Studio sull’uso di durvalumab e tremelimumab per il trattamento del cancro delle vie biliari intraepatiche avanzato in pazienti sottoposti a terapia SIRT Y-90

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What is this study about?

Lo studio riguarda il cancro delle vie biliari intraepatiche in stadio avanzato, una malattia in cui le cellule tumorali si sviluppano nei dotti biliari all’interno del fegato. Questo tipo di cancro รจ difficile da trattare e spesso non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Lo studio esamina l’efficacia di due farmaci, durvalumab e tremelimumab, che sono somministrati dopo una terapia standard chiamata SIRT (terapia con radioembolizzazione con ittrio-90). La SIRT รจ una procedura che utilizza piccole sfere radioattive per trattare il cancro nel fegato.

Durvalumab e tremelimumab sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro. Durvalumab รจ somministrato da solo o in combinazione con tremelimumab. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono iniettati direttamente nel flusso sanguigno. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’attivitร  anti-tumorale di questi farmaci nei pazienti con questo tipo di cancro, misurando la risposta del tumore al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con durvalumab o con la combinazione di durvalumab e tremelimumab dopo aver completato la terapia SIRT. I ricercatori monitoreranno la sicurezza del trattamento e la durata della risposta del tumore, oltre a valutare la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione della malattia. Lo studio cercherร  anche di identificare eventuali biomarcatori che possano prevedere la risposta al trattamento.

1 inizio della partecipazione allo studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร  del paziente, che include esami del sangue e altre valutazioni mediche necessarie.

2 trattamento con SIRT Y-90

Il paziente riceve la terapia standard con SIRT Y-90, che รจ una procedura utilizzata per trattare il cancro delle vie biliari intraepatiche avanzato.

Questa fase รจ necessaria prima di iniziare il trattamento con i farmaci sperimentali.

3 inizio del trattamento con durvalumab e tremelimumab

Dopo la terapia SIRT Y-90, il paziente inizia il trattamento con durvalumab e tremelimumab, somministrati tramite infusione endovenosa.

Durvalumab รจ somministrato come concentrato per soluzione per infusione a una dose di 50 mg/mL.

Tremelimumab รจ somministrato come concentrato per soluzione per infusione a una dose di 20 mg/mL.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le visite di follow-up sono programmate per esaminare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

I risultati dello studio sono utilizzati per valutare l’attivitร  antitumorale dei farmaci sperimentali.

Who Can Join the Study?

  • Devi fornire un consenso scritto completamente informato e l’autorizzazione richiesta localmente prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata. Questo significa che il tuo fegato deve funzionare bene, anche se hai bisogno di un intervento per un’ostruzione.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Se sei una donna, devi essere in stato di menopausa o avere un test di gravidanza negativo. La menopausa รจ quando non hai avuto il ciclo per 12 mesi senza altre cause mediche.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio, inclusi i trattamenti e le visite di controllo.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Se hai un’infezione da virus dell’epatite B o C, devi soddisfare determinati criteri di controllo e trattamento.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi documentata di cancro delle vie biliari intraepatiche avanzato o con metastasi limitate, che non puรฒ essere curato con interventi chirurgici.
  • Se hai ricevuto chemioterapia o immunoterapia in passato, puoi partecipare se soddisfi determinati criteri.
  • Devi essere considerato idoneo per una terapia standard chiamata SIRT, senza controindicazioni.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di prestazione (PS) di 1 o meno sulla scala ECOG.
  • Devi pesare piรน di 30 kg.
  • Devi avere almeno un sito di malattia misurabile secondo criteri specifici.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo e dei reni, con valori specifici per emoglobina, conta dei neutrofili, piastrine e creatinina.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con altre gravi malattie che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave, diversa dal cancro delle vie biliari intraepatiche.
  • Non possono partecipare persone che hanno un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un trapianto di organi.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore grave.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
25.11.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
24.07.2024

Trial locations

Durvalumab: Questo รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare i pazienti con cancro delle vie biliari intraepatiche avanzato. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Tremelimumab: Questo รจ un altro tipo di immunoterapia che viene utilizzato insieme a durvalumab. Aiuta a stimolare il sistema immunitario per migliorare la sua capacitร  di combattere il cancro. รˆ usato per trattare i pazienti con cancro delle vie biliari intraepatiche avanzato.

Y-90 SIRT: Questa รจ una terapia che utilizza particelle radioattive per trattare il cancro. Viene somministrata come parte della cura standard per i pazienti con cancro delle vie biliari intraepatiche avanzato. Aiuta a ridurre le dimensioni del tumore e a controllare la crescita del cancro.

Malattie indagate:

Cancro delle vie biliari intraepatiche in stadio avanzato โ€“ รˆ un tipo di tumore che si sviluppa nei dotti biliari all’interno del fegato. Questo cancro รจ caratterizzato dalla crescita anomala delle cellule che rivestono i dotti biliari, portando alla formazione di masse tumorali. La malattia puรฒ progredire lentamente, ma spesso viene diagnosticata in stadi avanzati quando i sintomi diventano piรน evidenti. I sintomi possono includere dolore addominale, ittero, perdita di peso e affaticamento. La progressione del cancro puรฒ portare a complicazioni come l’ostruzione dei dotti biliari e la diffusione ad altri organi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 08:01

Trial ID:
2023-508314-42-00
Protocol code:
IMMUWHY
NCT ID:
NCT04238637
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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