Studio su mirvetuximab soravtansine e bevacizumab per il trattamento di mantenimento del cancro ovarico epiteliale ricorrente sensibile al platino negli adulti
Lo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori, tra cui il cancro ovarico epiteliale, il cancro della tuba di Falloppio e il cancro peritoneale primario. Questi tumori sono sensibili al trattamento con farmaci a base di platino. Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di due trattamenti di mantenimento: uno che combina mirvetuximab soravtansine con bevacizumab, e l’altro che utilizza solo bevacizumab. Il mirvetuximab soravtansine รจ un tipo di farmaco che si lega specificamente a una proteina presente in alcuni tumori, mentre il bevacizumab รจ un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori.
Durante lo studio, i partecipanti che hanno giร ricevuto una terapia a base di platino e bevacizumab verranno divisi in due gruppi. Un gruppo riceverร il trattamento combinato di mirvetuximab soravtansine e bevacizumab, mentre l’altro gruppo riceverร solo bevacizumab. L’obiettivo รจ vedere quale trattamento รจ piรน efficace nel prevenire la progressione della malattia. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la durata in cui la malattia rimane stabile senza peggiorare.
Lo studio รจ progettato per adulti con tumori che non sono progrediti dopo una seconda linea di chemioterapia a base di platino. I partecipanti saranno seguiti con esami regolari, come scansioni CT o MRI, per monitorare la risposta al trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni su quale combinazione di farmaci possa offrire il miglior controllo della malattia nel tempo.
1inizio della terapia di mantenimento
Dopo aver completato la terapia tripla a base di platino, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.
Il primo gruppo riceve mirvetuximab soravtansine in combinazione con bevacizumab, mentre il secondo gruppo riceve solo bevacizumab.
La terapia di mantenimento inizia entro 8 settimane dall’ultima dose della terapia tripla.
2somministrazione dei farmaci
Il mirvetuximab soravtansine e il bevacizumab vengono somministrati come soluzione per infusione.
La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni del paziente.
3monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, il paziente viene sottoposto a regolari esami clinici, inclusi scansioni TC/MRI e misurazioni del CA-125, per monitorare la risposta al trattamento.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene valutata secondo i criteri RECIST v1.1.
4conclusione del trattamento
Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o il paziente non puรฒ piรน tollerare la terapia.
Alla fine del trattamento, il paziente viene valutato per determinare l’efficacia e la sicurezza del regime terapeutico.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
I pazienti devono avere almeno 18 anni.
I pazienti devono aver ricevuto o ricevere paclitaxel, gemcitabina o doxorubicina liposomiale pegilata come farmaco partner nella terapia a base di platino nella seconda linea di trattamento.
Dopo la terapia tripla e prima della randomizzazione, i pazienti devono aver raggiunto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una stabilizzazione della malattia (SD) per essere idonei alla randomizzazione.
I pazienti devono essere randomizzati entro 8 settimane dall’ultima dose di terapia tripla a base di platino nella seconda linea.
Dopo la terapia tripla e prima della randomizzazione, i pazienti devono avere almeno una lesione misurabile o livelli elevati di CA-125 senza malattia misurabile, o non avere evidenza clinica di malattia.
I pazienti devono aver stabilizzato o recuperato da tutte le tossicitร legate alla terapia precedente (eccetto la perdita di capelli).
I pazienti devono aver completato qualsiasi intervento chirurgico maggiore almeno 4 settimane prima della prima dose del trattamento di studio e aver recuperato o stabilizzato gli effetti collaterali dell’intervento.
I pazienti devono avere funzioni ematologiche, epatiche e renali adeguate, come specificato nei criteri di laboratorio.
I pazienti devono essere disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo.
Le donne in etร fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose.
Le donne in etร fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 4 giorni prima della prima dose di terapia.
I pazienti devono avere uno stato di performance dell’Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1, che indica un buon livello di attivitร fisica.
I pazienti devono avere una diagnosi confermata di cancro ovarico sieroso di alto grado, cancro peritoneale primario o cancro della tuba di Falloppio.
I pazienti devono essere disposti a fornire un campione di tessuto tumorale per confermare l’espressione di un marcatore specifico (FRฮฑ) tramite un test di laboratorio.
ร richiesto un test BRCA precedente sul tumore o un test genetico per l’idoneitร . I pazienti con risultati positivi devono aver ricevuto un trattamento precedente con un inibitore PARP.
La malattia dei pazienti deve essere recidivata dopo una linea di chemioterapia a base di platino e deve essere sensibile al platino, con progressione oltre 6 mesi dall’ultima dose di terapia primaria a base di platino.
I pazienti devono essere appropriati per, attualmente in trattamento con, o aver completato la terapia tripla a base di platino nella seconda linea.
Dopo la terapia tripla e prima della randomizzazione, i pazienti devono aver ricevuto tra 4 e 8 cicli di terapia tripla a base di platino nella seconda linea, inclusi almeno 3 cicli di bevacizumab in combinazione con la chemioterapia a base di platino.
Dopo la terapia tripla e prima della randomizzazione, in caso di chirurgia citoriduttiva secondaria, i pazienti possono aver ricevuto solo 2 cicli di bevacizumab se somministrati in combinazione con gli ultimi 3 cicli di terapia tripla a base di platino nella seconda linea.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo a donne.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che non hanno il tipo di tumore specificato dallo studio, come il tumore ovarico epiteliale sensibile al platino, il tumore della tuba di Falloppio o il tumore peritoneale primario.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come definito dallo studio.
Mirvetuximab Soravtansine รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro ovarico. In questo studio clinico, viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare se puรฒ aiutare a prevenire la progressione del cancro dopo la chemioterapia.
Bevacizumab รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con mirvetuximab soravtansine per vedere quale approccio รจ piรน efficace nel mantenere il cancro sotto controllo.
Malattie investigate:
Cancro epiteliale dell’ovaio sensibile al platino โ Questo tipo di cancro colpisce le cellule epiteliali che rivestono l’ovaio. ร definito “sensibile al platino” perchรฉ risponde bene ai trattamenti chemioterapici a base di platino. Il cancro puรฒ anche coinvolgere le tube di Falloppio o il peritoneo primario, che รจ il rivestimento della cavitร addominale. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso si manifesta con sintomi come dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nel ciclo mestruale. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione della massa tumorale e sul controllo dei sintomi.
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