Studio sull’efficacia e sicurezza di rifampicina, moxifloxacina e linezolid in pazienti con tubercolosi polmonare bacillifera

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What is this study about?

La tubercolosi polmonare bacillifera รจ una forma di tubercolosi in cui i batteri sono presenti nei polmoni e possono essere trasmessi ad altre persone. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato. Il trattamento include dosi elevate di rifampicina, moxifloxacina e linezolid, che sono farmaci utilizzati per combattere le infezioni batteriche. La rifampicina รจ un antimicobatterico, la moxifloxacina รจ un antibiotico, e il linezolid รจ un altro tipo di antibiotico.

Lo scopo dello studio รจ confrontare questo nuovo regime di trattamento con il trattamento standard per vedere quale sia piรน efficace e sicuro. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 8 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio รจ progettato per essere aperto e controllato, il che significa che i partecipanti e i medici sapranno quale trattamento viene somministrato.

Il trattamento verrร  somministrato sotto forma di compresse rivestite, che i partecipanti prenderanno per via orale. L’obiettivo principale รจ vedere quanti pazienti riescono a eliminare i batteri dai loro polmoni dopo 8 settimane di trattamento. Inoltre, verranno valutati la sicurezza del trattamento e la qualitร  della vita dei partecipanti. Questo studio aiuterร  a determinare se il nuovo regime di trattamento puรฒ essere un’opzione migliore rispetto ai trattamenti attuali per la tubercolosi polmonare bacillifera.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una combinazione di farmaci per la tubercolosi polmonare bacillifera.

I farmaci includono rifampicina ad alto dosaggio, moxifloxacina ad alto dosaggio e linezolid.

Tutti i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

2 durata del trattamento

Il trattamento sperimentale dura 8 settimane.

Durante questo periodo, la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci vengono monitorate attentamente.

3 monitoraggio dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso la sterilizzazione della coltura dell’espettorato in un mezzo liquido.

Questo controllo avviene 8 settimane dopo l’inizio del trattamento.

4 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata monitorando gli eventi avversi di grado 3 o superiore.

Gli eventi avversi sono classificati secondo il sistema CTCAE V5.

5 valutazione della tollerabilitร 

La tollerabilitร  del trattamento viene valutata 8 settimane dopo la randomizzazione.

Viene analizzata la dinamica dell’efficacia confrontando il braccio sperimentale con il braccio di controllo.

6 valutazione della qualitร  della vita

Viene effettuata una valutazione della qualitร  della vita dei pazienti durante il trattamento.

Viene condotto uno studio di costo-efficacia per analizzare i benefici economici del trattamento.

7 analisi immunologica

Viene analizzato il pattern immunologico e infiammatorio dei partecipanti allo studio.

Questa analisi aiuta a comprendere meglio la risposta del corpo al trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Etร  superiore ai 18 anni.
  • Diagnosi di tubercolosi polmonare con esame positivo. Questo significa che il test per la tubercolosi nei polmoni ha mostrato la presenza del batterio.
  • Firma del modulo di consenso. Questo รจ un documento che conferma che hai ricevuto tutte le informazioni sullo studio e accetti di partecipare.
  • Test di gravidanza negativo per le donne in etร  fertile. Questo si riferisce alle donne che hanno iniziato il ciclo mestruale e non sono ancora in menopausa, a meno che non siano infertili. L’infertilitร  puรฒ includere situazioni come aver subito un’isterectomia (rimozione dell’utero), una doppia salpingectomia (rimozione di entrambe le tube di Falloppio) o una doppia ooforectomia (rimozione di entrambe le ovaie).

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la tubercolosi polmonare bacillifera. Questo significa che la malattia deve essere attiva e rilevabile nei polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un test positivo per la tubercolosi polmonare. Questo test mostra la presenza del batterio della tubercolosi nei polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hcuendmx Ggjnawx Urzghgykppdgs Da Vnylwkdq Valencia Spagna
Hsroujwz Dl Lw Sbfya Cygb I Shod Pev Barcellona Spagna
Hmxedvrl Uzsenkbrtjwmb Idrdepn Ltpfsz Madrid Spagna
Fpsupgxm Hxexzjmk Umsbsrvicqex Vums Drbkclug Iakjfwfv Dc Rfoczei Barcellona Spagna
Hjoleyhs Ubcypgrumojhb Lsyaa Ayuqeqn Lugo Spagna
Hwdiinap Uqmbenqmmtuzg Rwpkx Y Clcgf Madrid Spagna
Csmdtyyi Hctdxsxmqnif Uqdsoixoatwmv Dt Pwbltlxfrz Pontevedra Spagna
Sdkhcfi Ceasios Barcellona Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
17.10.2022

Trial locations

Rifampicina รจ un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi. In questo studio, viene somministrato in dosi elevate per valutare se puรฒ essere piรน efficace nel combattere l’infezione nei polmoni.

Moxifloxacina รจ un altro antibiotico che viene utilizzato per trattare varie infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi. In questo trial, viene somministrato in dosi elevate per vedere se migliora i risultati del trattamento.

Linezolid รจ un antibiotico che viene utilizzato per trattare infezioni gravi causate da batteri. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per verificare se puรฒ migliorare l’efficacia del trattamento della tubercolosi polmonare.

Malattie indagate:

Tubercolosi polmonare bacillifera โ€“ รˆ una malattia infettiva causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis, che colpisce principalmente i polmoni. Si manifesta con sintomi come tosse persistente, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia si diffonde attraverso l’aria quando una persona infetta tossisce o starnutisce. Nei casi di tubercolosi polmonare bacillifera, i batteri sono presenti nell’espettorato, rendendo la persona altamente contagiosa. Se non trattata, la malattia puรฒ progredire causando danni significativi ai polmoni e ad altri organi. La diagnosi si basa spesso sull’analisi dell’espettorato e su esami radiologici.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 08:02

Trial ID:
2023-509075-17-00
Protocol code:
RML-TB
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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