Studio sulla sospensione di Palbociclib in pazienti con cancro al seno metastatico HR positivo, HER2 negativo con controllo della malattia duraturo

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al seno metastatico HR positivo e HER2 negativo è una forma di tumore al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su pazienti con questa malattia che hanno avuto un buon controllo della malattia per almeno 12 mesi grazie a un trattamento combinato. Il trattamento include l’uso di inibitori CDK4/6, come palbociclib, ribociclib e abemaciclib, insieme a terapie endocrine come exemestane, fulvestrant, anastrozole e letrozole.

Lo scopo dello studio è valutare se interrompere gli inibitori CDK4/6 dopo un lungo periodo di trattamento possa mantenere la stabilizzazione della malattia. I pazienti continueranno a ricevere la terapia endocrina. Lo studio è progettato per osservare se la malattia rimane stabile senza progressione per 12 mesi dopo la sospensione degli inibitori CDK4/6.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per verificare se la malattia progredisce o rimane stabile. Questo aiuterà a capire se è possibile interrompere in sicurezza gli inibitori CDK4/6 mantenendo il controllo della malattia. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire il trattamento a lungo termine per il cancro al seno metastatico HR positivo e HER2 negativo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di inibitori CDK4/6 in combinazione con la terapia endocrina. Gli inibitori CDK4/6 includono farmaci come palbociclib, ribociclib e abemaciclib, che vengono assunti per via orale.

La terapia endocrina può includere farmaci come exemestane, fulvestrant, anastrozole e letrozole. Fulvestrant viene somministrato per via intramuscolare, mentre gli altri farmaci sono assunti per via orale.

2 valutazione della stabilità della malattia

Dopo almeno 12 mesi di trattamento combinato, viene valutata la stabilità della malattia. La stabilità può essere definita come remissione completa, remissione parziale o malattia stabile.

Questa valutazione è effettuata dal medico curante attraverso esami radiologici e altri test diagnostici.

3 interruzione degli inibitori CDK4/6

Se la malattia è stabile, si procede con l’interruzione degli inibitori CDK4/6, continuando la terapia endocrina.

L’obiettivo è valutare la stabilizzazione a lungo termine della malattia senza l’uso degli inibitori CDK4/6.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente è monitorato regolarmente per valutare la progressione della malattia. Questo include esami radiologici periodici per determinare se la malattia è progredita.

La sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi dalla randomizzazione è un indicatore chiave per valutare l’efficacia del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 15 maggio 2028, con l’inizio del reclutamento stimato per il 15 novembre 2023.

I risultati finali aiuteranno a determinare l’efficacia della strategia di interruzione degli inibitori CDK4/6 in pazienti con controllo duraturo della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • La paziente deve aver dato il consenso informato scritto.
  • La paziente deve essere considerata in postmenopausa.
  • La paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato scritto.
  • La paziente deve essere stata diagnosticata con un adenocarcinoma metastatico della mammella confermato istologicamente.
  • La paziente deve avere una conferma istologica o citologica documentata di malattia positiva al recettore degli estrogeni (ER+) e negativa al HER2 (HER2-).
  • La paziente non deve avere opzioni di trattamento curativo tramite chirurgia o radioterapia.
  • La paziente deve essere stata trattata con un inibitore CDK4/6 più terapia endocrina per almeno 12 mesi con controllo della malattia (remissione completa, remissione parziale o malattia stabile) come valutato dal medico curante prima dell’inizio del trattamento previsto dallo studio.
  • La paziente deve avere uno stato di salute generale conservato (ECOG ≤ 2). L’ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • La paziente deve avere una funzione adeguata del midollo osseo, dei reni e del fegato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno metastatico positivo per il recettore ormonale (HR) e negativo per HER2. Questo tipo di cancro è una forma specifica di cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto almeno 12 mesi di trattamento combinato con inibitori CDK4/6 e terapia endocrina. Gli inibitori CDK4/6 sono farmaci che aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali, mentre la terapia endocrina è un trattamento che blocca gli ormoni che possono far crescere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno una stabilizzazione della malattia dopo il trattamento combinato. La stabilizzazione della malattia significa che il cancro non è peggiorato.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
22.01.2024

Sedi della sperimentazione

CDK4/6 Inhibitors sono farmaci utilizzati per trattare il cancro al seno metastatico che è positivo per i recettori ormonali (HR positivo) e negativo per HER2. Questi farmaci aiutano a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando specifiche proteine chiamate CDK4 e CDK6, che sono coinvolte nella divisione cellulare. Nel contesto di questo studio, i pazienti che hanno avuto un controllo duraturo della malattia con questi inibitori potrebbero interrompere il trattamento per valutare se la malattia rimane stabile.

Terapia Endocrina è un trattamento che utilizza farmaci per bloccare o abbassare gli ormoni nel corpo, in particolare gli estrogeni, che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cancro al seno. Questo tipo di terapia è spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro al seno HR positivo. Nello studio, la terapia endocrina continua anche dopo l’interruzione degli inibitori CDK4/6 per mantenere il controllo della malattia.

Cancro al seno metastatico HR positivo, HER2 negativo – Questo tipo di cancro al seno si verifica quando le cellule tumorali si diffondono oltre il seno ad altre parti del corpo. È caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR positivo) e dall’assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2 negativo). La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge la crescita delle cellule tumorali in risposta agli ormoni estrogeni o progesterone. La malattia può rimanere stabile per un certo periodo, specialmente con trattamenti che bloccano gli ormoni. Tuttavia, nel tempo, le cellule tumorali possono diventare resistenti ai trattamenti ormonali, portando a una progressione della malattia. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul mantenimento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:28

ID della sperimentazione:
2023-504141-31-00
Codice del protocollo:
DISCUSS
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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