Studio del telitacicept confrontato con placebo in pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico da moderatamente a gravemente attivo

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico (LES) da moderatamente a gravemente attivo, una malattia autoimmune che colpisce vari organi del corpo. La ricerca valuterร  un nuovo farmaco chiamato telitacicept, somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita, confrontandolo con un placebo. I pazienti continueranno a ricevere le loro terapie standard durante lo studio.

Il farmaco telitacicept verrร  somministrato settimanalmente per 52 settimane in due diversi dosaggi: 160 mg o 240 mg. Lo studio รจ diviso in due fasi e ha lo scopo di valutare quanto sia efficace e sicuro questo nuovo trattamento nei pazienti adulti che non hanno risposto adeguatamente alle terapie convenzionali per il lupus.

Durante il periodo di trattamento, i pazienti riceveranno iniezioni settimanali del farmaco o del placebo, mentre continueranno a assumere i loro medicinali abituali per il lupus, che possono includere corticosteroidi, farmaci antimalarici e altri medicinali che modulano il sistema immunitario. Il monitoraggio dei pazienti continuerร  per verificare come rispondono al trattamento durante l’intero periodo dello studio.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi confermata di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) da almeno 6 mesi

Il punteggio clinico SLEDAI deve essere maggiore o uguale a 4

รˆ necessaria la presenza di almeno un parametro serologico positivo

2 Terapia iniziale

Il paziente deve giร  seguire almeno una delle seguenti terapie standard:

– Glucocorticoidi orali

– Farmaci antimalarici

– Farmaci immunosoppressori

3 Somministrazione del farmaco

Il trattamento prevede iniezioni sottocutanee settimanali per 52 settimane

Il farmaco viene somministrato tramite siringa preriempita

Le dosi utilizzate sono 160 mg o 240 mg di telitacicept, oppure placebo

4 Monitoraggio a 24 settimane

Valutazione della risposta al trattamento utilizzando l’indice SRI-4

Controllo dei parametri di sicurezza e tollerabilitร 

5 Monitoraggio a 52 settimane

Valutazione finale della risposta al trattamento

Per i pazienti che assumono piรน di 7,5 mg al giorno di prednisone: valutazione della riduzione del dosaggio

Verifica dell’eventuale comparsa di riacutizzazioni della malattia

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) da almeno 6 mesi prima della visita di screening
  • Avere un punteggio SLEDAI (indice di attivitร  della malattia lupica) clinico maggiore o uguale a 4 al giorno 0 prima della randomizzazione
  • Presentare almeno un parametro serologico positivo durante il periodo di screening
  • Essere attualmente in terapia con almeno uno dei seguenti trattamenti standard per il LES:
    • Glucocorticoidi orali (farmaci antinfiammatori)
    • Antimalarici (farmaci che modulano il sistema immunitario)
    • Immunosoppressori (farmaci che riducono l’attivitร  del sistema immunitario)
  • Essere un adulto (etร  maggiore di 18 anni)
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Altri criteri di inclusione specifici potrebbero essere applicati secondo il protocollo

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con gravi infezioni attive (infezioni che richiedono trattamento con antibiotici o antivirali)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni diverse dal Lupus Eritematoso Sistemico
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti biologici nelle 12 settimane precedenti
  • Pazienti con problemi epatici gravi (funzionalitร  del fegato gravemente compromessa)
  • Pazienti con problemi renali gravi (funzionalitร  dei reni gravemente compromessa)
  • Pazienti con neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario compromesso)
  • Pazienti con tubercolosi attiva o storia di tubercolosi non adeguatamente trattata
  • Pazienti con epatite B o C attiva

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher Varsavia Polonia

Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
09.01.2023
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando
20.01.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
21.02.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Telitacicept รจ un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea settimanale. Questo medicinale รจ progettato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) moderato o grave. Funziona modificando la risposta del sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e i sintomi associati alla malattia. Viene somministrato in aggiunta alla terapia standard di cura per il lupus.

La terapia standard di cura (SOC – Standard of Care) include i trattamenti convenzionali che vengono normalmente utilizzati per gestire il lupus eritematoso sistemico. Questi possono includere diversi farmaci anti-infiammatori e immunosoppressori che aiutano a controllare i sintomi della malattia.

Systemic Lupus Erythematosus – Il lupus eritematoso sistemico รจ una malattia autoimmune cronica che colpisce diversi organi e tessuti del corpo. In questa condizione, il sistema immunitario attacca erroneamente le cellule sane dell’organismo, causando infiammazione in varie parti del corpo. La malattia puรฒ manifestarsi con sintomi come eruzioni cutanee, dolori articolari, stanchezza e febbre. I sintomi possono presentarsi in modo intermittente, con periodi di maggiore attivitร  (chiamati riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. Il lupus colpisce principalmente le donne in etร  fertile, ma puรฒ manifestarsi in qualsiasi etร  e in entrambi i sessi. La gravitร  della malattia puรฒ variare da lieve a moderata fino a severa, con sintomi che possono interessare la pelle, le articolazioni, i reni, il cuore e altri organi.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 12:49

ID dello studio:
2022-500445-24-00
Codice del protocollo:
RC18G001
NCT ID:
NCT05306574
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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