Studio sull’efficacia e sicurezza di rifampicina, moxifloxacina e linezolid in pazienti con tubercolosi polmonare bacillifera

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Di cosa tratta questo studio?

La tubercolosi polmonare bacillifera è una forma di tubercolosi in cui i batteri sono presenti nei polmoni e possono essere trasmessi ad altre persone. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato. Il trattamento include dosi elevate di rifampicina, moxifloxacina e linezolid, che sono farmaci utilizzati per combattere le infezioni batteriche. La rifampicina è un antimicobatterico, la moxifloxacina è un antibiotico, e il linezolid è un altro tipo di antibiotico.

Lo scopo dello studio è confrontare questo nuovo regime di trattamento con il trattamento standard per vedere quale sia più efficace e sicuro. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 8 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per essere aperto e controllato, il che significa che i partecipanti e i medici sapranno quale trattamento viene somministrato.

Il trattamento verrà somministrato sotto forma di compresse rivestite, che i partecipanti prenderanno per via orale. L’obiettivo principale è vedere quanti pazienti riescono a eliminare i batteri dai loro polmoni dopo 8 settimane di trattamento. Inoltre, verranno valutati la sicurezza del trattamento e la qualità della vita dei partecipanti. Questo studio aiuterà a determinare se il nuovo regime di trattamento può essere un’opzione migliore rispetto ai trattamenti attuali per la tubercolosi polmonare bacillifera.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una combinazione di farmaci per la tubercolosi polmonare bacillifera.

I farmaci includono rifampicina ad alto dosaggio, moxifloxacina ad alto dosaggio e linezolid.

Tutti i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

2 durata del trattamento

Il trattamento sperimentale dura 8 settimane.

Durante questo periodo, la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci vengono monitorate attentamente.

3 monitoraggio dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso la sterilizzazione della coltura dell’espettorato in un mezzo liquido.

Questo controllo avviene 8 settimane dopo l’inizio del trattamento.

4 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata monitorando gli eventi avversi di grado 3 o superiore.

Gli eventi avversi sono classificati secondo il sistema CTCAE V5.

5 valutazione della tollerabilità

La tollerabilità del trattamento viene valutata 8 settimane dopo la randomizzazione.

Viene analizzata la dinamica dell’efficacia confrontando il braccio sperimentale con il braccio di controllo.

6 valutazione della qualità della vita

Viene effettuata una valutazione della qualità della vita dei pazienti durante il trattamento.

Viene condotto uno studio di costo-efficacia per analizzare i benefici economici del trattamento.

7 analisi immunologica

Viene analizzato il pattern immunologico e infiammatorio dei partecipanti allo studio.

Questa analisi aiuta a comprendere meglio la risposta del corpo al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età superiore ai 18 anni.
  • Diagnosi di tubercolosi polmonare con esame positivo. Questo significa che il test per la tubercolosi nei polmoni ha mostrato la presenza del batterio.
  • Firma del modulo di consenso. Questo è un documento che conferma che hai ricevuto tutte le informazioni sullo studio e accetti di partecipare.
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile. Questo si riferisce alle donne che hanno iniziato il ciclo mestruale e non sono ancora in menopausa, a meno che non siano infertili. L’infertilità può includere situazioni come aver subito un’isterectomia (rimozione dell’utero), una doppia salpingectomia (rimozione di entrambe le tube di Falloppio) o una doppia ooforectomia (rimozione di entrambe le ovaie).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la tubercolosi polmonare bacillifera. Questo significa che la malattia deve essere attiva e rilevabile nei polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un test positivo per la tubercolosi polmonare. Questo test mostra la presenza del batterio della tubercolosi nei polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
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Sjgedjh Chbfdjp Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
17.10.2022

Sedi della sperimentazione

Rifampicina è un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi. In questo studio, viene somministrato in dosi elevate per valutare se può essere più efficace nel combattere l’infezione nei polmoni.

Moxifloxacina è un altro antibiotico che viene utilizzato per trattare varie infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi. In questo trial, viene somministrato in dosi elevate per vedere se migliora i risultati del trattamento.

Linezolid è un antibiotico che viene utilizzato per trattare infezioni gravi causate da batteri. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per verificare se può migliorare l’efficacia del trattamento della tubercolosi polmonare.

Malattie in studio:

Tubercolosi polmonare bacillifera – È una malattia infettiva causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis, che colpisce principalmente i polmoni. Si manifesta con sintomi come tosse persistente, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia si diffonde attraverso l’aria quando una persona infetta tossisce o starnutisce. Nei casi di tubercolosi polmonare bacillifera, i batteri sono presenti nell’espettorato, rendendo la persona altamente contagiosa. Se non trattata, la malattia può progredire causando danni significativi ai polmoni e ad altri organi. La diagnosi si basa spesso sull’analisi dell’espettorato e su esami radiologici.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:19

ID della sperimentazione:
2023-509075-17-00
Codice del protocollo:
RML-TB
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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