Studio sull’effetto del semaglutide sull’infiammazione in pazienti con Alzheimer

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Promotore

Novo Nordisk A/S

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone con Alzheimer in fase iniziale, come il lieve deterioramento cognitivo o la demenza lieve. L’obiettivo è esaminare l’effetto di un farmaco chiamato semaglutide, somministrato una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea, confrontandolo con un placebo. Il semaglutide è già noto per il trattamento del diabete, ma qui viene studiato per il suo potenziale effetto sull’infiammazione nel cervello e nel corpo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno semaglutide in dosi di 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg, oppure un placebo, utilizzando una penna pre-riempita per iniezioni. Lo studio durerà circa 64 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nei geni e gli eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è capire se il semaglutide può influenzare l’infiammazione associata allAlzheimer.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di lieve deterioramento cognitivo o lieve demenza di tipo Alzheimer.

2 screening iniziale

Durante la visita 1, viene valutata la positività all’amiloide tramite esami storici o campioni di sangue.

Il partecipante deve essere in trattamento con inibitori dell’acetilcolinesterasi da almeno 90 giorni.

3 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di semaglutide o placebo.

La somministrazione avviene una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea.

4 monitoraggio settimanale

Il partecipante riceve semaglutide in dosi di 0.25 mg, 0.5 mg o 1 mg, a seconda del gruppo di studio.

Il monitoraggio include la valutazione di eventuali effetti collaterali emergenti.

5 valutazione intermedia

Alla settimana 12, viene valutato il cambiamento nell’espressione genica tramite analisi specifiche.

Viene eseguita una valutazione del sangue e del liquido cerebrospinale.

6 continuazione del trattamento

Il trattamento continua fino alla settimana 64, con monitoraggio continuo degli effetti collaterali.

Viene calcolata la concentrazione media settimanale di semaglutide.

7 fine dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale degli effetti del trattamento.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia del semaglutide rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un uomo o una donna di età compresa tra 55 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
Avere un lieve deterioramento cognitivo o una lieve demenza di tipo Alzheimer secondo i criteri NIA-AA 2018. Il lieve deterioramento cognitivo è una condizione in cui una persona ha problemi di memoria o di pensiero più gravi rispetto a quelli normali per la sua età, ma non così gravi da interferire con la vita quotidiana. La lieve demenza è una fase iniziale della demenza in cui i sintomi sono presenti ma non ancora gravi.
Avere un punteggio globale di valutazione clinica della demenza (CDR) di 0,5 o 1 al momento dello screening (visita 1). La valutazione clinica della demenza è un modo per misurare la gravità della demenza.
Avere una positività all’amiloide stabilita con uno dei seguenti metodi: una scansione storica con tomografia a emissione di positroni (PET) per l’amiloide, un esame storico del liquido cerebrospinale (CSF) per l’amiloide, o un campione di sangue per il biomarcatore dell’amiloide al momento dello screening (visita 1). L’amiloide è una proteina che si accumula nel cervello delle persone con Alzheimer.
Essere trattati con inibitori dell’acetilcolinesterasi (farmaci approvati per il trattamento della malattia di Alzheimer) e avere una dose stabile da più di 90 giorni prima dello screening (visita 1). Gli inibitori dell’acetilcolinesterasi sono farmaci che aiutano a migliorare la comunicazione tra le cellule nervose nel cervello.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno un lieve deterioramento cognitivo o una lieve demenza di tipo Alzheimer. Questo significa che la persona deve avere una leggera difficoltà con la memoria o il pensiero, che è tipica dell’Alzheimer.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio. Lo studio è aperto a persone di età compresa tra 18 e 64 anni.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo significa che lo studio non è aperto a persone che potrebbero essere particolarmente a rischio o che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Kjcwkcfazl Uiessvcsbq Hwbtnshq	comune di Huddinge	Svezia
Rqtvfmeorrzfbh	Copenaghen	Danimarca

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Non reclutando	24.08.2023
Svezia	Non reclutando	23.08.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Semaglutide

Semaglutide: Questo farmaco viene somministrato una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea. È studiato per il suo potenziale effetto sull’infiammazione centrale e periferica nei partecipanti con malattia di Alzheimer. L’obiettivo è capire se il semaglutide può ridurre l’infiammazione associata a questa malattia.

Malattie in studio:

Demenza tipo Alzheimer

Lieve compromissione cognitiva (MCI) o lieve demenza di tipo Alzheimer – La lieve compromissione cognitiva (MCI) è una condizione caratterizzata da un declino delle capacità cognitive che è più grave di quanto ci si aspetterebbe per l’età di una persona, ma non abbastanza grave da interferire significativamente con la vita quotidiana. La lieve demenza di tipo Alzheimer è una fase iniziale della malattia di Alzheimer, in cui i sintomi di perdita di memoria e difficoltà cognitive sono presenti ma ancora gestibili. Entrambe le condizioni possono progredire lentamente, con un aumento graduale dei sintomi cognitivi e comportamentali. Le persone con MCI hanno un rischio maggiore di sviluppare la malattia di Alzheimer, ma non tutti lo faranno. La progressione della demenza di tipo Alzheimer può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano un declino più rapido rispetto ad altri.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:21

ID della sperimentazione:

2023-506825-13-00

Codice del protocollo:

NN6535-7519

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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