Studio sulla sicurezza e attività antitumorale di TNG462 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici con delezione MTAP

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Sponsor

Tango Therapeutics Inc.

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che presentano una specifica alterazione genetica chiamata delezione MTAP. Questi tumori possono essere difficili da trattare con le terapie standard. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia preliminare di un nuovo farmaco chiamato TNG462. Questo farmaco è una compressa rivestita che si assume per via orale e agisce inibendo una proteina specifica nei tumori con delezione MTAP.

Il farmaco TNG462 sarà somministrato ai partecipanti per valutare la sua tollerabilità e per determinare la dose più sicura ed efficace. Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima fase mira a stabilire la dose massima tollerata, mentre la seconda fase si concentra sull’attività antitumorale del farmaco. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al farmaco.

Oltre a TNG462, lo studio prevede l’uso di un altro farmaco chiamato Midazolam, che è una soluzione oromucosale utilizzata per via orale. Questo farmaco è un tipo di benzodiazepina e viene utilizzato per valutare come il corpo dei partecipanti metabolizza i farmaci. Lo studio non prevede l’uso di un placebo. I partecipanti saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati sull’efficacia del trattamento. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco TNG462 in forma di compresse rivestite con film. Questo farmaco è progettato per essere assunto per via orale.

La fase iniziale del trattamento mira a determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) del farmaco TNG462.

2 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante i primi 28 giorni di trattamento, viene monitorata l’incidenza di eventuali effetti collaterali dose-limitanti (DLTs) per valutare la sicurezza del farmaco.

Il monitoraggio include l’osservazione di eventuali cambiamenti nei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e test di laboratorio di sicurezza.

3 valutazione dell'attività antitumorale

Nella fase 2, l’obiettivo principale è valutare l’attività antitumorale del TNG462 nei pazienti con tumori solidi avanzati con delezione di MTAP.

L’efficacia del trattamento viene misurata attraverso la valutazione della risposta complessiva (ORR), che include la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR), secondo i criteri RECIST v1.1 o mRECIST v1.1.

4 somministrazione di midazolam

Durante lo studio, può essere somministrato midazolam in soluzione oromucosale a dosaggi di 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg o 10 mg, a seconda delle necessità cliniche.

Il midazolam è utilizzato per via orale e la sua somministrazione è monitorata per garantire la sicurezza e l’efficacia.

5 valutazione della durata della risposta

La durata della risposta (DOR) viene valutata per determinare quanto a lungo il trattamento rimane efficace nel controllare la crescita del tumore.

La progressione libera da malattia (PFS) viene monitorata per valutare il tempo durante il quale il tumore non progredisce.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2026, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per valutare la sicurezza e l’efficacia del TNG462.

I risultati finali aiuteranno a determinare il potenziale del farmaco come trattamento per i tumori solidi avanzati con delezione di MTAP.

Who Can Join the Study?

Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato per lo studio.
Devi fornire un consenso informato scritto secondo le linee guida locali.
Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di prestazione ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
Devi avere una diagnosi confermata di un tumore solido che è avanzato localmente, metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo) e/o non operabile.
Devi aver ricevuto la terapia standard disponibile per la tua condizione.
Il tuo tumore deve avere una specifica alterazione genetica chiamata delezione bi-allelica (omozigote) di MTAP, rilevata tramite tecniche di sequenziamento avanzato o assenza della proteina MTAP rilevata tramite un test chiamato IHC.
Devi avere una funzione degli organi adeguata, secondo i test di laboratorio locali.
Devi avere una funzione epatica (del fegato) adeguata, secondo i test di laboratorio locali.
Devi avere una funzione renale (dei reni) adeguata, secondo i test di laboratorio locali.
Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza nel sangue negativo al momento della selezione per lo studio.

Who Cannot Join the Study?

Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi avanzati o metastatici con eliminazione di MTAP. Questo significa che il tumore deve avere una specifica caratteristica genetica chiamata eliminazione di MTAP.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

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Nome del sito	Città	Paese
Institut Catala D’oncologia	L'hospitalet De Llobregat	Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.	Siviglia	Spagna
Crbpcw Loyg Bsszdr	Lione	Francia
Irkcvznu Gsocmgg Rwzwry	Villejuif	Francia
Cytlfi Hmufbvgwyhr Rzsiilqr Ec Uivjnxozcksap Dx Bplqo	Brest	Francia
Hspqvigv Uucrxrakifwfv Fhcmpizym Jsckhae Dybv	Madrid	Spagna
Hryeoqce Uwzhfofqvuvvr Vkyatu Do Le Vjmtdvku	Malaga	Spagna
Hbadtejm Hx Nru Dixopj	Barcellona	Spagna
Hpyuyxxs Uumbfjgxgoqq Vtbp D Hbmftg	Barcellona	Spagna
Hytodvpi Uwcnwwjidevzh Hn Sygzraquobk	Madrid	Spagna
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Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Francia	Reclutando	05.12.2023
Spagna	Reclutando	28.08.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

TNG462 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici con delezione di MTAP. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale preliminare. L’obiettivo principale è determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2, oltre a valutare l’attività antineoplastica nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Malattie indagate:

Tumore

Tumori solidi avanzati o metastatici con delezione di MTAP – I tumori solidi avanzati o metastatici con delezione di MTAP sono un gruppo di neoplasie caratterizzate dalla perdita del gene MTAP, che è coinvolto nel metabolismo cellulare. Questa delezione genetica può influenzare la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali, rendendole più aggressive. I tumori possono originare in vari organi e tessuti, e la loro progressione può portare alla diffusione delle cellule tumorali in altre parti del corpo. La delezione di MTAP è spesso associata a una prognosi più sfavorevole, poiché le cellule tumorali possono diventare più resistenti ai trattamenti convenzionali. La ricerca si concentra su come questa alterazione genetica possa essere sfruttata per sviluppare terapie mirate.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:21

Trial ID:

2022-502645-99-00

Protocol code:

TNG462-C101

NCT ID:

NCT05732831

Trial Phase:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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- Lenvatinib
- Pembrolizumab