Studio sull’ipertensione portale in pazienti con cirrosi compensata: effetti di BI 685509 e combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone con cirrosi epatica compensata causata da epatite virale o steatoepatite non alcolica (NASH), che presentano ipertensione portale clinicamente significativa. Lipertensione portale è una condizione in cui la pressione nel principale vaso sanguigno che porta al fegato è elevata. Lo scopo dello studio è esaminare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco BI 685509, da solo o in combinazione con empagliflozin, un altro farmaco, per vedere se possono aiutare a ridurre la pressione nel vaso sanguigno del fegato.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno BI 685509 o una combinazione di BI 685509 e empagliflozin per un periodo di 8 settimane. Entrambi i farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. L’obiettivo principale è osservare il cambiamento percentuale nella pressione del vaso sanguigno del fegato dopo il trattamento. Lo studio valuterà anche la sicurezza dei farmaci e se ci sono effetti collaterali significativi.

Lo studio è progettato per includere persone con cirrosi epatica compensata dovuta a epatite B (HBV), epatite C (HCV) o NASH, con o senza diabete di tipo 2 (T2DM). I partecipanti devono avere segni clinici di ipertensione portale e devono essere in grado di sottoporsi a misurazioni specifiche della pressione del vaso sanguigno del fegato. Lo studio mira a fornire informazioni su come questi farmaci possono influenzare la pressione nel vaso sanguigno del fegato e migliorare la gestione della malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione orale di BI 685509 e, in alcuni casi, in combinazione con empagliflozin. Entrambi i farmaci sono in forma di compresse rivestite con film.

La durata del trattamento è di 8 settimane. Durante questo periodo, il paziente assume i farmaci secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

2 monitoraggio della pressione portale

La pressione portale viene monitorata per valutare l’efficacia del trattamento. Questo parametro è misurato in millimetri di mercurio (mmHg).

L’obiettivo principale è stimare la variazione percentuale della pressione portale rispetto al valore iniziale dopo 8 settimane di trattamento.

3 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento è definita come una riduzione superiore al 10% della pressione portale rispetto al valore iniziale dopo 8 settimane.

Durante il periodo di trattamento, si monitora anche l’eventuale insorgenza di eventi di scompenso, come ascite, emorragia varicosa o encefalopatia epatica.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Si osserva l’eventuale comparsa di ipotensione o sincope di grado 3 o superiore, secondo il giudizio del medico.

Si valuta anche se il trattamento viene interrotto a causa di ipotensione o sincope.

5 conclusione del trattamento

Al termine delle 8 settimane, il trattamento si conclude e vengono effettuate le valutazioni finali per determinare l’efficacia e la tollerabilità dei farmaci.

I risultati ottenuti contribuiranno a comprendere meglio l’efficacia del BI 685509 da solo o in combinazione con empagliflozin nel trattamento dell’ipertensione portale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare e datare un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e che accetti di partecipare.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Devi avere segni clinici di CSPH, che è un tipo di pressione alta nel fegato. Questo deve essere confermato con una gastroscopia, un esame che guarda dentro lo stomaco, fatta durante il periodo di screening o entro 6 mesi prima.
  • La CSPH deve essere definita con una misurazione della pressione nel fegato (chiamata HVPG) di almeno 10 mmHg.
  • Devi avere una diagnosi di cirrosi compensata, che è una condizione del fegato, causata da HCV, HBV o NASH, con o senza T2DM (diabete di tipo 2). La diagnosi di cirrosi deve essere basata su esami precedenti o su prove cliniche.
  • Devi essere disposto e in grado di sottoporsi a misurazioni HVPG secondo il protocollo dello studio.
  • Se stai prendendo statine, un tipo di farmaco, devi essere su una dose stabile da almeno 3 mesi prima dello screening e non avere cambiamenti di dose pianificati durante lo studio.
  • Se stai prendendo NSBBs o carvedilol, che sono farmaci per il cuore, devi essere su una dose stabile da almeno 1 mese prima dello screening e non avere cambiamenti di dose pianificati durante lo studio.
  • Ci sono ulteriori criteri di inclusione che si applicano.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con ipertensione portale, che è un aumento della pressione sanguigna nella vena che porta il sangue al fegato.
  • Non possono partecipare persone con cirrosi compensata causata da infezioni come HBV (virus dell’epatite B) o HCV (virus dell’epatite C), o da una condizione chiamata NASH (steatoepatite non alcolica), con o senza diabete di tipo 2 (T2DM).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
20.12.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
14.02.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
02.08.2023
Francia Francia
Non reclutando
12.10.2022
Germania Germania
Non reclutando
25.01.2023
Italia Italia
Non reclutando
09.02.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
30.01.2024
Romania Romania
Non reclutando
05.10.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
15.11.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BI 685509 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’ipertensione portale nei pazienti con cirrosi compensata. Questo farmaco viene somministrato per via orale e il suo scopo è ridurre la pressione nel sistema portale, che è una complicanza comune nei pazienti con cirrosi epatica. La sicurezza e la tollerabilità di BI 685509 sono state valutate in pazienti con ipertensione portale clinicamente significativa.

Empagliflozin è un farmaco utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. In questo studio, empagliflozin è stato combinato con BI 685509 per valutare se la combinazione dei due farmaci possa avere un effetto benefico sull’ipertensione portale nei pazienti con cirrosi compensata e diabete di tipo 2. Empagliflozin agisce aiutando a ridurre i livelli di zucchero nel sangue e può avere effetti aggiuntivi sulla pressione portale.

Malattie in studio:

Ipertensione portale – L’ipertensione portale è una condizione caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nella vena porta, che trasporta il sangue dall’intestino al fegato. Questo aumento di pressione è spesso causato da cirrosi epatica, che può derivare da infezioni virali come l’epatite B e C, o da malattie come la steatoepatite non alcolica (NASH). La progressione della malattia può portare a complicazioni come ascite, varici esofagee e encefalopatia epatica. I sintomi possono includere gonfiore addominale, sanguinamento gastrointestinale e confusione mentale. La gestione della condizione si concentra sulla riduzione della pressione nella vena porta e sulla prevenzione delle complicanze.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:35

ID della sperimentazione:
2023-504257-12-00
Codice del protocollo:
1366-0029
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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