Studio su Pembrolizumab e Olaparib in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Stadio III Non Resecabile

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Promotore

Merck Sharp & Dohme LLC

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni e può essere difficile da trattare quando è in uno stadio avanzato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule in stadio III, che non può essere rimosso chirurgicamente. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di diversi trattamenti per migliorare la sopravvivenza e rallentare la progressione della malattia.

Il trattamento principale in questo studio è il pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato insieme alla chemioradioterapia, una combinazione di chemioterapia e radioterapia. Dopo questa fase, i partecipanti possono ricevere pembrolizumab da solo o in combinazione con olaparib, un altro farmaco che può aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali. Un altro gruppo di partecipanti riceverà durvalumab dopo la chemioradioterapia, un farmaco simile al pembrolizumab che stimola il sistema immunitario.

Lo studio prevede che i partecipanti ricevano questi trattamenti per un periodo di tempo stabilito, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è determinare quale combinazione di trattamenti sia più efficace nel migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con la terapia chemioradioterapica. Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La terapia chemioradioterapica è un trattamento combinato che utilizza farmaci e radiazioni per trattare il cancro.

2 fase di mantenimento

Dopo la fase iniziale, il trattamento continua con pembrolizumab da solo o in combinazione con olaparib. L’olaparib è un farmaco somministrato per via orale.

In alternativa, il trattamento può proseguire con durvalumab, somministrato tramite infusione endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per verificare la progressione della malattia.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude una volta completato il ciclo previsto o in caso di progressione della malattia.

Dopo la conclusione del trattamento, possono essere programmati follow-up per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC).
Se è un partecipante maschio, deve accettare di usare metodi contraccettivi e di non donare sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose di trattamento, a meno che non sia confermato che non può produrre sperma.
Se è una partecipante femmina, deve non essere incinta, non allattare e accettare di usare metodi contraccettivi e di non donare ovuli durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose di pembrolizumab o 180 giorni dopo l’ultima dose di altri trattamenti. Deve anche astenersi dall’allattare durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose.
Deve avere un test di gravidanza negativo altamente sensibile (urina o sangue) prima della prima dose di trattamento. Se il test delle urine non è chiaramente negativo, è richiesto un test del sangue.
La sua storia medica, la storia mestruale e l’attività sessuale recente devono essere state esaminate per ridurre il rischio di una gravidanza non rilevata.
Deve avere test di funzionalità polmonare adeguati.
Deve avere una funzione degli organi adeguata.
Deve aver fornito il consenso informato scritto.
Deve avere un NSCLC di Stadio IIIA, IIIB o IIIC secondo l’American Joint Committee on Cancer Versione 8.
Non deve essere in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico con intento curativo per NSCLC di Stadio III.
Non deve avere evidenza di malattia metastatica che indichi NSCLC di Stadio IV.
Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
Non deve aver ricevuto trattamenti precedenti (chemioterapia, terapia mirata o radioterapia) per NSCLC di Stadio III. I partecipanti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante o adiuvante per malattia in stadio iniziale non sono idonei.
Deve aver fornito un campione di tessuto tumorale (biopsia del tessuto).
Deve avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1 valutato entro 7 giorni prima della prima somministrazione del trattamento.
Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
Non avere una malattia grave o non controllata che potrebbe interferire con il trattamento.
Non essere incinta o in fase di allattamento.
Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
Non avere una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non avere infezioni attive che richiedono trattamento.
Non avere problemi cardiaci gravi o non controllati.
Non avere una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
Non avere una malattia mentale grave che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.

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Clinique de l’Europe	Amiens	Francia
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Hospital Universitario Virgen De La Macarena	Sevilla	Spagna
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Fakultni Nemocnice V Motole	Praga	Repubblica Ceca
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Estonia	Non reclutando	08.10.2020
Francia	Non reclutando	10.11.2020
Germania	Non reclutando	04.11.2020
Italia	Non reclutando	28.08.2020
Lettonia	Non reclutando	23.09.2020
Lituania	Non reclutando	21.09.2023
Norvegia	Non reclutando	27.11.2020
Polonia	Non reclutando	28.07.2020
Repubblica Ceca	Non reclutando	22.10.2020
Romania	Non reclutando	22.03.2021
Spagna	Non reclutando	06.07.2020
Ungheria	Non reclutando	27.01.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab: Questo è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, viene somministrato in combinazione con la terapia chemioradiativa e successivamente da solo o con un altro farmaco.

Olaparib: Questo è un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme a pembrolizumab dopo la terapia chemioradiativa.

Durvalumab: Questo è un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato dopo la terapia chemioradiativa per aiutare a prevenire la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Malattie in studio:

Cancro del polmone non a piccole cellule

Cancro del polmone non a piccole cellule – È un tipo di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia da persona a persona, ma spesso coinvolge un peggioramento dei sintomi respiratori. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:23

ID della sperimentazione:

2023-503591-25-00

Codice del protocollo:

MK-7339-012

NCT ID:

NCT04380636

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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