti i dati raccolti per valutare l’efficacia complessiva del trattamento.

I risultati finali contribuiranno a determinare il potenziale utilizzo del farmaco ART0380 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Se hai un tumore solido avanzato o metastatico, puoi partecipare.
  • Per il Braccio 1 dello studio, devi aver ricevuto una chemioterapia a base di taxani o platino, a meno che non sia controindicata.
  • Per il Braccio 1, la tua malattia deve essere misurabile, cioรจ deve essere possibile valutare la dimensione del tumore.
  • Per il Braccio 2, devi avere tumori solidi avanzati o metastatici di qualsiasi tipo con una selezione biologica.
  • Se esiste un trattamento approvato con un inibitore PD-1/PDL-1 per il tuo tipo di cancro, devi averlo ricevuto prima di partecipare allo studio. Un esempio di questo tipo di farmaco รจ il pembrolizumab.
  • Per il Braccio 2, la tua malattia deve essere valutabile radiologicamente, cioรจ deve essere possibile vedere il tumore con esami di imaging come TAC o risonanza magnetica.
  • Devi aver interrotto tutti i trattamenti precedenti per il cancro da almeno 21 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale periodo รจ piรน breve. Se hai ricevuto radioterapia palliativa, deve essere completata almeno una settimana prima dell’inizio del trattamento dello studio.
  • Tutte le tossicitร  dei trattamenti o interventi chirurgici precedenti devono essere risolte al livello iniziale o al Grado 1, tranne per l’ipotiroidismo che richiede farmaci, la neuropatia e l’alopecia, che devono essere risolte al Grado 2 o inferiore.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, cioรจ i tuoi organi devono funzionare bene.
  • Se sei in etร  fertile o hai un partner in etร  fertile, devi usare una contraccezione altamente efficace.
  • Devi avere un’aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane, secondo il giudizio del medico.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di 0-1 sulla scala ECOG, che misura quanto sei in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi avere un campione di tessuto tumorale non irradiato sufficiente, che puรฒ essere un campione archiviato o una nuova biopsia del tumore.
  • Se hai un cancro endometriale persistente o ricorrente con selezione biologica, puoi partecipare al Braccio 1 dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi avanzati o metastatici. I tumori solidi sono masse di cellule anormali che si formano in organi o tessuti, mentre “avanzati” o “metastatici” significa che il tumore si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
22.12.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
16.01.2024

Trial locations

ART0380 รจ un farmaco sperimentale somministrato per via orale. รˆ un inibitore della chinasi ATR, che รจ una proteina coinvolta nella riparazione del DNA. Questo farmaco รจ studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di ART0380 nei pazienti con tumori selezionati biologicamente.

Malattie indagate:

Tumori solidi avanzati o metastatici โ€“ I tumori solidi avanzati o metastatici sono una categoria di neoplasie che si sono diffuse oltre il sito di origine, coinvolgendo altri organi o tessuti del corpo. Questi tumori possono originare in vari organi, come il polmone, il fegato, il colon o il seno, e si caratterizzano per la loro capacitร  di invadere strutture vicine e di metastatizzare a distanza. La progressione della malattia puรฒ variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore primario e la formazione di metastasi. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda dell’organo colpito. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 08:27

Trial ID:
2023-504153-12-00
Protocol code:
ART0380C004
NCT ID:
NCT05798611
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci indagati:
    Italia