Studio sull’immunoterapia con nivolumab e ipilimumab per pazienti con cancro del retto dMMR in fase iniziale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del cancro del retto in fase iniziale, specificamente nei pazienti con una caratteristica genetica chiamata dMMR o MSI. Queste sigle indicano un tipo di tumore che ha un difetto nel sistema di riparazione del DNA. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: nivolumab e ipilimumab, che sono somministrati tramite infusione endovenosa. Questi farmaci fanno parte di una categoria di trattamenti chiamata immunoterapia, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene e quanto in sicurezza questi farmaci funzionano nei pazienti con cancro del retto in stadio 1-3. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di otto settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere se il tumore risponde al trattamento e se ci sono effetti collaterali. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati.

Il trattamento con nivolumab e ipilimumab mira a migliorare la risposta del corpo al cancro, cercando di ridurre o eliminare il tumore. I risultati saranno valutati attraverso esami clinici e tecniche di imaging come la risonanza magnetica (MRI). Lo studio si propone di determinare se i pazienti possono ottenere una risposta completa, cioè l’assenza di tumore visibile o palpabile, e di monitorare la loro salute per un anno dopo il trattamento per verificare l’assenza di recidive.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: nivolumab e ipilimumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Il nivolumab è una soluzione concentrata per infusione con una concentrazione di 10 mg/mL.

L’ipilimumab è una soluzione concentrata per infusione con una concentrazione di 5 mg/mL.

2 cicli di immunoterapia

Il trattamento prevede uno o due cicli di immunoterapia. Ogni ciclo è progettato per valutare l’efficacia e la tollerabilità dei farmaci.

L’obiettivo principale è raggiungere una risposta clinica completa, che sarà valutata il giorno 93, con una tolleranza di più o meno 7 giorni.

3 valutazione della risposta

La risposta clinica completa è definita come l’assenza di tumore visibile o palpabile durante l’esplorazione rettale, l’endoscopia e la risonanza magnetica.

Anche i pazienti con una regressione significativa ma non completa, senza cellule tumorali vitali nella biopsia rappresentativa, saranno classificati come risposta clinica completa.

4 monitoraggio a lungo termine

Il monitoraggio include la valutazione della risposta biologica completa dopo uno o due cicli di immunoterapia.

Viene monitorata l’assenza di segni di recidiva per un periodo di 12 mesi.

Vengono valutati anche gli eventi avversi e la qualità della vita utilizzando questionari specifici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi aver firmato un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio. Questo significa che hai ricevuto tutte le informazioni necessarie e hai accettato di partecipare.
  • Il consenso informato deve essere ottenuto secondo le richieste del Comitato Etico locale.
  • Devi avere un cancro al retto di stadio 1-3, confermato attraverso un esame al microscopio (istologicamente verificato) e non deve essersi diffuso ad altre parti del corpo (non metastatico).
  • Non ci deve essere indicazione per una terapia locale come la TEM (una procedura chirurgica).
  • Il tuo cancro deve essere confermato come dMMR o MSI, che sono specifiche caratteristiche genetiche del tumore.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, con un performance status (secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità) di 0-1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
  • Non devi aver ricevuto in precedenza chemioterapia, radioterapia o immunoterapia per il cancro del colon-retto.
  • Devi avere una funzione ematologica adeguata, con neutrofili (un tipo di globuli bianchi) pari o superiori a 1.5 x 109/l e piastrine pari o superiori a 100 x 109/l.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, con bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) pari o inferiore a 1.5 volte il limite normale superiore e un GFR (un test che misura la funzione renale) superiore a 30 ml/min.
  • Se sei una donna in età fertile, devi risultare negativa a un test di gravidanza nel siero entro cinque giorni prima della registrazione. Inoltre, devi accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per sei mesi dopo la fine del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al retto di stadio 1-3 con caratteristiche specifiche chiamate MSI/dMMR. Queste sono caratteristiche genetiche del tumore.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate, che sono generalmente adulti.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.02.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nivolumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per aiutare il corpo a identificare e distruggere le cellule cancerose nel cancro del retto in fase iniziale.

Ipilimumab è un altro farmaco che agisce sul sistema immunitario, potenziandone la capacità di attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con nivolumab per migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con cancro del retto.

Malattie in studio:

Cancro del retto MSI/dMMR – Il cancro del retto MSI/dMMR è un tipo di tumore che si sviluppa nel retto, caratterizzato da instabilità dei microsatelliti (MSI) e difetti nel sistema di riparazione del mismatch del DNA (dMMR). Queste caratteristiche genetiche possono influenzare il comportamento del tumore e la sua risposta ai trattamenti. Il cancro del retto può iniziare come piccoli polipi che crescono lentamente e possono diventare maligni nel tempo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che crescono più rapidamente di altri.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:59

ID della sperimentazione:
2022-500646-14-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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