Studio sull’uso di pembrolizumab e olaparib per il trattamento del cancro ovarico avanzato non mutato BRCA

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico epiteliale avanzato, una forma di tumore che colpisce le ovaie. Questo studio esamina l’efficacia di diversi farmaci, tra cui pembrolizumab, olaparib, paclitaxel, bevacizumab, docetaxel, e carboplatino. Pembrolizumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre olaparib รจ un farmaco che interferisce con la capacitร  delle cellule tumorali di riparare il loro DNA. Paclitaxel, bevacizumab, docetaxel e carboplatino sono farmaci chemioterapici utilizzati per uccidere le cellule tumorali. Lo studio include anche l’uso di un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare la sopravvivenza senza progressione della malattia nei partecipanti. I partecipanti riceveranno una combinazione di questi farmaci attraverso infusioni endovenose o compresse orali. Il trattamento sarร  somministrato in cicli, e i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio รจ progettato per durare diversi mesi, con un periodo di trattamento massimo di 24 mesi per alcuni farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la progressione del cancro e la loro salute generale. I risultati aiuteranno a determinare se l’aggiunta di pembrolizumab e olaparib alla chemioterapia standard puรฒ migliorare i risultati per le persone con cancro ovarico epiteliale avanzato che non presentano mutazioni BRCA. Questo studio รจ importante per sviluppare nuove strategie di trattamento per questa malattia complessa.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di paclitaxel e carboplatino tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per la chemioterapia e vengono somministrati in cicli regolari.

La frequenza e la durata di ciascun ciclo di chemioterapia saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

2 somministrazione di pembrolizumab

Pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

La somministrazione avviene in concomitanza con la chemioterapia e segue un programma stabilito dal medico.

3 fase di mantenimento con olaparib

Dopo la fase iniziale di chemioterapia e immunoterapia, si passa alla fase di mantenimento con olaparib.

Olaparib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. Questo farmaco aiuta a mantenere sotto controllo il cancro dopo il trattamento iniziale.

La durata del trattamento con olaparib sarร  determinata dal medico in base alla risposta al trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo del trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e altre indagini diagnostiche come indicato dal medico.

5 conclusione del trial

Alla fine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e discutere i passi successivi.

Il medico fornirร  indicazioni su eventuali trattamenti futuri o follow-up necessari.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • La paziente deve avere un cancro ovarico epiteliale avanzato, confermato da esami specifici, in stadio III o IV secondo la Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO). Questo include diversi tipi di cancro come quello sieroso di alto grado, endometrioide, carcinosarcoma, e altri.
  • La paziente deve aver appena completato un intervento chirurgico per rimuovere il tumore o essere idonea per tale intervento, oppure essere una potenziale candidata per un intervento chirurgico successivo.
  • La paziente deve essere idonea a ricevere un trattamento chemioterapico con carboplatino e paclitaxel, che puรฒ essere somministrato prima o dopo l’intervento chirurgico.
  • Se la paziente รจ candidata alla chemioterapia prima dell’intervento, deve avere un rapporto tra l’antigene del cancro 125 (CA-125) e l’antigene carcinoembrionario (CEA) maggiore o uguale a 25.
  • La paziente deve essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale per testare specifici marcatori genetici, come BRCA1/2 e PD-L1, prima di iniziare il trattamento.
  • La paziente deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), con un punteggio di 0 o 1.
  • Le partecipanti devono essere donne non in gravidanza, non in allattamento e devono soddisfare una delle seguenti condizioni: non essere in etร  fertile oppure, se in etร  fertile, utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o astenersi dai rapporti sessuali eterosessuali durante il periodo di trattamento e per un certo periodo dopo l’ultima dose di farmaci del trial. Devono anche avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • La paziente deve avere una funzione degli organi adeguata, cioรจ gli organi principali come fegato e reni devono funzionare correttamente.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Fakultni Nemocnice Brno Brno Repubblica Ceca
Universitaetsklinikum Duesseldorf AรถR Dรผsseldorf Germania
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
18.12.2018
Francia Francia
Non reclutando
04.10.2019
Germania Germania
Non reclutando
29.06.2020
Italia Italia
Non reclutando
29.04.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
08.03.2019
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
15.04.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
25.02.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
29.05.2019

Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato per vedere se puรฒ migliorare l’efficacia della chemioterapia nel trattamento del cancro ovarico avanzato.

Olaparib รจ un farmaco che agisce bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per ripararsi. Viene utilizzato per vedere se puรฒ aiutare a mantenere il cancro sotto controllo dopo il trattamento iniziale.

Malattie in studio:

Cancro epiteliale ovarico avanzato โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nelle cellule epiteliali che rivestono le ovaie. Questo cancro รจ spesso diagnosticato in uno stadio avanzato perchรฉ i sintomi iniziali possono essere vaghi e facilmente confusi con altre condizioni meno gravi. Man mano che la malattia progredisce, le cellule cancerose possono diffondersi ad altre parti del corpo, come l’addome e il bacino. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore pelvico, difficoltร  a mangiare o sensazione di sazietร  rapida, e cambiamenti nelle abitudini urinarie. La progressione della malattia puรฒ variare da persona a persona, e spesso richiede un monitoraggio continuo per valutare l’evoluzione del cancro.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:13

ID della sperimentazione:
2022-502124-52-00
Codice del protocollo:
MK-7339-001
NCT ID:
NCT03740165
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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