Studio sull’Efficacia e Sicurezza della Crema MC2-25 con Alanyl Glutamine per il Prurito Associato a Malattia Renale Cronica in Adulti

2 1

Promotore

Mc2 Therapeutics Limited

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda il prurito associato a malattia renale cronica. Questo prurito è un fastidioso sintomo che può colpire le persone con problemi renali cronici. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di una crema chiamata MC2-25. Questa crema contiene una sostanza attiva chiamata alanyl glutamine. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno la crema MC2-25, mentre altri riceveranno un placebo, che è una crema simile ma senza la sostanza attiva.

Lo scopo principale dello studio è capire quanto sia efficace la crema MC2-25 nel ridurre il prurito rispetto al placebo. I partecipanti saranno divisi in due gruppi in modo casuale e non sapranno quale trattamento stanno ricevendo. Lo studio durerà 12 settimane, durante le quali i partecipanti applicheranno la crema sulla pelle secondo le istruzioni ricevute. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nel prurito e valuteranno la sicurezza del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’applicazione della crema MC2-25 o del veicolo MC2-25 (placebo) sulla pelle.

La crema deve essere applicata secondo le istruzioni fornite, che specificano la quantità e la frequenza di applicazione.

2 durata del trattamento

Il trattamento dura 12 settimane.

Durante questo periodo, è importante seguire le istruzioni di applicazione e mantenere un diario per registrare i sintomi.

3 monitoraggio dei sintomi

I sintomi di prurito associati alla malattia renale cronica devono essere monitorati settimanalmente.

Utilizzare una scala numerica per valutare l’intensità del prurito e registrare i punteggi nel diario.

4 valutazione dei risultati

Alla fine delle 12 settimane, i risultati saranno valutati confrontando i cambiamenti nei punteggi del prurito registrati nel diario.

L’obiettivo principale è osservare un cambiamento medio nel punteggio del prurito settimanale.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un uomo adulto o una donna non incinta di qualsiasi razza o etnia, con età pari o superiore a 18 anni al momento della selezione.
Essere in grado di comprendere lo studio e disposto a seguire i requisiti dello studio.
Aver fornito il consenso informato scritto.
Avere una malattia renale cronica da più di 3 mesi, classificata nei livelli G3-G5. Questo significa che la funzione renale è ridotta, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato inferiore a 60 mL/min/1,73 m².
Per i soggetti con malattia renale cronica in emodialisi o emodiafiltrazione: devono essere in trattamento 3 volte a settimana in modo continuativo per almeno 3 mesi prima dell’inizio della selezione e non devono avere piani di cambiare il tipo di trattamento durante lo studio. È possibile partecipare anche se si richiede un trattamento aggiuntivo occasionale per gestire l’eccesso di liquidi, purché non siano necessari più di 4 trattamenti aggiuntivi in un mese.
Avere un prurito associato alla malattia renale cronica di almeno moderata intensità, definito da un punteggio WI-NRS pari o superiore a 4. Questo punteggio è una media dei punteggi riportati dal soggetto in un diario per 7 giorni prima e incluso il giorno di riferimento, per un totale di 8 giorni.
Le donne devono essere in una delle seguenti condizioni:
- Non in età fertile, cioè in menopausa o sterilizzate (ad esempio, con isterectomia o rimozione delle ovaie).
- In età fertile con un test di gravidanza urinario altamente sensibile negativo alla visita di riferimento o, in caso di anuria, un test di gravidanza sierico negativo alla visita di riferimento non più vecchio di 3 giorni.
Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se usato correttamente) durante il trattamento in doppio cieco.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la malattia renale cronica associata a prurito. Questo significa che il prurito deve essere collegato a problemi renali cronici.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio. Lo studio è rivolto agli adulti.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o con la sicurezza del partecipante.
Non possono partecipare persone che stanno già partecipando ad altri studi clinici che potrebbero influenzare i risultati di questo studio.
Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse note ai componenti della crema MC2-25 o del suo veicolo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Nome completo *

e-mail *

Prefisso nazionale *

Numero di telefono *

Seleziona nazionalità *

Seleziona sesso

Cochez tous les consentements

Cochez tous les consentements

Accetto i Termini e le Condizioni e l’Informativa sulla privacy *

*Accetto i Termini e condizioni e Politica sulla privacy

Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio *

*Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio

I consent to the use of telecommunications terminal equipment and automated calling systems by the Service Operator for marketing communication purposes *

*Acconsento all’uso di apparecchiature terminali di telecomunicazione e sistemi di chiamata automatizzati da parte del Gestore del Servizio per scopi di comunicazione marketing

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi,	Łódź	Polonia
Uztvsjegnoyqtxjvdwc dxx Jimzgvrv Geptbfcmplsubfehkupek Mjvqk Kyk	Magonza	Germania
Safphwhajbu Kfwvalbt Shduaxsd gygew	Solingen	Germania
Jbqjrwak Wvjmwpx Kroxljqq Mbbptc	Minden	Germania
Plfr Solzgaqutp Dbbhkera Kreetpl	Pécs	Ungheria
Ssjpdx Vhqmaygjp Kpfzra Mxd Oniuct Kkwenk	Kaposvár	Ungheria
Ddngijfu Dyjiehdc Kjuqcpu	Baja	Ungheria
Bbwkypzjvtjvl Kdphwvrh Nvdgjrcosmcibsuzsnkkks chzjlwfv Daifkxvi Kkicapc	Seghedino	Ungheria
Nwtzqso Bypijcuw Mmgzyktl Tojbqozu Hcsldrcm	Łódź	Polonia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non ancora reclutando	–
Polonia	Non ancora reclutando	–
Ungheria	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

MC2-25 Cream è una crema studiata per alleviare il prurito associato alla malattia renale cronica. Viene applicata sulla pelle e il suo scopo è ridurre il disagio e migliorare la qualità della vita delle persone che soffrono di questo tipo di prurito. La crema è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Malattie in studio:

Prurito associato a malattia renale cronica

Prurito associato a malattia renale cronica – È una condizione caratterizzata da un intenso prurito che colpisce le persone con malattia renale cronica. Questo prurito può essere diffuso su tutto il corpo o localizzato in aree specifiche, come il dorso, le braccia o il viso. La sua intensità può variare da lieve a grave e può influire significativamente sulla qualità della vita, disturbando il sonno e causando disagio emotivo. La causa esatta del prurito in questi pazienti non è completamente compresa, ma si ritiene che sia legata a cambiamenti nei livelli di alcune sostanze chimiche nel corpo a causa della ridotta funzione renale. Il prurito può essere persistente e difficile da gestire, richiedendo spesso un approccio multidisciplinare per il sollievo dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:59

ID della sperimentazione:

2022-500044-38-00

Codice del protocollo:

MC2-25-C1 /ITCHINESS

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare