Studio di fase 3 su pembrolizumab rispetto a chemioterapia in pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente dMMR

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma endometriale รจ un tipo di cancro che colpisce il rivestimento dell’utero. Questo studio clinico si concentra su pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente, in particolare quelli con una caratteristica chiamata “deficienza di riparazione del mismatch” (dMMR). Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di un farmaco chiamato pembrolizumab con quella della chemioterapia tradizionale. Il pembrolizumab รจ un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

La chemioterapia utilizzata nello studio include farmaci come cisplatino, paclitaxel, carboplatino e docetaxel. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, il che significa che vengono iniettati direttamente nel flusso sanguigno. Il pembrolizumab, noto anche con il nome commerciale Keytruda, viene somministrato allo stesso modo. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia piรน efficace nel rallentare la progressione della malattia e nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta del loro corpo al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L’obiettivo รจ capire quale trattamento offre i migliori risultati per i pazienti con questo tipo di cancro. Lo studio รจ progettato per durare fino al 2026, con l’inizio del reclutamento previsto per il 2022.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: pembrolizumab o chemioterapia a base di platino.

La scelta del gruppo รจ casuale e non puรฒ essere influenzata dal paziente.

2 trattamento con pembrolizumab

Se assegnato al gruppo pembrolizumab, il paziente riceve il farmaco tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene ogni tre settimane.

Il trattamento continua fino a progressione della malattia o fino a un massimo di due anni.

3 trattamento con chemioterapia a base di platino

Se assegnato al gruppo chemioterapia, il paziente riceve uno dei seguenti regimi: cisplatino e paclitaxel, o carboplatino e docetaxel.

I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal regime specifico scelto dal medico.

4 valutazione della risposta

Durante lo studio, la risposta al trattamento viene valutata regolarmente utilizzando criteri standardizzati.

Le valutazioni includono esami di imaging per monitorare la progressione della malattia.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali durante tutto il periodo di trattamento.

Eventuali reazioni avverse vengono gestite dal personale medico.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude quando tutti i pazienti hanno completato il trattamento e le valutazioni finali.

I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma endometriale inoperabile, di stadio III o IV o ricorrente, o carcinosarcoma (tumore misto di Muller) confermato come dMMR.
  • Deve avere una malattia valutabile tramite esami radiografici, misurabile o non misurabile, secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per il carcinoma endometriale, eccetto:
    • Puรฒ aver ricevuto una linea precedente di chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante a base di platino se la recidiva รจ avvenuta almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di chemioterapia.
    • Puรฒ aver ricevuto radioterapia precedente con o senza chemioterapia radiosensibilizzante se piรน di 2 settimane prima dell’inizio dello studio. Deve essersi ripreso da tutte le tossicitร  legate alla radioterapia, non richiedere corticosteroidi e non aver avuto polmonite da radiazioni. รˆ permesso un intervallo di 1 settimana per la radioterapia palliativa (massimo 2 settimane di radioterapia) per malattie non del sistema nervoso centrale.
    • Puรฒ aver ricevuto terapia ormonale precedente per il trattamento del carcinoma endometriale, purchรฉ sia stata interrotta almeno 1 settimana prima della randomizzazione.
  • Deve avere uno stato di salute secondo l’ECOG di 0 o 1 entro 7 giorni prima della randomizzazione. L’ECOG รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Non deve essere incinta o allattare e deve accettare di non donare ovuli e di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per 120 giorni dopo l’ultima dose di pembrolizumab o 180 giorni dopo l’ultima dose di chemioterapia se รจ una donna in etร  fertile.
  • Deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero) entro 24 ore per l’urina o 72 ore per il siero prima della prima dose di intervento dello studio se รจ una donna in etร  fertile.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale archiviato o una nuova biopsia (core, incisionale o escissionale) di una lesione tumorale non precedentemente irradiata per la verifica dello stato dMMR e dell’istologia.
  • Se รจ positiva all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), deve aver ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile prima della randomizzazione.
  • Se ha una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV), deve avere una carica virale HCV non rilevabile durante lo screening.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse allo studio.
  • Le persone con etร  al di fuori delle fasce specificate non possono partecipare. Le fasce di etร  ammesse sono 18-64 anni e 65-84 anni.
  • Le persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio chi ha difficoltร  a prendere decisioni autonome, non possono partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Kiev Polonia
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia
Szpital Kliniczny Im. Ks. Anny Mazowieckiej samodzielny publiczny zakล‚ad opieki zdrowotnej Varsavia Polonia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Hkbqk Sgdvobcux Hy Stavanger Norvegia
Omaj Ujnfmyfiyu Hhntlkrg Hd Oslo Norvegia
Occessrt Ocjjqjquxu Ivqlfea Budapest Ungheria
Hajqesvlpnn Helsinki Finlandia
Kdrzqd Uupdssefle Hppwiicl Kuopio Finlandia
Tzjykmo Uckipyufeh Hindowfq Tampere Finlandia
Sx Jhxzldvylqbtp Habtkzst Dublino Irlanda
Bou Sfbiziq Hdpqqnny Cend Cork Irlanda
Urrzjnenzzbjhzkhzhtqs Bawd Avf Bonn Germania
Uknfagqexftjmehmmxchm Uee Aqg Ulma Germania
Fjhrnsnh Nnstivtzn Bmkbtlc Praga Repubblica Ceca
Neodeycax Aayc Nxsv Jnwqy argu Novรฝ Jiฤรญn Repubblica Ceca
Fzqpkmfg Ndgmedlub Kfluxadyo Vpqpchenu Praga Repubblica Ceca
Vugqfkkiq Fytjtfxs Nvsphueyv V Pnjfx Repubblica Ceca
Fndsecef Nbdexscgt Bnwy Brno Repubblica Ceca
Fknqimgs Nzymsuuwn Oaalmfx Ostrava Repubblica Ceca
Rifluo Hsnetvdfhuq Copenaghen Danimarca
Aaaaiep Uruppjvqof Hqzdrcxj Aalborg Danimarca
Rarxmcmzrbesaf Copenaghen Danimarca
Rtihdj Sffpbnhbs Kรธge Danimarca
Utlcqytscrek Mfemdkd Cdnxgst Uombyze Utrecht Paesi Bassi
Lhijg Uygshddtyriv Mvcucbo Cjaumcm (dwrsg Leida Paesi Bassi
Ailpfehety Zcvzqbdozr Mflntzdbsn Maastricht Paesi Bassi
Ungoxlkwvcsw Mfvucta Cenzarn Gxckrbtwe Groninga Paesi Bassi
Ewdzoyw Ugbdnhexaknu Mlhtzez Cblmbrz Rhbvmajyn (ftnukcb Mnw Rotterdam Paesi Bassi
Arodrggzt Uum Snkwmvvwl Amsterdam Paesi Bassi
Syuxdrmqh Rpeykgg ucffvhmzxyao myjxuoq cuhyvlc Nimega Paesi Bassi
Fisfyaeudr Iuzhy Ihiwziye Nmhdjnmhm Ddf Tnvluk Milano Italia
Fxqtlnngvr Pcpjyzhpboi Upuubdxngqmbm Azzjpxsh Ggdslgs Isnih Roma Italia
Adrkoer Oysnyutbkbw Oxjqai Mldqdpytjy Dt Tgandf Torino Italia
Injhkkko Esxntyf De Otljgwaqj Sfsfyl Milano Italia
Irvax Idmfujpc Nagvxtjiy Tdgjtp Ffdxsvbpei Pdqwbjv Napoli Italia
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Ijgvtzfu Jqmoz Bzitqb Anderlecht Belgio
Gyvks Hmqgwac Dy Cxrdkdnvs Charleroi Belgio
Czqlki hmhzbfysaoo uhwfqlajllfhn dc Leeur Liegi Belgio
Kbhlbdqnyx Urtsmsynon Hpvajhsh Solna Svezia
Hoifpuix Usvbectlokohv Rxcgu Y Crpkk Madrid Spagna
Fhkmkcegu Izjwmkdng Virhmxwioj Dh Okfimjysh Valencia Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
19.12.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
23.01.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
08.08.2022
Germania Germania
Non reclutando
01.12.2022
Irlanda Irlanda
Non reclutando
22.09.2022
Italia Italia
Non reclutando
15.06.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
27.12.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
27.09.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
12.04.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
16.06.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
01.06.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
21.03.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
12.10.2022

Sedi dello studio

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene confrontato con la chemioterapia tradizionale per valutare la sua efficacia nel trattamento del carcinoma endometriale avanzato o ricorrente. Pembrolizumab agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Chemioterapia a base di platino รจ un trattamento standard per diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma endometriale. In questo studio, viene utilizzata come confronto per valutare l’efficacia di pembrolizumab. La chemioterapia a base di platino funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Malattie indagate:

Cancro dell’endometrio โ€“ Il cancro dell’endometrio รจ un tipo di tumore che inizia nel rivestimento interno dell’utero, chiamato endometrio. รˆ il tipo piรน comune di cancro uterino e spesso si manifesta con sanguinamento vaginale anomalo, specialmente dopo la menopausa. La malattia puรฒ progredire lentamente, ma in alcuni casi puรฒ crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo. I fattori di rischio includono l’obesitร , l’etร  avanzata e l’esposizione a estrogeni senza bilanciamento di progesterone. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 13:37

ID dello studio:
2023-506361-56-00
Codice del protocollo:
MK-3475-C93
NCT ID:
NCT05173987
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia