Studio sull’immunoterapia con nivolumab e ipilimumab per pazienti con cancro del retto dMMR in fase iniziale

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What is this study about?

Lo studio riguarda il trattamento del cancro del retto in fase iniziale, specificamente nei pazienti con una caratteristica genetica chiamata dMMR o MSI. Queste sigle indicano un tipo di tumore che ha un difetto nel sistema di riparazione del DNA. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: nivolumab e ipilimumab, che sono somministrati tramite infusione endovenosa. Questi farmaci fanno parte di una categoria di trattamenti chiamata immunoterapia, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare quanto bene e quanto in sicurezza questi farmaci funzionano nei pazienti con cancro del retto in stadio 1-3. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di otto settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere se il tumore risponde al trattamento e se ci sono effetti collaterali. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati.

Il trattamento con nivolumab e ipilimumab mira a migliorare la risposta del corpo al cancro, cercando di ridurre o eliminare il tumore. I risultati saranno valutati attraverso esami clinici e tecniche di imaging come la risonanza magnetica (MRI). Lo studio si propone di determinare se i pazienti possono ottenere una risposta completa, cioรจ l’assenza di tumore visibile o palpabile, e di monitorare la loro salute per un anno dopo il trattamento per verificare l’assenza di recidive.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: nivolumab e ipilimumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Il nivolumab รจ una soluzione concentrata per infusione con una concentrazione di 10 mg/mL.

L’ipilimumab รจ una soluzione concentrata per infusione con una concentrazione di 5 mg/mL.

2 cicli di immunoterapia

Il trattamento prevede uno o due cicli di immunoterapia. Ogni ciclo รจ progettato per valutare l’efficacia e la tollerabilitร  dei farmaci.

L’obiettivo principale รจ raggiungere una risposta clinica completa, che sarร  valutata il giorno 93, con una tolleranza di piรน o meno 7 giorni.

3 valutazione della risposta

La risposta clinica completa รจ definita come l’assenza di tumore visibile o palpabile durante l’esplorazione rettale, l’endoscopia e la risonanza magnetica.

Anche i pazienti con una regressione significativa ma non completa, senza cellule tumorali vitali nella biopsia rappresentativa, saranno classificati come risposta clinica completa.

4 monitoraggio a lungo termine

Il monitoraggio include la valutazione della risposta biologica completa dopo uno o due cicli di immunoterapia.

Viene monitorata l’assenza di segni di recidiva per un periodo di 12 mesi.

Vengono valutati anche gli eventi avversi e la qualitร  della vita utilizzando questionari specifici.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi aver firmato un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio. Questo significa che hai ricevuto tutte le informazioni necessarie e hai accettato di partecipare.
  • Il consenso informato deve essere ottenuto secondo le richieste del Comitato Etico locale.
  • Devi avere un cancro al retto di stadio 1-3, confermato attraverso un esame al microscopio (istologicamente verificato) e non deve essersi diffuso ad altre parti del corpo (non metastatico).
  • Non ci deve essere indicazione per una terapia locale come la TEM (una procedura chirurgica).
  • Il tuo cancro deve essere confermato come dMMR o MSI, che sono specifiche caratteristiche genetiche del tumore.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, con un performance status (secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanitร ) di 0-1, che indica che sei in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o quasi normali.
  • Non devi aver ricevuto in precedenza chemioterapia, radioterapia o immunoterapia per il cancro del colon-retto.
  • Devi avere una funzione ematologica adeguata, con neutrofili (un tipo di globuli bianchi) pari o superiori a 1.5 x 109/l e piastrine pari o superiori a 100 x 109/l.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, con bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) pari o inferiore a 1.5 volte il limite normale superiore e un GFR (un test che misura la funzione renale) superiore a 30 ml/min.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi risultare negativa a un test di gravidanza nel siero entro cinque giorni prima della registrazione. Inoltre, devi accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per sei mesi dopo la fine del trattamento.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al retto di stadio 1-3 con caratteristiche specifiche chiamate MSI/dMMR. Queste sono caratteristiche genetiche del tumore.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate, che sono generalmente adulti.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Asjvyfs Ukrvdvajuh Hbobgcbv Aalborg Danimarca
Zkzpdjn Uxfrdzvsgk Hicinyov Kรธge Danimarca
Rrshwioihsmnpe Copenaghen Danimarca
Lbptzizxgc Hqbcsbcw Vejle Danimarca
Ovpawn Uqotbbqcdt Hfeqindu Danimarca
Bhoiyfqplg Hegflfzf Copenaghen Danimarca
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.02.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Nivolumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per aiutare il corpo a identificare e distruggere le cellule cancerose nel cancro del retto in fase iniziale.

Ipilimumab รจ un altro farmaco che agisce sul sistema immunitario, potenziandone la capacitร  di attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con nivolumab per migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con cancro del retto.

Malattie indagate:

Cancro del retto MSI/dMMR โ€“ Il cancro del retto MSI/dMMR รจ un tipo di tumore che si sviluppa nel retto, caratterizzato da instabilitร  dei microsatelliti (MSI) e difetti nel sistema di riparazione del mismatch del DNA (dMMR). Queste caratteristiche genetiche possono influenzare il comportamento del tumore e la sua risposta ai trattamenti. Il cancro del retto puรฒ iniziare come piccoli polipi che crescono lentamente e possono diventare maligni nel tempo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni tumori che crescono piรน rapidamente di altri.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:53

Trial ID:
2022-500646-14-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

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