Studio sull’Ecopipam per il Disturbo di Tourette in Bambini e Adolescenti

3 1

Sponsor

What is this study about?

Il disturbo di Tourette รจ una condizione caratterizzata da movimenti e suoni involontari chiamati tic. Questo studio clinico si concentra su bambini, adolescenti e adulti con disturbo di Tourette. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco chiamato ecopipam, che viene somministrato sotto forma di compresse. Il farmaco รจ stato sviluppato per aiutare a gestire i sintomi del disturbo di Tourette.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno compresse di ecopipam o un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare come il farmaco influisce sui loro sintomi.

Lo studio mira a determinare se ecopipam puรฒ mantenere la sua efficacia nel tempo e se รจ sicuro per l’uso nei giovani con disturbo di Tourette. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio questa condizione e migliorare la qualitร  della vita delle persone affette. Il farmaco viene somministrato per via orale e le dosi variano a seconda delle necessitร  individuali dei partecipanti.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’etร  minima di 6 anni e un peso di almeno 18 kg.

Il paziente deve avere una diagnosi di Disturbo di Tourette e presentare tic motori e vocali che interferiscono con le attivitร  quotidiane.

2 fase di trattamento iniziale

Il paziente riceve compresse di ecopipam per via orale. Le dosi disponibili sono 11.2 mg, 22.4 mg, 33.6 mg, 44.8 mg, 67.2 mg e 89.6 mg.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale del paziente.

3 fase di randomizzazione

Dopo 12 settimane di trattamento, il paziente viene assegnato in modo casuale a continuare con ecopipam o a ricevere un placebo.

Questa fase รจ progettata per valutare l’efficacia continua del trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includono valutazioni dei sintomi del Disturbo di Tourette e del benessere generale del paziente.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con ecopipam rispetto al placebo.

I risultati ottenuti contribuiranno a comprendere meglio il trattamento del Disturbo di Tourette.

Who Can Join the Study?

  • I partecipanti devono avere almeno 6 anni al momento della selezione.
  • I partecipanti devono pesare almeno 18 kg (39,6 libbre).
  • I partecipanti devono avere il Disturbo di Tourette (TD) secondo i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali – 5a Edizione-Revisionato (DSM-5-TR).
  • I partecipanti devono mostrare sia tic motori che vocali che causano difficoltร  nelle normali attivitร  quotidiane e avere il TD come disturbo principale.
  • I partecipanti devono avere un punteggio minimo di 20 sulla scala YGTSS-TTS durante le visite di selezione e di base, con sintomi di tic che causano difficoltร  nelle normali attivitร  quotidiane, come il rendimento scolastico, il lavoro, le attivitร  sociali o le relazioni, o i cui sintomi causano disagio al punto che il trattamento รจ appropriato.
  • Le partecipanti di sesso femminile in etร  fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di gravidanza inferiore all’1% all’anno) durante lo studio e per 30 giorni dopo l’interruzione del farmaco in studio. Metodi contraccettivi adeguati includono contraccezione ormonale combinata che inibisce l’ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale a base di solo progestinico che inibisce l’ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivi intrauterini (IUD), sistemi intrauterini a rilascio di ormoni (IUS), astinenza sessuale vera (quando รจ in linea con lo stile di vita preferito e abituale della partecipante), occlusione tubarica bilaterale, partner maschile vasectomizzato o una partecipante femminile che non รจ in etร  fertile.
  • Le partecipanti di sesso femminile e le partner femminili dei partecipanti maschili allo studio che utilizzano un contraccettivo ormonale devono anche utilizzare un metodo di barriera (cioรจ, preservativo o cappuccio occlusivo [diaframma o cappucci cervicali/vault]) e devono essere stabili sul loro trattamento contraccettivo ormonale per almeno 4 settimane prima della selezione.
  • Per i siti nell’UE, il partecipante deve aver ricevuto un’adeguata prova di terapia non farmacologica senza risposta adeguata prima dell’iscrizione allo studio.

Who Cannot Join the Study?

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Syyrfqkp Cdonlv Dp Psijzqlqas Pywrxkfgpekgsqcni Ojdqtam Romania
Kjmtfcb Mooqdhn Cjjkhg Lfjv Sofia Bulgaria
Oqxwangpgp Ccabyx Flr Siyfneezvze Mdsqgkc Czom Ibjlticjte Pbriqyjp Pctsczssur Cjcog Ppwjnmfywn Dmh Kliwzkewpw Ejyt Sofia Bulgaria
Dlxbjouvvvspmphhmwajthy Cyajmn Meapcag M Vbqhg Ofp Varna Bulgaria
Mhhmjxu Cphvhr Sjenxdk Pmcvjeg Emhj Plovdiv Bulgaria
Fggdwihan A Dk Rwiddpqroc Parigi Francia
Cnzjii Hqjcxtuzuvc Uhpuyrhzpjnez Gsiqivsm Adkcf Grenoble Francia
Lof Hneemiuu Uhyshlvssyhsan Dg Stksjiqeex Strasburgo Francia
Cdvulet Ixvsbvlao Ok Mbrrog Hdbpcv Mannheim Germania
Mfplsysylcaf Hujfcxenhm Hjrwkujo Slesfli Glwx Hannover Germania
Kjwrcbls dcm Uuajkwjrvlcd Mtulezup Aya Monaco Germania
Hllyorvt Uauqrcsojjktv Caymvpd Dc Aucjsast Oviedo Spagna
Hbekkdsy Uebtygqlzusgg Vrlsfl Da Lj Vojgaici Malaga Spagna
Hcwapvko Uhhhugdxddguf Vlyxca Dy Lj Mqzeramz Siviglia Spagna
Hhynwnnl Ulcargbwudbib Gsoclqz Dm Vgmqcinr Collado Villalba Spagna
Hnmdmxcl Uoafewrzwbzty 1v Dc Opogxun Madrid Spagna
Hevcasys Gdzkmzu Uflnvryykjyiw Gskxphwj Mbfgwyt Madrid Spagna
Uuermdbrtf Heamsbii Vbmelf Dwb Roeqq Sids Siviglia Spagna
Hfupewpq Cpvxyc Dw Boeckardu Barcellona Spagna
Hwjjikno Ujfuycdxwsbob Fjgjsruqz Aadirpqm Madrid Spagna
Cbznuay Mkwvbbla Phxzcsq Sgv z ocxg Sxji Cracovia Polonia
Neywgdpgmw ลšnkext Cfqxloo Mkawzles Katowice Polonia
Cagbwbw Mparooeb Oebkln Breslavia Polonia
Gpiasbrs Cjojvts Zfqwuyp Sza z ovul Danzica Polonia
Cpstubtn Rsbwdxkf Cnlxag Sku z oguu Mvvylcn sjekh Poznaล„ Polonia
Wlupqtysqs Szggxxoxsksykso Sprbwcc Daiteakat Iq Sc Leaaqmt W Kqwcafzu Cracovia Polonia
Cyguxan Muonxejs Hqk Sbz z otke Poznaล„ Polonia
Gvezwlwk Gjrejkg Ijwlkxswb Ftb Sszdhzhcbm Htfkteywtrzeubq Abo Cukb Genova Italia
Tsw Fzdjgktncc Oy Tvw Cbcvr Bplgg Ngiyxwbenxov Iecofpppk Iunat Milano Italia
Ajggpck Oujpmxjiocb Uuofyvietnosa Fzvrqqly It Dd Nxqvws Napoli Italia
Bwcrqpl Glur Cgvbrwita Hujjojux Roma Italia
Acpkikm Ovtrexbotrf Uttmobpeniwmp Ikablkfvq Vesuwp Verona Italia
Ayuatqjmdovf Ll Nqgwyg Fmwanyoe Ponte Lambro Italia
Hexdwz Haacyvzu Herlev Danimarca
Vkqjvqxqd Apjylokamg A Gfatojqsk Lthkr Ezajzplzgjjz Budapest Ungheria
Uctrsaiime Ox Svdfrm Seghedino Ungheria
Mnxgttpwcwrst Rpnviivvqg Exyphx Bbjksefl Gitmlvetekqyoi Budapest Ungheria

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
20.07.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
21.09.2023
Francia Francia
Non reclutando
08.01.2024
Germania Germania
Non reclutando
26.09.2023
Italia Italia
Non reclutando
21.09.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
18.10.2023
Romania Romania
Non reclutando
23.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
10.08.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
16.10.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Ecopipam: Ecopipam รจ un farmaco studiato per il trattamento del Disturbo di Tourette nei bambini e adolescenti. Questo farmaco viene valutato per la sua capacitร  di mantenere l’efficacia nel ridurre i sintomi del disturbo, come i tic motori e vocali. L’obiettivo principale dello studio รจ verificare se ecopipam puรฒ continuare a essere efficace e sicuro nel tempo per i pazienti giovani affetti da questo disturbo.

Malattie indagate:

Sindrome di Tourette โ€“ รˆ un disturbo neurologico caratterizzato da movimenti e suoni involontari chiamati tic. I tic possono essere motori, come sbattere le palpebre o fare smorfie, o vocali, come grugniti o parole ripetute. La sindrome di Tourette inizia solitamente nell’infanzia e i sintomi possono variare in intensitร  nel tempo. I tic possono essere semplici o complessi e spesso peggiorano in situazioni di stress o eccitazione. Nonostante i tic possano essere imbarazzanti o fastidiosi, molte persone con la sindrome di Tourette conducono una vita normale. La causa esatta non รจ completamente compresa, ma si ritiene che sia legata a fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:32

Trial ID:
2023-503494-38-00
Protocol code:
EBS-101-TD-301
NCT ID:
NCT05615220
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia