Studio sulla sicurezza dell’ibuprofene per il dolore postoperatorio acuto dopo artroplastica dell’anca e del ginocchio

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What is this study about?

Lo studio si concentra sul trattamento del dolore acuto postoperatorio che puรฒ verificarsi dopo interventi chirurgici importanti come le artroplastiche dell’anca e del ginocchio. Questi interventi sono procedure comuni per sostituire le articolazioni danneggiate con protesi artificiali. Il farmaco utilizzato nello studio รจ l’ibuprofene, un noto antidolorifico non oppioide appartenente alla categoria dei FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). L’ibuprofene รจ ampiamente utilizzato per alleviare il dolore e ridurre l’infiammazione.

Lo scopo dello studio รจ valutare gli effetti benefici e dannosi di un trattamento postoperatorio di otto giorni con ibuprofene dopo interventi chirurgici programmati di artroplastica dell’anca e del ginocchio. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ibuprofene o una capsula identica senza principio attivo (placebo) per confrontare i risultati. I ricercatori monitoreranno eventuali effetti collaterali e il benessere generale dei partecipanti per un periodo di 90 giorni dopo l’intervento chirurgico.

Lo studio esaminerร  anche la qualitร  della vita dei partecipanti attraverso questionari specifici. I risultati aiuteranno a comprendere meglio la sicurezza e l’efficacia dell’ibuprofene nel trattamento del dolore postoperatorio, contribuendo a migliorare le cure per i pazienti sottoposti a interventi di artroplastica dell’anca e del ginocchio.

1 inizio dello studio

Dopo l’intervento chirurgico programmato per l’artroplastica dell’anca o del ginocchio, inizia la partecipazione allo studio.

Viene somministrato ibuprofene in compresse rivestite da 400 mg per via orale.

2 trattamento postoperatorio

Il trattamento con ibuprofene dura otto giorni.

L’obiettivo รจ valutare gli effetti benefici e dannosi del trattamento postoperatorio con ibuprofene.

3 monitoraggio degli effetti

Durante il periodo di trattamento, viene tenuto un diario per monitorare eventuali effetti collaterali legati all’ibuprofene, come dolore o fastidio all’epigastrio, reflusso e diarrea.

Viene anche monitorata la presenza di effetti collaterali legati agli oppioidi, come nausea, vomito, costipazione, sedazione, mal di testa, cambiamenti d’umore e secchezza della bocca.

4 valutazione della qualitร  della vita

Dopo 90 giorni e un anno dall’intervento, viene somministrato un questionario sulla qualitร  della vita correlata alla salute, utilizzando l’EQ-5D-5L.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati primari e secondari, che includono la sopravvivenza senza eventi avversi gravi entro 90 giorni dall’intervento e il numero di giorni trascorsi fuori dall’ospedale.

Who Can Join the Study?

  • Essere programmati per un intervento chirurgico pianificato all’anca o al ginocchio, compresa l’emiartroplastica. L’emiartroplastica รจ un tipo di intervento chirurgico in cui viene sostituita solo una parte dell’articolazione.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere un trattamento del dolore pianificato con FANS. I FANS sono farmaci antinfiammatori non steroidei, spesso usati per ridurre il dolore e l’infiammazione.
  • Per le donne in etร  fertile, avere un test di gravidanza urinario hCG negativo e utilizzare metodi anticoncezionali. L’hCG รจ un ormone che puรฒ indicare una gravidanza.
  • Fornire il consenso informato scritto. Questo significa che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e ha accettato di partecipare.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore acuto dopo un intervento chirurgico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un’operazione di sostituzione dell’anca o del ginocchio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere ibuprofene, un farmaco usato per ridurre il dolore e l’infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Zsosnur Ujssoujyqd Hsuguprq Kรธge Danimarca
Ssanauc Lroxbdoxxs Vklhs Svdlabr Vejle Danimarca
Alxokzw Uqdeghhwnj Hkrpoktc Farsรธ Danimarca
Nzwqvfp Hlinkazl Nรฆstved Danimarca
Otklrp Uojzmemuye Hgxbomab Danimarca
Gryzekpg Hpyfogey Hellerup Danimarca
Htlyimrt Hgugpwzu Klampenborg Danimarca
Rbntnkffmyfnowlss Sfhdeoiri Silkeborg Danimarca
Bsvyskycwj Hqjobzez Copenaghen Danimarca

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
18.04.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Ibuprofene รจ un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) ampiamente utilizzato per alleviare il dolore. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti dopo interventi chirurgici ortopedici importanti, come le artroplastiche dell’anca e del ginocchio, per valutare i suoi effetti benefici e dannosi nel periodo postoperatorio di otto giorni. L’obiettivo รจ capire quanto sia sicuro e efficace nel ridurre il dolore senza l’uso di oppioidi.

Malattie indagate:

Dolore postoperatorio acuto โ€“ Si tratta di un dolore che si manifesta subito dopo un intervento chirurgico. รˆ una risposta normale del corpo al trauma chirurgico e puรฒ variare in intensitร . Il dolore puรฒ essere localizzato nell’area dell’intervento o diffuso. Solitamente, il dolore รจ piรน intenso nei primi giorni dopo l’operazione e tende a diminuire con il tempo. La gestione del dolore รจ importante per il recupero del paziente e per prevenire complicazioni.

Artroplastica dell’anca e del ginocchio โ€“ Questi sono interventi chirurgici che sostituiscono le articolazioni danneggiate dell’anca o del ginocchio con protesi artificiali. L’obiettivo รจ alleviare il dolore e migliorare la funzionalitร  dell’articolazione. Dopo l’intervento, i pazienti possono sperimentare dolore e rigiditร , che solitamente migliorano con la riabilitazione. Il recupero completo puรฒ richiedere diversi mesi, durante i quali รจ importante seguire un programma di fisioterapia. Questi interventi sono comuni in pazienti con artrite avanzata o danni articolari significativi.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:09

Trial ID:
2022-502502-32-00
NCT ID:
NCT05575700
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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