Studio sull’uso di Ipilimumab, Nivolumab e Acido Ascorbico in pazienti con cancro al colon con riparazione del mismatch competente

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro del colon e si concentra su un tipo specifico chiamato cancro del colon con riparazione del disadattamento. Questo tipo di cancro non ha difetti nei meccanismi di riparazione del DNA. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci e una sostanza naturale. I farmaci utilizzati sono Nivolumab e Ipilimumab, che sono terapie immunitarie progettate per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Inoltre, viene utilizzata una dose elevata di acido ascorbico, noto anche come vitamina C, somministrata tramite infusione.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di trattamenti prima dell’intervento chirurgico nei pazienti con cancro del colon. I partecipanti riceveranno i farmaci Nivolumab e Ipilimumab insieme all’infusione di vitamina C per un periodo di tempo stabilito. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per osservare come il trattamento influisce sul cancro e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio รจ progettato per capire se l’aggiunta di vitamina C ad alte dosi puรฒ migliorare l’efficacia delle terapie immunitarie nel trattamento del cancro del colon. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare questo tipo di cancro in modo piรน efficace. I pazienti saranno seguiti da vicino per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati importanti sul trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e ipilimumab, entrambi sotto forma di soluzione per infusione. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

La dose di nivolumab รจ di 10 mg/mL, mentre quella di ipilimumab รจ di 5 mg/mL. La frequenza e la durata specifiche delle somministrazioni saranno determinate dal personale medico in base al protocollo del trial.

2 somministrazione di vitamina C ad alto dosaggio

Durante il trattamento, viene somministrata anche acido ascorbico (vitamina C) ad alto dosaggio. Questa somministrazione avviene tramite infusione.

L’obiettivo รจ migliorare l’efficacia della terapia immunitaria pre-operatoria nel cancro del colon retto.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il paziente sarร  sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta patologica al trattamento.

Verranno registrati eventuali eventi avversi per garantire la sicurezza del paziente.

4 conclusione del trial

Il trial รจ previsto concludersi entro il 1 agosto 2024, salvo modifiche nel protocollo.

Al termine del trial, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di carcinoma del colon (CC) tramite esame istologico.
  • I partecipanti e i loro partner devono essere disposti a evitare la gravidanza durante lo studio. Gli uomini con partner femminili in etร  fertile e le donne in etร  fertile devono quindi essere disposti a usare un’adeguata contraccezione.
  • Assenza di condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potrebbero ostacolare il rispetto del protocollo dello studio e del programma di follow-up. Queste condizioni devono essere discusse con il paziente prima dell’iscrizione allo studio.
  • Pazienti con CC in stadio cT4N0-TxN1-2 candidati a un intervento chirurgico immediato secondo lo standard di cura, o pazienti in stadio IV con metastasi limitate al fegato, candidati a un intervento chirurgico immediato sia sul tumore primario che sulle metastasi, dopo valutazione multidisciplinare.
  • Pazienti idonei alla resezione chirurgica radicale del CC primario e delle metastasi epatiche in caso di malattia oligometastatica in stadio IV.
  • Disponibilitร  a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilitร  per la durata dello studio.
  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio attuale.
  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio osservazionale AlfaOmega.
  • Stato di salute generale secondo l’indice ECOG inferiore a 2. L’indice ECOG รจ una scala che misura quanto una malattia influisce sulla capacitร  di una persona di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Test di gravidanza nel sangue negativo entro una settimana prima della prima dose dello studio per tutte le donne in etร  fertile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al colon.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una condizione chiamata pMMR/MSS, che รจ un tipo specifico di caratteristica genetica del tumore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
21.05.2023

Sedi dello studio

Ipilimumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina che normalmente frena l’attivitร  del sistema immunitario, permettendo cosรฌ alle cellule immunitarie di attaccare il cancro in modo piรน efficace.

Nivolumab รจ un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule cancerose, migliorando la capacitร  del corpo di combattere il cancro.

Vitamina C ad alto dosaggio viene utilizzata in questo studio per potenziare l’efficacia della terapia immunitaria. Si ritiene che alte dosi di vitamina C possano migliorare la risposta del sistema immunitario e aumentare l’efficacia dei farmaci immunoterapici nel trattamento del cancro.

Cancro del colon โ€“ Il cancro del colon รจ una malattia in cui le cellule del colon crescono in modo incontrollato, formando tumori maligni. Inizia spesso come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono diventare cancerosi nel tempo. La progressione della malattia puรฒ portare a sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso. Se non trattato, il cancro puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 11:58

ID dello studio:
2022-502524-41-00
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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