Studio sull’uso di Durvalumab per il trattamento del cancro endometriale ad alto rischio con deficit di riparazione del mismatch (MMRd HREC)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro dell’endometrio ad alto rischio, caratterizzato da una specifica alterazione molecolare chiamata deficienza di riparazione del mismatch (MMRd). Questo tipo di cancro puรฒ includere vari sottotipi istologici, come il carcinoma endometrioide, il carcinoma sieroso, il carcinoma a cellule chiare, e il carcinosarcoma uterino. I pazienti coinvolti nello studio hanno giร  subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore e non presentano segni di malattia residua o metastasi a distanza.

Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato durvalumab, noto anche con il nome commerciale IMFINZI. Questo farmaco viene somministrato come una soluzione concentrata per infusione endovenosa. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sopravvivenza libera da recidiva a tre anni nei pazienti con questo tipo di cancro. La sopravvivenza libera da recidiva si riferisce al tempo trascorso senza che il cancro ritorni o si diffonda ulteriormente.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con durvalumab e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con cancro dell’endometrio ad alto rischio, basandosi sulle caratteristiche molecolari del tumore.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco durvalumab, noto anche come IMFINZI, che รจ un concentrato per soluzione per infusione.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV), che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

2 frequenza e durata del trattamento

La frequenza e la durata specifica del trattamento con durvalumab non sono dettagliate nel documento, ma il trattamento รจ parte di un protocollo di studio clinico che mira a migliorare la sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni nei pazienti con carcinoma endometriale ad alto rischio con deficit di riparazione del mismatch (MMRd HREC).

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, il paziente sarร  sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e possibili scansioni di imaging per monitorare la presenza di recidive o metastasi.

4 obiettivi del trattamento

L’obiettivo principale del trattamento รจ migliorare la sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni nei pazienti con carcinoma endometriale ad alto rischio.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da recidiva vaginale e pelvica, e la sopravvivenza libera da metastasi a distanza.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude al termine del protocollo di studio, che รจ previsto per il 31 dicembre 2032.

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente continuerร  ad essere monitorato per valutare la sopravvivenza e la qualitร  della vita.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di carcinoma endometriale di specifici sottotipi istologici, come carcinoma endometrioide, sieroso, a cellule chiare, dedifferenziato, indifferenziato, carcinosarcoma uterino e carcinomi endometriali misti.
  • Punteggio di performance WHO tra 0 e 1, che indica un buon stato di salute generale.
  • Stadio della malattia secondo la classificazione FIGO 2009 o 2023, che include specifici livelli di coinvolgimento del tumore.
  • Classificazione molecolare del carcinoma endometriale come MMRd (deficienza di riparazione del mismatch), con stato POLE non patogeno.
  • Nessuna radioterapia pelvica precedente.
  • Peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Funzione adeguata degli organi sistemici, che include:
    • Funzione renale adeguata con clearance della creatinina superiore a 40 mL/min.
    • Funzione del midollo osseo adeguata con livelli di emoglobina, neutrofili e piastrine sopra determinati valori.
    • Funzione epatica adeguata con livelli di bilirubina, ALT e AST entro limiti specifici.
  • Classificazione molecolare completa eseguita secondo un algoritmo diagnostico specifico.
  • Intervento chirurgico eseguito senza malattia residua visibile.
  • Nessuna metastasi distante rilevata tramite imaging pre o post-operatorio.
  • Etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Inizio previsto del trattamento adiuvante entro 10 settimane dall’intervento chirurgico, se applicabile.
  • Accessibilitร  per il trattamento e il follow-up.
  • Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e per l’uso dei dati e dei campioni di tessuto per la ricerca.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno una diagnosi di cancro endometriale ad alto rischio con deficit di riparazione del mismatch. Questo tipo di cancro ha una caratteristica genetica specifica che lo rende diverso da altri tipi.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno una mutazione chiamata POLEmut. Questa รจ una mutazione genetica che puรฒ influenzare il modo in cui il cancro si sviluppa.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere l’utero e le ovaie, chiamato isterectomia e salpingo-ooforectomia bilaterale.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno segni di malattia residua o metastasi a distanza. Questo significa che il cancro non deve essere presente in altre parti del corpo dopo l’intervento chirurgico.
  • Non possono partecipare pazienti di sesso maschile, poichรฉ lo studio รจ rivolto solo a pazienti di sesso femminile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Repubblica Ceca
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Klinikverbund Allgaeu gGmbH Kempten Germania
Heidelberg ImmunoTherapeutics GmbH Heidelberg Germania
Institut De Cancerologie De L Ouest Saint-Herblain Francia
CHU Besancon Francia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Repubblica Ceca
CHU Helora Belgio
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Uxtktjnnwlyr Mmpafto Cvzftiy Gokrcglwy Groninga Paesi Bassi
Anvbuxkcm Urq Amsterdam Paesi Bassi
Aziytd Hilxpwai Breda Paesi Bassi
Rmvvakmveqiyqdlsua Ixmhbevag Fdkoxihaq Leeuwarden Paesi Bassi
Swgqbactz Cxczedzkv Zkhduuovok Eindhoven Paesi Bassi
Nmrgxpxvucz Coylrj Ijzgucmra Amsterdam Paesi Bassi
Msalmzt Cgdjwu Hwmabhhlvi Paesi Bassi
Uxxyisvayv Memjxqq Cpjtka Uqmzknv Utrecht Paesi Bassi
Ugypupjmtx Hpezuild Mlgrtgzrzi Maastricht Paesi Bassi
Aollltfmxf Zucpqqmyyt Lejwwd Leida Paesi Bassi
Mtuiinb Snlpsunf Tvdgsa Enschede Paesi Bassi
Ixufynhsj Vtgjbdhre Tilburg Paesi Bassi
Mojgrlq Cpheovc Llpjcyjebu Brcj Leeuwarden Paesi Bassi
Mzzjfdt Cseweh Maastricht Paesi Bassi
Floztatsvz Pahgekbpedk Ukzdzvsunhshq Acvlawja Gsacquh Igqlp Roma Italia
Fpjxdtld Nuyiescpt Bvvjdjq Praga Repubblica Ceca
Fbmpitkc Naqgizfxq V Muyvdb Praga Repubblica Ceca
Csyczl Lgan Bjotdh Lione Francia
Goadyz Hmyehhxftyv Skmtd Vmghwvy Strasburgo Francia
Inavvoby Bomiqgyi Bordeaux Francia
Cbuogk Aauhqei Lbkxtddbyj Nizza Francia
Ajhgvml Umzrcamvbz Hvtgfguh Edegem Belgio
Vzcir Sint-Truiden Belgio
Cppato hveqaspvezt uvpfobwmvdowb du Lseou Belgio
Cuvbmhfxm Ugihjdluzayqgq Slzgobxed Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Igknktxb Jdqyl Bvsnfh Anderlecht Belgio
Aqopazhs Zyemuorxvd Decwjym Ohkrzomu Ostenda Belgio
Uaoktsomrqpy Zfeycunvty Geya Gand Belgio
Ug Lffesm Lovanio Belgio
Aa Tnqpvpwt Turnhout Belgio
Uscuyaclms Msfdvgf Ccngnv Howtmrhjnbsthpylg Amburgo Germania
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Rsn Kiuvqwr Lwegysdanxxsgdbcnlafsq gpsnv Ludwigsburg Germania
Ukialmkoatfvwhcxqqvxv Udb Aat Ulm Germania
Rxdpnzkzdyrjvzfy Mapygnxu gexaf Monaco di Baviera Germania
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Uyvkpeummdet Mbffuoaz Mรผnster Germania
Kru I Ecwiav Khjtrmha Eohiqyoecbq gfocb Essen Germania
Gccst Hwgxqun Ds Cyacdawmc Charleroi Belgio
Ixumuzrn Glfaemt Rkamlo Villejuif Francia
Ifzotxlz Rabycolx Ds Cugeqs Dw Mpnqrnjwore Montpellier Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
20.12.2024
Francia Francia
Reclutando
25.04.2024
Germania Germania
Reclutando
04.09.2024
Italia Italia
Reclutando
29.07.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
30.08.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
09.08.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

RAINBO: Questo รจ un trattamento adiuvante per il cancro endometriale basato su caratteristiche molecolari. L’obiettivo principale รจ migliorare la sopravvivenza libera da recidive a 3 anni nei pazienti con MMRd HREC.

Cancro endometriale ad alto rischio con deficit di riparazione del mismatch (MMRd HREC) โ€“ รˆ un tipo di cancro dell’endometrio caratterizzato da un difetto nei meccanismi di riparazione del DNA, noto come deficit di riparazione del mismatch. Questo tipo di cancro puรฒ presentarsi in vari stadi, tra cui IB/II con invasione linfovascolare o stadio IIIA-C. I pazienti con questa condizione sono generalmente trattati con intento curativo dopo un intervento chirurgico che include isterectomia e rimozione delle ovaie. Non ci sono segni di malattia residua o metastasi a distanza dopo l’intervento. La progressione della malattia รจ monitorata per valutare la sopravvivenza libera da recidiva a tre anni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:48

ID della sperimentazione:
2023-503267-42-00
Codice del protocollo:
RAINBO MMRd-GREEN
NCT ID:
NCT05255653
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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