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Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di Sisunatovir nei Bambini con Infezione da Virus Respiratorio Sinciziale (RSV)

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sull’infezione da Virus Respiratorio Sinciziale (RSV), una malattia che colpisce le vie respiratorie inferiori, particolarmente nei bambini piccoli. L’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato sisunatovir in confronto a un placebo. Il sisunatovir è somministrato sotto forma di capsule rigide e viene studiato per capire come viene tollerato dai bambini e come si comporta nel loro corpo.

Lo studio coinvolge bambini fino a 60 mesi di età che hanno un’infezione da RSV confermata. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il sisunatovir o un placebo, e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare i livelli del farmaco nel sangue. Questo aiuterà a determinare la dose più sicura ed efficace del farmaco per i bambini con questa infezione.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il sisunatovir e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali. I risultati attesi includono la valutazione della sicurezza del farmaco e la sua tollerabilità nei bambini, oltre a misurare i livelli del farmaco nel sangue per capire meglio come viene assorbito e metabolizzato. Lo studio dovrebbe concludersi entro settembre 2024.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene selezionato per lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’età compresa tra 1 giorno e 60 mesi e un peso tra 2,5 kg e 23 kg.

È necessario un test diagnostico positivo per il virus respiratorio sinciziale (RSV) per confermare l’idoneità. Il test deve essere raccolto entro 48 ore dalla randomizzazione, o entro 72 ore per i partecipanti di età inferiore a 30 giorni.

2 randomizzazione

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il sisunatovir e l’altro un placebo.

Il sisunatovir è somministrato sotto forma di capsula rigida da 50 mg, per via orale.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco o il placebo viene somministrato secondo il protocollo dello studio. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo specifico dello studio.

4 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi (TEAE), gli eventi avversi gravi (SAE) e i valori di laboratorio anormali.

Vengono effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza e la tollerabilità del sisunatovir rispetto al placebo.

5 valutazione dei livelli ematici

I livelli plasmatici di sisunatovir vengono misurati per valutare la concentrazione del farmaco nel sangue, a partire dal giorno 3 o successivamente.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 2 settembre 2024, con l’inizio del reclutamento stimato per il 15 dicembre 2023.

Who Can Join the Study?

  • I partecipanti devono avere un’età compresa tra 1 giorno e 60 mesi e un peso tra 2,5 kg e 23 kg.
  • È necessario un test diagnostico positivo per il Virus Respiratorio Sinciziale (RSV), con risultato disponibile nel documento di origine per confermare l’idoneità. Il test può essere un test antigenico o molecolare e deve essere effettuato entro 48 ore dalla randomizzazione. Nota: per i partecipanti di età inferiore a 30 giorni, il test può essere effettuato entro 72 ore.
  • Deve esserci evidenza di Infezione delle Vie Respiratorie Inferiori (LRTI), dimostrata dalla presenza di almeno uno dei seguenti segni:
    • Aumento della frequenza respiratoria in base all’età:
      • Meno di 2 mesi: almeno 60 respiri al minuto
      • Da 2 a meno di 12 mesi: almeno 50 respiri al minuto
      • Da 12 a 60 mesi: almeno 40 respiri al minuto
    • SpO2 (saturazione di ossigeno nel sangue) inferiore al 95% in aria ambiente
    • Aumento dello sforzo respiratorio, evidenziato da almeno uno dei seguenti segni:
      • Gemiti durante l’espirazione
      • Allargamento delle narici
      • Retrattori (movimenti di retrazione della pelle tra le costole durante la respirazione)
    • Uno o più dei seguenti segni all’auscultazione (ascolto dei suoni del corpo con uno stetoscopio):
      • Sibili
      • Ronchi
      • Crepitii o rumori di scoppiettio
  • Per i partecipanti di età superiore a 30 giorni, i segni e/o sintomi legati all’RSV devono essere presenti da non più di 5 giorni al momento della randomizzazione. Per i partecipanti di età compresa tra 1 giorno e 30 giorni, i segni e/o sintomi devono essere presenti entro 7 giorni al momento della randomizzazione.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di altre infezioni respiratorie oltre all’infezione da Virus Respiratorio Sinciziale (RSV).
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note al farmaco in studio o ai suoi componenti.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
  • Condizioni che compromettono il sistema immunitario.
  • Età inferiore a quella richiesta dallo studio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Sisunatovir è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie inferiori causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV) nei bambini fino a 60 mesi di età. L’obiettivo principale del farmaco è valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei partecipanti affetti da questa infezione.

Malattie indagate:

Infezione da Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) – L’infezione da RSV è causata da un virus comune che colpisce le vie respiratorie, in particolare nei bambini piccoli e negli anziani. Si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli del raffreddore, come naso che cola, tosse e febbre. Nei casi più gravi, può evolvere in infezioni delle basse vie respiratorie, come bronchiolite o polmonite. Il virus si diffonde facilmente attraverso le goccioline respiratorie e il contatto diretto con superfici contaminate. L’infezione è più comune nei mesi invernali e può causare epidemie stagionali. La maggior parte delle persone guarisce in una o due settimane, ma nei soggetti vulnerabili può richiedere un’attenzione medica più approfondita.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 08:25

Trial ID:
2023-504425-39-00
Protocol code:
C5241009
Trial Phase:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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