Studio sull’efficacia del gel di tiotropio bromuro monoidrato nei pazienti con iperidrosi primaria grave delle mani

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  • Dryox Health S.L.

Di cosa tratta questo studio

La ricerca si concentra su una condizione chiamata iperidrosi primaria severa delle mani, che provoca sudorazione eccessiva nelle mani. Questo studio esamina l’efficacia di un nuovo trattamento topico chiamato Victorhy, che contiene il principio attivo bromuro di tiotropio monoidrato. Il trattamento viene applicato come un gel sulla pelle delle mani.

Lo scopo dello studio รจ valutare quanto bene il gel di bromuro di tiotropio funzioni nel ridurre la sudorazione delle mani. I partecipanti allo studio riceveranno il gel Victorhy o un placebo, che รจ una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati. Il trattamento durerร  fino a 28 giorni, e i partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella sudorazione e per la tollerabilitร  del trattamento.

Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni per misurare la quantitร  di sudore prodotta e per verificare eventuali reazioni cutanee o effetti collaterali. L’obiettivo รจ determinare se il gel Victorhy puรฒ migliorare la qualitร  della vita delle persone affette da iperidrosi delle mani, riducendo la sudorazione eccessiva in modo sicuro ed efficace.

1inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo รจ chiamato randomizzazione e garantisce che i risultati siano affidabili.

Il partecipante riceve un gel topico chiamato Victorhy o un placebo. Il gel contiene bromuro di tiotropio monoidrato e viene applicato sulla pelle.

2applicazione del trattamento

Il gel deve essere applicato sulle mani secondo le istruzioni fornite. La frequenza e la durata dell’applicazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

Il trattamento รจ progettato per valutare l’efficacia del gel nel ridurre la sudorazione eccessiva delle mani.

3valutazione dei risultati

Il cambiamento nella produzione di sudore viene misurato in modo gravimetrico al giorno 29 rispetto al giorno 1.

Viene valutato il cambiamento nel punteggio HDSS (Hyperhidrosis Disease Severity Scale) al giorno 29 rispetto al giorno 1.

4valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita dei partecipanti viene valutata utilizzando diversi questionari, tra cui l’indice di qualitร  della vita per l’iperidrosi (HidroQol), il DLQI e il questionario EQ-5D-5L.

5monitoraggio delle reazioni cutanee

Vengono monitorate eventuali reazioni cutanee locali e altri eventi avversi che potrebbero verificarsi durante lo studio.

6fine del trattamento

Al giorno 35, viene valutato se c’รจ stato un aumento di 1 o piรน nel valore HDSS rispetto al giorno 29.

Viene determinato il livello plasmatico del bromuro di tiotropio per valutare la stabilitร  farmacocinetica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Firmare un consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e richiede la tua approvazione per partecipare.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere disposti a seguire le regole dello studio.
  • Essere uomini o donne che non sono in gravidanza o allattamento (per le donne in etร  fertile รจ richiesto un test di gravidanza negativo).
  • Avere una diagnosi di iperidrosi primaria delle mani da almeno 6 mesi. L’iperidrosi รจ una condizione in cui si suda eccessivamente.
  • Avere un punteggio HDSS di 3 o 4 al momento della randomizzazione/giorno 1. L’HDSS รจ una scala che misura quanto il sudore influisce sulla vita quotidiana.
  • Avere un test gravimetrico che mostri almeno 100 mg di sudore prodotto a riposo in ciascun palmo, e un totale di almeno 250 mg in entrambi i palmi, in 5 minuti (a temperatura ambiente) E/O essere in lista d’attesa per una simpatectomia chirurgica. La simpatectomia รจ un intervento chirurgico per ridurre il sudore.
  • Essere disposti a interrompere il trattamento attuale per l’iperidrosi primaria.
  • Nel caso di donne e uomini in etร  fertile, per motivi di sicurezza, coloro che accettano di seguire le misure contraccettive richieste dalla firma del consenso informato fino all’ultima visita dello studio (giorno 35).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una condizione medica diversa dalla iperidrosi primaria grave delle mani, non puoi partecipare. L’iperidrosi primaria grave delle mani รจ una condizione in cui le mani sudano eccessivamente senza una causa apparente.
  • Se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per conto proprio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
29.04.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Victorhy รจ un gel topico studiato per il trattamento dell’iperidrosi severa delle mani. Questo gel viene applicato direttamente sulla pelle delle mani per ridurre la sudorazione eccessiva. L’obiettivo principale del trial รจ valutare l’efficacia, la tollerabilitร  e la sicurezza di questo trattamento nei pazienti affetti da questa condizione.

Malattie investigate:

Iperidrosi primaria grave delle mani โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da una sudorazione eccessiva e incontrollabile delle mani, che puรฒ interferire con le attivitร  quotidiane e causare disagio sociale. La sudorazione รจ spesso sproporzionata rispetto alle necessitร  termoregolatorie del corpo. Questa condizione puรฒ iniziare durante l’infanzia o l’adolescenza e tende a persistere nel tempo. La sudorazione puรฒ essere continua o episodica, spesso peggiorando in situazioni di stress o ansia. Non รจ associata a un’altra malattia sottostante e non รจ considerata una malattia rara.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 11:27

Trial ID:
2023-507114-27-00
Numero di protocollo
Dry002-FiH
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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