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Studio clinico sull’efficacia di SLS-005 per il trattamento dell’Atassia Spinocerebellare tipo-3 negli adulti

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What is this study about?

La ricerca clinica si concentra sulla Atassia Spinocerebellare di tipo 3 (SCA3), una malattia che colpisce il sistema nervoso e provoca problemi di coordinazione e movimento. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco sperimentale chiamato SLS-005, che contiene una sostanza attiva nota come trealosio diidrato. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, cioรจ viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se il SLS-005 puรฒ migliorare i sintomi della SCA3 negli adulti. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Il trattamento durerร  fino a 52 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi e la sicurezza del farmaco.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. I partecipanti saranno seguiti regolarmente per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi e per monitorare la presenza di effetti collaterali. L’obiettivo finale รจ determinare se il SLS-005 puรฒ essere un trattamento efficace per le persone affette da Atassia Spinocerebellare di tipo 3.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di Atassia Spinocerebellare tipo-3 (SCA3) attraverso documentazione genetica.

2 screening iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per determinare l’idoneitร  alla partecipazione, che include la misurazione dell’indice di massa corporea (BMI) e la verifica della stabilitร  dei farmaci concomitanti.

Per le partecipanti di sesso femminile in etร  fertile, viene eseguito un test di gravidanza per escludere la presenza di gravidanza.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco SLS-005 viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La dose รจ di 0,75 g/kg e viene somministrata secondo il protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nei sintomi e nella gravitร  della malattia.

Le valutazioni includono il punteggio totale m-SARA, l’impressione globale clinica di gravitร  (CGI-S) e l’impressione globale del paziente di gravitร  (PGI-S).

5 valutazioni intermedie

Le valutazioni intermedie avvengono alle settimane 4, 13, 26 e 39 per monitorare i progressi e gli effetti del trattamento.

Vengono registrati eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) e anomalie clinicamente significative.

6 conclusione dello studio

Alla settimana 52, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento con SLS-005 rispetto al placebo.

I risultati delle valutazioni vengono confrontati con i dati di base per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella qualitร  della vita.

Who Can Join the Study?

  • Devi firmare un consenso informato, che รจ un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Devi avere una diagnosi clinica di Atassia Spinocerebellare di tipo 3 (SCA3), confermata da un test genetico.
  • Il tuo punteggio totale nel test m-SARA deve essere almeno 4 durante la visita di screening. Il m-SARA รจ un test che valuta i sintomi dell’atassia.
  • Il punteggio della componente di andatura nel test m-SARA deve essere almeno 1 durante la visita di screening.
  • Il tuo Indice di Massa Corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 e 35. Il BMI รจ un numero che si calcola in base al peso e all’altezza.
  • Devi assumere dosi stabili di tutti i farmaci che prendi abitualmente da almeno 30 giorni prima della visita di screening.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un risultato negativo al test di gravidanza beta-gonadotropina corionica umana (รŸ-hCG) durante la visita di screening.
  • Devi essere disposto a seguire le linee guida dello studio riguardanti l’astinenza sessuale o l’uso di contraccettivi.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non sono adulte.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di Atassia Spinocerebellare di tipo 3 (SCA3).
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
–
Portogallo Portogallo
Non reclutando
–
Spagna Spagna
Non reclutando
28.02.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

SLS-005: Questo รจ un farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento dell’atassia spinocerebellare, un disturbo neurologico che colpisce la coordinazione e l’equilibrio. SLS-005 viene somministrato tramite infusione endovenosa e il suo scopo รจ migliorare i sintomi e rallentare la progressione della malattia.

Malattie indagate:

Atassia Spinocerebellare di tipo 3 (SCA3) โ€“ รˆ una malattia genetica rara che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervelletto e il midollo spinale. Si manifesta con una progressiva perdita di coordinazione muscolare, che puรฒ influenzare la capacitร  di camminare, parlare e svolgere attivitร  quotidiane. I sintomi iniziano solitamente in etร  adulta e possono includere tremori, rigiditร  muscolare e difficoltร  di equilibrio. Con il tempo, la malattia puรฒ portare a una maggiore disabilitร  fisica. La progressione dei sintomi varia tra gli individui, ma tende a peggiorare gradualmente nel corso degli anni.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:35

Trial ID:
2022-501004-10-00
Protocol code:
SLS-005-302
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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